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Shenfu注射は動脈血管反応性を改善します

2018年11月20日 更新者:Jianfeng Xie

敗血症性ショック患者の動脈血管反応性に対するシェンフー注射の効果

敗血症性ショックは、ICU における一般的かつ重篤な疾患です。敗血症性ショックの血管機能障害は、血管痙攣および動脈血管反応性の低下によって現れます。 現在の研究では、血管痙攣と動脈血管反応性の低下の主なメカニズムには、血管痙攣の増加と受容体感度のダウンレギュレーションが含まれ、最終的には血管平滑筋の収縮性が低下することが示されています.敗血症性ショック中に多数の血管拡張剤が放出され、誘導型一酸化窒素合成酵素 (iNOS) とプロスタサイクリン (PGI2) は、敗血症性ショック血管痙攣を引き起こす重要な血管拡張薬です。 しかし、感染が重くなると、血管作動薬に対する血管の反応性が低下し、血管作動薬を大量に投与しても循環安定性を維持することが困難になる。 現時点では、血管作用薬の単独使用は敗血症性ショックの患者に利益をもたらすものではなく、他の薬の併用が必要になる場合があります.中国医学の観点から、ショックは陽の病気です. シェンフー注射は、陽を若返らせ、気を補充する効果があります。 この試験は、敗血症性ショック患者の血管反応性に対するシェンフー注射の特定の効果を判断するために、敗血症性ショック患者にシェンフー注射を使用するように設計されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2016 SSC ガイドラインに従って敗血症性ショックと診断された;
  2. MAP>65mmHgを維持するために必要なノルエピネフリンの投与量≥0.5μg/kg.min;
  3. SVRI <800 dyns/cm5.m2;
  4. CI>2.5L/分/m2;
  5. 患者または患者の家族は、この試験のインフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  1. 敗血症性ショックは 24 時間以上発生します。
  2. 年齢 > 85 歳または <18 歳;
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. 心原性や神経原性などの他の原因によって引き起こされるショック患者がいます。
  5. 悪性腫瘍の末期疾患の末期状態、または 24 時間以内に死亡が予想される患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
5%GS溶液
シェンフー注射は、敗血症性ショックを伴う患者の動脈血管反応性を改善する可能性があるという仮説を立てています。
他の名前:
  • 5%GS溶液
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
シェンフー注射
シェンフー注射は、敗血症性ショックを伴う患者の動脈血管反応性を改善する可能性があるという仮説を立てています。
他の名前:
  • 5%GS溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血管抵抗の変化
時間枠:0日目(シェンフー注射を使用する前)、3日目(シェンフー注射を72時間使用した後)
末梢血管抵抗は、PiCCO または Swan-Ganz によって測定され、0 日目と 3 日目の間の変化が測定されます。
0日目(シェンフー注射を使用する前)、3日目(シェンフー注射を72時間使用した後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧
時間枠:1日目、2日目、3日目
1時間ごとに血圧を測定し、1時間ごとに拡張期血圧を記録します。
1日目、2日目、3日目
血管作用薬の投与量
時間枠:1日目、2日目、3日目

ノルアドレナリン、アドレナリン、または他の種類の血管作用薬の投与量

アドレナリンとノルエピネフリンの 4/5000 投与量

1日目、2日目、3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:haibo qin, professor、southeast university zhongda hospitial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月20日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • shenfu injection

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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