- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03749200
Motivoiva lähestymistapa lasten liikalihavuuden hoitoon (OBEMAT20)
Motivoivan lähestymistavan kliininen ja metabolinen tehokkuus, koordinoitu perushoidon ja kliinisen terveydenhuollon välillä lasten liikalihavuuden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Lasten liikalihavuuden hoito on haastavaa. Vaikka ruokavalio- ja liikuntasuositukset tunnetaan laajalti, halukkuutta elämäntapojen muuttamiseen perheen sisällä ei ole helppo saavuttaa. Motivoiva haastattelu on osoitettu mahdollisesti tehokkaaksi menetelmäksi lisätä ruokavaliosuositusten noudattamista lihavilla aikuisilla.
On vain vähän todisteita siitä, voisiko motivoivan haastattelun toteuttaminen lihavilla lapsilla olla tehokasta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen ja perusterveydenhuollon välillä koordinoidun motivoivan haastattelun vaikutusta 8-14-vuotiaisiin lihaviin lapsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että motivoivan terapian lähestymistapa lasten liikalihavuuden hoitoon on erittäin tehokas kliinisellä ja metabolisella tasolla. Tämä teho on todistettu kliinisissä avohoidossa. Standardoitu yhteistoimintamalli klinikan ja perusterveydenhuollon välillä mahdollistaisi kuitenkin nopeamman ja helpomman lähestymistavan lasten liikalihavuuden hoitoon. Lisäksi tämä motivoiva ja kasvatuksellinen interventio hyötyisi nykyisistä teknologisista mahdollisuuksista, ryhmätason koulutuksen pitkäaikaisesta vaikutuksesta ruokaostossuunnitelman, terveellisten, nopeiden ja helppojen ruoanlaittomenetelmien kannalta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata lasten liikalihavuuden hoitoon käytettävän monikomponenttisen motivoivan intervention tehokkuutta, joka on koordinoitu perusterveydenhuollon ja sairaalan erikoispalveluiden välillä ja joka yhdistää motivoivat yksilöhaastattelut, koulutusryhmät ja eHealth-työkalut (puettavat) verrattuna tavanomaiseen. lastentautien interventio.
Suunnitelma on klusteroitu satunnaistettu kontrollikoe, jossa interventioryhmä saa monikomponenttisen motivaatio- ja koulutussuunnitelman, jota verrataan vertailuryhmään, joka saa perusterveydenhuollon keskuksissa tavanomaisia suosituksia (n=167 ryhmää kohden). Molempien tutkimusryhmien hoito kestää 12 kuukautta ja se suoritetaan perusterveydenhuollon keskuksissa. Samanaikaisesti tutkimusryhmä validoi lihavien lasten kehon koostumuksen arvioinnissa käytetyt menetelmät sekä interventioiden aiheuttamat muutokset.
Kontrolliryhmään nimetyt lapset saavat neuvoja kliinisen käytännön ohjeiden (17) mukaisesti. Vierailuilla perhe saa selostuksia tasapainoisen ruokavalion toteuttamisesta, jaettuna 5 ateriaa varten, jotta energiansaannin vähentäminen olisi maltillista. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen sekä vapaa-ajan toiminnan osalta, koska säännöllistä urheilua suositellaan. Kuukausittain järjestetään käyntejä, joissa mitataan painoa ja pituutta, ja suositusten noudattamista todella tapahtuu.
Interventioryhmään nimetyt lapset saavat samanlaisia suosituksia kuin kontrolliryhmän lapset, mutta motivoivan haastattelumallin mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että jokaisella käynnillä viimeisimmän käynnin tavoitteet täyttyvät, terapeutit yrittävät saada perheen tiedostamaan itse tehtävät muutokset sen sijaan, että pakottaisivat näyttämään ambivalenssit ja sovitaan seuraavan käynnin tavoitteet. Lisäksi järjestetään kolme ryhmäterapiana toimivaa työpajaa seuraavista aiheista: 1. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen laulaa eHealth monitoria, 2. Ruokavalinnat ja ruokavalion tasapaino sekä 3. Ruoanlaittotavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
-
Reus, Tarragona, Espanja, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Reus, Tarragona, Espanja
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen ikähaarukka on 8-<14 vuotta (jotta lapset lopettaisivat hoidon enintään 15 vuoden iässä
- BMI > 97. prosenttipiste Hernandez-viittauksista vuodelta 1988 (Hernández et al., 1988) Espanjan terveydenhuoltojärjestelmän kliinisen käytännön ohjeissa (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento Infanto de la Ojuvensidiladto de la Ojuvensidiladto). . Ministerio de Ciencia e Innovación [Espanjan tiede- ja innovaatioministeriö], 2009) lasten liikalihavuuden diagnosoimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on syömishäiriöitä
- Perheet eivät voi osallistua suunniteltuihin vierailuihin
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Endokriiniset häiriöt (GH-häiriö, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin tauti, varhainen murrosikä tai muut)
- Paikallisten kielten taidon puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obemat2.0 Interventioryhmä
Interventio: Obemat2.0-terapia (11 motivoivaa haastattelukäyntiä, 3 työpajaa) Kesto: 12 kuukautta (+3 kuukautta).
Asetus: Perusterveydenhuollon keskukset Tarjoajat: motivoivan haastattelun suorittamiseen koulutetut lastenlääkärit ja sairaanhoitajat Käyntien kuvaus: Haastattelut noudattavat rakennetta: 1. Potilaan onnittelun ja motivoinnin tavoitteiden toteutumisen tarkistaminen.
2. Tietty aihe käyntiä kohden selitetään osallistujalle ja perheelle.
3. Aiheeseen liittyvä tehtävä (eli perheen viikoittaisen ruokalistan suunnittelu) annetaan palautettavaksi seuraavalla vierailulla.
4.
Ruokavaliota, painoa ja fyysistä aktiivisuutta koskevat tavoitteet määritellään saavutettaviksi seuraavaan käyntiin asti.
Rakenteen seuranta varmistetaan painetulla materiaalilla, jonka terapeutit tarjoavat osallistujille jokaisella käynnillä.
|
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliinterventio: säännöllinen harjoittelu perusterveydenhuollossa (11 yksittäistä kuukausikäyntiä) Kesto: 12 kuukautta (+3 kuukautta).
Asetus: Perusterveydenhuollon keskukset.
Palveluntarjoajat: tavalliset lastenlääkärit ja sairaanhoitajat Lapset ja heidän perheensä saavat perusterveydenhuollon keskuksissa tavanomaisia suosituksia, jotka perustuvat lasten ja nuorten liikalihavuuden ehkäisyä ja hoitoa koskeviin kliinisiin käytännön ohjeisiin.
Vierailuilla perhe saa selostuksia tasapainoisen ruokavalion toteuttamisesta, jaettuna 5 ateriaa varten, jotta saadaan maltillinen energiansäästö edellisestä.
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen sekä vapaa-ajan osalta, koska urheilun säännöllinen harjoittelu on suositeltavaa.
Kuukausittain järjestetään käyntejä, joissa mitataan paino ja pituus sekä tarkistetaan ohjeiden noudattaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin z-pisteet
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Muutokset BMI:n z-pisteissä peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
|
12 (+3) kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm) peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
|
12 (+3) kuukautta
|
|
Vatsan lihavuus (vyötärön korkeus)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Muutokset vyötärön ja korkeuden ympärysmitassa (suhteessa) peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
|
12 (+3) kuukautta
|
|
Kehon koostumus: rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Muutokset rasvamassassa (kg) lähtötilanteen ja lopullisen arvioinnin välillä
|
12 (+3) kuukautta
|
|
Kehon koostumus: vähärasvainen massa (kg)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Laihamassan (kg) muutokset peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
|
12 (+3) kuukautta
|
|
Kehon koostumus: rasvamassaindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Rasvamassaindeksin muutokset peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
|
12 (+3) kuukautta
|
|
Kehon koostumus: vähärasvainen massaindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Muutokset vähärasvaisessa massaindeksissä peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
|
12 (+3) kuukautta
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Muutokset insuliiniresistenssissä peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
|
12 (+3) kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (s-pisteet) peruskäynnin ja lopullisen arvioinnin välillä
|
12 (+3) kuukautta
|
|
Kokeile glyseridejä
Aikaikkuna: 12 (+3) kuukautta
|
Muutokset tryglyseridiarvoissa (mg/dl) lähtötilanteen ja lopullisen arvioinnin välillä
|
12 (+3) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luque V, Feliu A, Escribano J, Ferre N, Flores G, Monne R, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Munoz-Hernando J, Zaragoza-Jordana M, Gispert-Llaurado M, Rubio-Torrents C, Nunez-Roig M, Alcazar M, Ferre R, Basora JM, Hsu P, Alegret-Basora C, Arasa F, Venables M, Singh P, Closa-Monasterolo R. The Obemat2.0 Study: A Clinical Trial of a Motivational Intervention for Childhood Obesity Treatment. Nutrients. 2019 Feb 16;11(2):419. doi: 10.3390/nu11020419.
- Luque V, Feliu A, Closa-Monasterolo R, Munoz-Hernando J, Ferre N, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Basora J, Hsu P, Alegret-Basora C, Serrano MA, Mallafre M, Alejos AM, Balcells EN, Boada A, Paixa S, Mimbrero G, Gil-Mancha S, Tudela-Valls C, Alcazar M, Escribano J; Obemat2.0 Study Group. Impact of the motivational interviewing for childhood obesity treatment: The Obemat2.0 randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2024 May 11:e13125. doi: 10.1111/ijpo.13125. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI15/00970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .