Shenfu-injektion forbedrer arteriel vaskulær reaktivitet
20. november 2018 opdateret af: Jianfeng Xie
Effekt af Shenfu-injektion på arteriel vaskulær reaktivitet hos patienter med septisk shock
Septisk shock er en almindelig og kritisk sygdom på intensivafdelingen. Den vaskulære dysfunktion af septisk shock viser sig ved vasospasme og nedsat arteriel vaskulær reaktivitet.
Aktuelle undersøgelser har vist, at hovedmekanismerne for vasospasme og nedsat arteriel vaskulær reaktivitet omfatter øget vasospasme og nedregulering af receptorfølsomhed og i sidste ende forårsager et fald i vaskulær glatmuskelkontraktilitet. Et stort antal vasodilatorer frigives under septisk shock, hvor inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS) og prostacyclin (PGI2) er vigtige vasodilatorer, der fører til septisk shock vasospasme. På nuværende tidspunkt anvendes vasoaktive lægemidler i vid udstrækning klinisk for at forbedre vaskulær tonus og er vigtige midler til cirkulationsstøtte.
Men når infektionen er tungere, sænkes blodkarrenes reaktivitet over for de vasoaktive lægemidler, og det er svært for de store doser af de vasoaktive lægemidler at opretholde cirkulationsstabiliteten.
På dette tidspunkt gavner brugen af vasoaktive lægemidler alene ikke patienter med septisk shock og kan kræve en kombination af andre lægemidler. Fra kinesisk medicins perspektiv er shock en yang-sygdom.
Shenfu-injektion har den effekt at forynge yang og genopbygge qi.
Dette forsøg var designet til at give patienter med septisk shock brug af Shenfu-injektion til at bestemme de specifikke virkninger af Shenfu-injektion på vaskulær reaktivitet hos patienter med septisk shock.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret som septisk shock i henhold til 2016 SSC Guidelines;
- Den dosis af noradrenalin, der kræves for at opretholde MAP>65mmHg ≥0,5μg/kg.min;
- SVRI <800 dyn/cm5.m2;
- CI>2,5 l/min/m2;
- Patienten eller patientens familie underskrev formularen til informeret samtykke til dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- septisk shock opstår mere end 24 timer;
- Alder > 85 år eller <18 år gammel;
- gravide eller ammende kvinder;
- Der er chokpatienter forårsaget af andre årsager såsom kardiogenicitet og neurogenicitet;
- Den terminale tilstand af malign tumor slutstadiesygdom eller patienten, der forventes at dø inden for 24 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
5 % GS-opløsning
|
vi antager, at shenfu-injektion kan forbedre patienters arterielle vaskulære reaktivitet med septisk shock
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
shenfu injektion
|
vi antager, at shenfu-injektion kan forbedre patienters arterielle vaskulære reaktivitet med septisk shock
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af perifer vaskulær modstand
Tidsramme: dag 0 (før shenfu-injektion bruges), dag 3 (efter shenfu-injektion er brugt i 72 timer)
|
Perifer vaskulær modstand vil blive målt af PiCCO eller Swan-Ganz og ændringen mellem dag 0 og dag 3
|
dag 0 (før shenfu-injektion bruges), dag 3 (efter shenfu-injektion er brugt i 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
|
Vi måler blodtrykket hver time, og det diastoliske blodtryk vil blive registreret i timen.
|
dag 1, dag 2, dag 3
|
|
Dosering af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
|
doser af noradrenalin, adrenalin eller enhver anden form for vasoaktiv medicin 4/5000 doser adrenalin og noradrenalin |
dag 1, dag 2, dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: haibo qin, professor, southeast university zhongda hospitial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- shenfu injection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .