- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03749200
Мотивационный подход к лечению детского ожирения (OBEMAT20)
Клиническая и метаболическая эффективность мотивационного подхода, скоординированного между первичной медико-санитарной помощью и клиническими службами здравоохранения для лечения детского ожирения: рандомизированное клиническое исследование
Лечение детского ожирения представляет собой сложную задачу. Хотя рекомендации по питанию и физической активности широко известны, добиться готовности изменить образ жизни внутри семьи непросто. Было показано, что мотивационное интервьюирование является эффективным методом повышения приверженности диетическим рекомендациям у взрослых с ожирением.
Существует мало данных, показывающих, может ли проведение мотивационного интервью у детей с ожирением быть эффективным.
Целью этого клинического исследования является оценка эффекта мотивационного интервью, скоординированного клинической службой и службой первичной медико-санитарной помощи, на детей в возрасте от 8 до 14 лет, страдающих ожирением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В недавнем исследовании исследователи продемонстрировали, что подход мотивационной терапии к лечению детского ожирения очень эффективен на клиническом и метаболическом уровнях. Эта эффективность была доказана в клинических амбулаторных условиях. Однако стандартизированный совместный подход между клиникой и службами первичной медико-санитарной помощи позволил бы быстрее и проще подойти к лечению детского ожирения. Кроме того, это мотивационное и образовательное вмешательство выиграет от существующих технологических возможностей, долгосрочного эффекта обучения на групповом уровне с точки зрения плана покупок продуктов, здоровых, быстрых и простых методов приготовления пищи.
Целью этого клинического испытания является проверка эффективности многокомпонентного мотивационного вмешательства для лечения детского ожирения, координируемого между службами первичной медико-санитарной помощи и специализированными службами больницы, объединяющего мотивационные индивидуальные интервью, образовательные группы и инструменты электронного здравоохранения (носимые), по сравнению с обычными вмешательства в педиатрии.
Дизайн будет представлять собой кластерное рандомизированное контрольное испытание, в котором группа вмешательства получит многокомпонентный мотивационный и образовательный план, который будет сравниваться с контрольной группой, получающей обычные рекомендации, выполняемые в центрах первичной медико-санитарной помощи (n = 167 на группу). Лечение обеих исследуемых групп продлится 12 месяцев и будет проводиться в центрах первичной медико-санитарной помощи. Параллельно исследовательская группа проверит методологию, используемую для оценки состава тела у детей с ожирением, а также изменения, вызванные вмешательством.
Дети, отнесенные к контрольной группе, получают рекомендации в соответствии с рекомендациями Клинических практических рекомендаций (17). При посещении семья получает разъяснения по поводу сбалансированного питания, разделенного на 5 приемов пищи, чтобы обеспечить умеренное снижение калорийности рациона. Рекомендуется увеличение физической активности, как в плане досуговой деятельности, так и в виде регулярных занятий спортом. Ежемесячно организуются визиты, на которых измеряется вес и рост, и фактически происходит соблюдение рекомендаций.
Дети, отнесенные к группе вмешательства, получают те же рекомендации, что и дети из контрольной группы, но по схеме мотивационного интервью. Это означает, что при каждом посещении выполняются цели предыдущего визита, терапевты пытаются заставить семью признать изменения, которые необходимо сделать самостоятельно, а не навязывать их, демонстрируя амбивалентность, и согласовываются цели следующего визита. Кроме того, организованы три семинара в качестве групповой терапии по следующим темам: 1. Повышение физической активности с помощью монитора eHEalth, 2. Выбор продуктов питания и диетический баланс и 3. Способы приготовления пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tarragona, Испания, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
-
Reus, Tarragona, Испания, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Reus, Tarragona, Испания
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 8 до <14 лет на момент включения (чтобы дети заканчивали лечение в возрасте не более 15 лет).
- ИМТ > 97-го процентиля ссылок Эрнандеса с 1988 г. (Hernández et al., 1988), как указано в Руководстве по клинической практике системы здравоохранения Испании (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil). . Ministryio de Ciencia e Innovación [Министерство науки и инноваций Испании], 2009 г.) для диагностики детского ожирения.
Критерий исключения:
- Дети с расстройствами пищевого поведения
- Семьи не могут посещать запланированные визиты
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Наличие эндокринных нарушений (расстройство гормона роста, гипотиреоз, болезнь Кушинга, раннее половое созревание и др.)
- Незнание местных языков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обемат2.0 Интервенционная группа
Вмешательство: Терапия Обемат2.0 (11 посещений с мотивационными интервью, 3 семинара) Продолжительность: 12 месяцев (+3 месяца).
Условия: Центры первичной медико-санитарной помощи Поставщики: педиатры и медсестры, обученные проведению мотивационного интервью Описание посещений: Интервью имеют следующую структуру: 1. Проверка достижения целей для поздравления и мотивации пациента.
2. Участнику и его семье разъясняется конкретная тема каждого визита.
3. Задание, относящееся к теме (т. е. составить недельное меню для семьи), дается на следующее посещение.
4-й.
Определены цели в отношении диеты, веса и физической активности, которые должны быть достигнуты до следующего визита.
Следование за структурой обеспечивается с помощью печатных материалов, которые терапевты предоставляют участникам при каждом посещении.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольное вмешательство: регулярная практика в первичной медико-санитарной помощи (11 индивидуальных посещений в месяц) Продолжительность: 12 месяцев (+3 месяца).
Условия: Центры первичной медицинской помощи.
Провайдеры: обычные педиатры и медсестры Дети и их семьи получают обычные рекомендации, проводимые в центрах первичной медико-санитарной помощи на основе Клинических практических рекомендаций по профилактике и лечению детского и подросткового ожирения.
При посещениях семья получает разъяснения о соблюдении сбалансированного питания, разделенного на 5 приемов пищи, чтобы обеспечить умеренное снижение энергии по сравнению с предыдущим приемом пищи.
Рекомендуется увеличение физической активности, как в плане досуговой деятельности, так и в виде регулярных занятий спортом.
Ежемесячно организуются визиты, во время которых измеряется вес и рост и проверяется соблюдение рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Z-показатель индекса массы тела
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
|
Изменения z-показателя ИМТ между исходным визитом и окончательной оценкой
|
12 (+3) месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Абдоминальное ожирение (окружность талии)
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
|
Изменения окружности талии (см) между исходным визитом и окончательной оценкой
|
12 (+3) месяцев
|
Абдоминальное ожирение (от талии до роста)
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
|
Изменения окружности талии к росту (отношение) между исходным визитом и окончательной оценкой
|
12 (+3) месяцев
|
Состав тела: жировая масса (кг)
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
|
Изменения жировой массы (кг) между исходным визитом и окончательной оценкой
|
12 (+3) месяцев
|
Состав тела: безжировая масса (кг)
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
|
Изменения мышечной массы (кг) между исходным визитом и окончательной оценкой
|
12 (+3) месяцев
|
Состав тела: индекс жировой массы (кг/м2)
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
|
Изменения индекса жировой массы между исходным визитом и окончательной оценкой
|
12 (+3) месяцев
|
Состав тела: индекс мышечной массы (кг/м2)
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
|
Изменения индекса мышечной массы между исходным визитом и окончательной оценкой
|
12 (+3) месяцев
|
HOMA-IR
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
|
Изменения резистентности к инсулину между исходным визитом и окончательной оценкой
|
12 (+3) месяцев
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления (s-показатель) между исходным визитом и окончательной оценкой
|
12 (+3) месяцев
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 (+3) месяцев
|
Изменения уровня триглицеридов (мг/дл) между исходным визитом и окончательной оценкой
|
12 (+3) месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI15/00970
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обемат2.0 терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия