- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03749200
Enfoque motivacional para tratar la obesidad infantil (OBEMAT20)
Eficacia clínica y metabólica del enfoque motivacional coordinado entre atención primaria y los servicios clínicos de salud para el tratamiento de la obesidad infantil: ensayo clínico aleatorizado
El tratamiento de la obesidad infantil es un reto. Aunque las recomendaciones dietéticas y de actividad física son ampliamente conocidas, la voluntad de cambiar los estilos de vida dentro de la familia no es fácil de lograr. La entrevista motivacional se ha mostrado como un método posiblemente efectivo para aumentar la adherencia a las recomendaciones dietéticas en el adulto obeso.
Hay escasa evidencia que muestre si la implementación de una entrevista motivacional en niños obesos podría ser efectiva.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de una entrevista motivacional, coordinada entre los servicios clínicos y de atención primaria, en niños obesos de 8 a 14 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio reciente, los investigadores han demostrado que el enfoque de la terapia motivacional para tratar la obesidad infantil es muy eficaz a nivel clínico y metabólico. Esta eficacia ha sido probada en un entorno clínico ambulatorio. Sin embargo, un enfoque colaborativo estandarizado entre la clínica y los servicios de atención primaria permitiría un enfoque más rápido y sencillo para el tratamiento de la obesidad infantil. Además, esta intervención motivacional y educativa se beneficiaría de las facilidades tecnológicas actuales, el efecto a largo plazo de la educación a nivel de grupo, en cuanto al plan de compra de alimentos, métodos de cocina saludables, rápidos y fáciles.
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de una intervención motivacional multicomponente para el tratamiento de la obesidad infantil, coordinada entre atención primaria y servicios especializados hospitalarios, integrando entrevistas motivacionales individuales, grupos educativos y herramientas de eHealth (wearable), frente a las habituales. intervención realizada en pediatría.
El diseño será un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, con un grupo de intervención que recibirá un plan motivacional y educativo multicomponente que se comparará con un grupo control que recibirá las recomendaciones habituales realizadas en los centros de atención primaria (n=167 por grupo). El tratamiento de ambos grupos de estudio tendrá una duración de 12 meses y se realizará en los centros de atención primaria. Paralelamente, el equipo de estudio validará la metodología utilizada para evaluar la composición corporal en niños obesos, así como los cambios producidos por la intervención.
Los niños asignados al grupo control reciben los consejos recomendados por las Guías de Práctica Clínica (17). En las visitas, la familia recibe explicaciones sobre cómo llevar una dieta equilibrada, dividida en 5 comidas, con el fin de proporcionar una reducción moderada de la ingesta de energía. Se recomienda un incremento de la actividad física, tanto en lo que se refiere a la actividad de ocio, como a la práctica deportiva regular. Se organizan visitas mensuales en las que se mide el peso y la talla y se va cumpliendo las recomendaciones.
Los niños asignados al grupo de intervención reciben recomendaciones similares a las del grupo de control pero bajo un esquema de entrevista motivacional. Esto significa que en cada visita se cumplen los objetivos de la última visita, los terapeutas intentan que la familia reconozca los cambios que deben hacer ellos mismos, en lugar de imponer demostrando ambivalencias, y se acuerdan objetivos para la próxima visita. Además, se organizan tres talleres a modo de terapia de grupo con los siguientes temas: 1. Incremento de la actividad física mediante un monitor eHEALTH, 2. Elección de alimentos y equilibrio dietético, y 3. Métodos de cocina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona, España, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
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Reus, Tarragona, España, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Reus, Tarragona, España
- IDIAP Jordi Gol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad entre 8 y <14 años al momento de la inscripción (por lo que los niños terminarían el tratamiento a la edad máxima de 15 años)
- IMC > percentil 97 de las referencias de Hernández de 1988 (Hernández et al., 1988) según indica la Guía de Práctica Clínica del Sistema Español de Salud (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [Ministerio de Ciencia e Innovación de España], 2009) para el diagnóstico de la obesidad infantil.
Criterio de exclusión:
- Niños con trastornos de la alimentación
- Familias no disponibles para atender visitas programadas
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Presencia de trastornos endocrinos (trastorno de GH, hipotiroidismo, enfermedad de Cushing, pubertad precoz u otros)
- Falta de dominio de los idiomas locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Obemat2.0
Intervención: Terapia Obemat2.0 (11 Visitas de Entrevista Motivacional, 3 Talleres) Duración: 12 meses (+3 meses).
Ámbito: Centros de atención primaria Proveedores: pediatras y enfermeras capacitados para realizar entrevistas motivacionales Descripción de las visitas: Las entrevistas siguen una estructura: 1. Comprobar el cumplimiento de objetivos para felicitar y motivar al paciente.
2. Se explica al participante y familiares un tema específico por visita.
3. Se asigna una tarea relacionada con el tema (es decir, planificar un menú semanal para la familia) para llevarla a la próxima visita.
4to.
Se definen objetivos sobre dieta, peso y actividad física a cumplir hasta la próxima visita.
El seguimiento de la estructura se garantiza mediante un material impreso que los terapeutas proporcionan en cada visita a los participantes.
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Comparador activo: Grupo de control
Intervención de Control: práctica habitual en atención primaria (11 visitas mensuales individuales) Duración: 12 meses (+3 meses).
Ámbito: Centros de atención primaria.
Proveedores: pediatras y enfermeras estándar. Los niños y sus familias reciben las recomendaciones habituales realizadas en los centros de atención primaria basadas en las Guías de Práctica Clínica para la Prevención y Tratamiento de la Obesidad Infantil y Adolescente.
En las visitas, la familia recibe explicaciones sobre cómo llevar una dieta equilibrada, dividida en 5 comidas, para proporcionar una reducción energética moderada respecto a la ingesta anterior.
Se recomienda un aumento de la actividad física, tanto a nivel de actividad de ocio, como de práctica deportiva habitual.
Se organizan visitas mensuales en las que se mide el peso y la talla y se revisa el cumplimiento de los consejos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación z del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
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Cambios en la puntuación z del IMC entre la visita inicial y la evaluación final
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12 (+3) meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obesidad abdominal (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura (cm) entre la visita inicial y la evaluación final
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12 (+3) meses
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Obesidad abdominal (cintura a la altura)
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
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Cambios en la circunferencia cintura-estatura (proporción) entre la visita inicial y la evaluación final
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12 (+3) meses
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Composición corporal: masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
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Cambios en la masa grasa (kg) entre la visita inicial y la evaluación final
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12 (+3) meses
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Composición corporal: masa magra (kg)
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
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Cambios en la masa magra (kg) entre la visita inicial y la evaluación final
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12 (+3) meses
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Composición corporal: índice de masa grasa (kg/m2)
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
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Cambios en el índice de masa grasa entre la visita inicial y la evaluación final
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12 (+3) meses
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Composición corporal: índice de masa magra (kg/m2)
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
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Cambios en el índice de masa magra entre la visita inicial y la evaluación final
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12 (+3) meses
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
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Cambios en la resistencia a la insulina entre la visita inicial y la evaluación final
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12 (+3) meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (s-score) entre la visita inicial y la evaluación final
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12 (+3) meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 (+3) meses
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Cambios en los triglicéridos (mg/dl) entre la visita inicial y la evaluación final
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12 (+3) meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luque V, Feliu A, Escribano J, Ferre N, Flores G, Monne R, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Munoz-Hernando J, Zaragoza-Jordana M, Gispert-Llaurado M, Rubio-Torrents C, Nunez-Roig M, Alcazar M, Ferre R, Basora JM, Hsu P, Alegret-Basora C, Arasa F, Venables M, Singh P, Closa-Monasterolo R. The Obemat2.0 Study: A Clinical Trial of a Motivational Intervention for Childhood Obesity Treatment. Nutrients. 2019 Feb 16;11(2):419. doi: 10.3390/nu11020419.
- Luque V, Feliu A, Closa-Monasterolo R, Munoz-Hernando J, Ferre N, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Basora J, Hsu P, Alegret-Basora C, Serrano MA, Mallafre M, Alejos AM, Balcells EN, Boada A, Paixa S, Mimbrero G, Gil-Mancha S, Tudela-Valls C, Alcazar M, Escribano J; Obemat2.0 Study Group. Impact of the motivational interviewing for childhood obesity treatment: The Obemat2.0 randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2024 May 11:e13125. doi: 10.1111/ijpo.13125. Online ahead of print.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PI15/00970
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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