Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motivoiva lähestymistapa lasten liikalihavuuden hoitoon (OBEMAT20)

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ricardo Closa, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Motivoivan lähestymistavan kliininen ja metabolinen tehokkuus, koordinoitu perushoidon ja kliinisen terveydenhuollon välillä lasten liikalihavuuden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Lasten liikalihavuuden hoito on haastavaa. Vaikka ruokavalio- ja liikuntasuositukset tunnetaan laajalti, halukkuutta elämäntapojen muuttamiseen perheen sisällä ei ole helppo saavuttaa. Motivoiva haastattelu on osoitettu mahdollisesti tehokkaaksi menetelmäksi lisätä ruokavaliosuositusten noudattamista lihavilla aikuisilla.

On vain vähän todisteita siitä, voisiko motivoivan haastattelun toteuttaminen lihavilla lapsilla olla tehokasta.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen ja perusterveydenhuollon välillä koordinoidun motivoivan haastattelun vaikutusta 8-14-vuotiaisiin lihaviin lapsiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että motivoivan terapian lähestymistapa lasten liikalihavuuden hoitoon on erittäin tehokas kliinisellä ja metabolisella tasolla. Tämä teho on todistettu kliinisissä avohoidossa. Standardoitu yhteistoimintamalli klinikan ja perusterveydenhuollon välillä mahdollistaisi kuitenkin nopeamman ja helpomman lähestymistavan lasten liikalihavuuden hoitoon. Lisäksi tämä motivoiva ja kasvatuksellinen interventio hyötyisi nykyisistä teknologisista mahdollisuuksista, ryhmätason koulutuksen pitkäaikaisesta vaikutuksesta ruokaostossuunnitelman, terveellisten, nopeiden ja helppojen ruoanlaittomenetelmien kannalta.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata lasten liikalihavuuden hoitoon käytettävän monikomponenttisen motivoivan intervention tehokkuutta, joka on koordinoitu perusterveydenhuollon ja sairaalan erikoispalveluiden välillä ja joka yhdistää motivoivat yksilöhaastattelut, koulutusryhmät ja eHealth-työkalut (puettavat) verrattuna tavanomaiseen. lastentautien interventio.

Suunnitelma on klusteroitu satunnaistettu kontrollikoe, jossa interventioryhmä saa monikomponenttisen motivaatio- ja koulutussuunnitelman, jota verrataan vertailuryhmään, joka saa perusterveydenhuollon keskuksissa tavanomaisia ​​suosituksia (n=167 ryhmää kohden). Molempien tutkimusryhmien hoito kestää 12 kuukautta ja se suoritetaan perusterveydenhuollon keskuksissa. Samanaikaisesti tutkimusryhmä validoi lihavien lasten kehon koostumuksen arvioinnissa käytetyt menetelmät sekä interventioiden aiheuttamat muutokset.

Kontrolliryhmään nimetyt lapset saavat neuvoja kliinisen käytännön ohjeiden (17) mukaisesti. Vierailuilla perhe saa selostuksia tasapainoisen ruokavalion toteuttamisesta, jaettuna 5 ateriaa varten, jotta energiansaannin vähentäminen olisi maltillista. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen sekä vapaa-ajan toiminnan osalta, koska säännöllistä urheilua suositellaan. Kuukausittain järjestetään käyntejä, joissa mitataan painoa ja pituutta, ja suositusten noudattamista todella tapahtuu.

Interventioryhmään nimetyt lapset saavat samanlaisia ​​suosituksia kuin kontrolliryhmän lapset, mutta motivoivan haastattelumallin mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että jokaisella käynnillä viimeisimmän käynnin tavoitteet täyttyvät, terapeutit yrittävät saada perheen tiedostamaan itse tehtävät muutokset sen sijaan, että pakottaisivat näyttämään ambivalenssit ja sovitaan seuraavan käynnin tavoitteet. Lisäksi järjestetään kolme ryhmäterapiana toimivaa työpajaa seuraavista aiheista: 1. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen laulaa eHealth monitoria, 2. Ruokavalinnat ja ruokavalion tasapaino sekä 3. Ruoanlaittotavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tarragona, Espanja, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Espanja, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Reus, Tarragona, Espanja
        • IDIAP Jordi Gol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisen ikähaarukka on 8-<14 vuotta (jotta lapset lopettaisivat hoidon enintään 15 vuoden iässä
  • BMI > 97. prosenttipiste Hernandez-viittauksista vuodelta 1988 (Hernández et al., 1988) Espanjan terveydenhuoltojärjestelmän kliinisen käytännön ohjeissa (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento Infanto de la Ojuvensidiladto de la Ojuvensidiladto). . Ministerio de Ciencia e Innovación [Espanjan tiede- ja innovaatioministeriö], 2009) lasten liikalihavuuden diagnosoimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on syömishäiriöitä
  • Perheet eivät voi osallistua suunniteltuihin vierailuihin
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Endokriiniset häiriöt (GH-häiriö, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin tauti, varhainen murrosikä tai muut)
  • Paikallisten kielten taidon puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obemat2.0 Interventioryhmä
Interventio: Obemat2.0-terapia (11 motivoivaa haastattelukäyntiä, 3 työpajaa) Kesto: 12 kuukautta (+3 kuukautta). Asetus: Perusterveydenhuollon keskukset Tarjoajat: motivoivan haastattelun suorittamiseen koulutetut lastenlääkärit ja sairaanhoitajat Käyntien kuvaus: Haastattelut noudattavat rakennetta: 1. Potilaan onnittelun ja motivoinnin tavoitteiden toteutumisen tarkistaminen. 2. Tietty aihe käyntiä kohden selitetään osallistujalle ja perheelle. 3. Aiheeseen liittyvä tehtävä (eli perheen viikoittaisen ruokalistan suunnittelu) annetaan palautettavaksi seuraavalla vierailulla. 4. Ruokavaliota, painoa ja fyysistä aktiivisuutta koskevat tavoitteet määritellään saavutettaviksi seuraavaan käyntiin asti. Rakenteen seuranta varmistetaan painetulla materiaalilla, jonka terapeutit tarjoavat osallistujille jokaisella käynnillä.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliinterventio: säännöllinen harjoittelu perusterveydenhuollossa (11 yksittäistä kuukausikäyntiä) Kesto: 12 kuukautta (+3 kuukautta). Asetus: Perusterveydenhuollon keskukset. Palveluntarjoajat: tavalliset lastenlääkärit ja sairaanhoitajat Lapset ja heidän perheensä saavat perusterveydenhuollon keskuksissa tavanomaisia ​​suosituksia, jotka perustuvat lasten ja nuorten liikalihavuuden ehkäisyä ja hoitoa koskeviin kliinisiin käytännön ohjeisiin. Vierailuilla perhe saa selostuksia tasapainoisen ruokavalion toteuttamisesta, jaettuna 5 ateriaa varten, jotta saadaan maltillinen energiansäästö edellisestä. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen sekä vapaa-ajan osalta, koska urheilun säännöllinen harjoittelu on suositeltavaa. Kuukausittain järjestetään käyntejä, joissa mitataan paino ja pituus sekä tarkistetaan ohjeiden noudattaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin z-pisteet
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
Muutokset BMI:n z-pisteissä peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
12 (+3) kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm) peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
12 (+3) kuukautta
Vatsan lihavuus (vyötärön korkeus)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
Muutokset vyötärön ja korkeuden ympärysmitassa (suhteessa) peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
12 (+3) kuukautta
Kehon koostumus: rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
Muutokset rasvamassassa (kg) lähtötilanteen ja lopullisen arvioinnin välillä
12 (+3) kuukautta
Kehon koostumus: vähärasvainen massa (kg)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
Laihamassan (kg) muutokset peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
12 (+3) kuukautta
Kehon koostumus: rasvamassaindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
Rasvamassaindeksin muutokset peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
12 (+3) kuukautta
Kehon koostumus: vähärasvainen massaindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
Muutokset vähärasvaisessa massaindeksissä peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
12 (+3) kuukautta
HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
Muutokset insuliiniresistenssissä peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
12 (+3) kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (s-pisteet) peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
12 (+3) kuukautta
Kokeile glyseridejä
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
Muutokset tryglyseridiarvoissa (mg/dl) lähtötilanteen ja lopullisen arvioinnin välillä
12 (+3) kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa