Injekce Shenfu zlepšuje arteriální vaskulární reaktivitu
20. listopadu 2018 aktualizováno: Jianfeng Xie
Vliv injekce Shenfu na arteriální vaskulární reaktivitu u pacientů se septickým šokem
Septický šok je běžné a kritické onemocnění na JIP. Cévní dysfunkce septického šoku se projevuje vazospazmem a sníženou arteriální vaskulární reaktivitou.
Současné studie ukázaly, že mezi hlavní mechanismy vazospazmu a snížené arteriální vaskulární reaktivity patří zvýšený vazospasmus a down-regulace citlivosti receptorů a nakonec způsobují snížení kontraktility hladkého svalstva cév. Velké množství vazodilatátorů se uvolňuje během septického šoku, při kterém indukovatelná syntáza oxidu dusnatého (iNOS) a prostacyklin (PGI2) jsou důležité vazodilatátory vedoucí k vazospazmu septického šoku. V současné době jsou vazoaktivní léky široce klinicky používány ke zlepšení vaskulárního tonu a jsou důležitými prostředky podpory oběhu.
Když je však infekce těžší, reaktivita krevních cév na vazoaktivní léčiva je snížena a pro velké dávky vazoaktivních léčiv je obtížné udržet stabilitu oběhu.
V současné době samotné užívání vazoaktivních léků neprospívá pacientům se septickým šokem a může vyžadovat kombinaci jiných léků. Z pohledu čínské medicíny je šok nemocí jang.
Injekce Shenfu má účinek na omlazení jangu a doplnění qi.
Tato studie byla navržena tak, aby pacientům se septickým šokem poskytla použití injekce Shenfu ke stanovení specifických účinků injekce Shenfu na vaskulární reaktivitu u pacientů se septickým šokem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován jako septický šok podle SSC Guidelines z roku 2016;
- Dávka norepinefrinu potřebná k udržení MAP>65mmHg ≥0,5μg/kg.min;
- SVRI <800 dyns/cm5.m2;
- CI > 2,5 l/min/m2;
- Pacient nebo jeho rodina podepsali formulář informovaného souhlasu pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- septický šok nastává déle než 24 hodin;
- Věk > 85 let nebo <18 let;
- těhotné nebo kojící ženy;
- Existují pacienti se šokem způsobeným jinými příčinami, jako je kardiogenicita a neurogenicita;
- Terminální stav konečného stádia zhoubného nádoru nebo pacienta, u kterého se očekává, že zemře do 24 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
5% roztok GS
|
předpokládáme, že injekce Shenfu by mohla zlepšit arteriální vaskulární reaktivitu pacientů se septickým šokem
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
injekce šenfu
|
předpokládáme, že injekce Shenfu by mohla zlepšit arteriální vaskulární reaktivitu pacientů se septickým šokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periferního vaskulárního odporu
Časové okno: den 0 (před použitím injekce šenfu), den 3 (po aplikaci injekce šenfu po dobu 72 hodin)
|
Periferní vaskulární odpor bude měřen pomocí PiCCO nebo Swan-Ganz a změna mezi dnem 0 a dnem 3
|
den 0 (před použitím injekce šenfu), den 3 (po aplikaci injekce šenfu po dobu 72 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: den 1, den 2, den 3
|
Každou hodinu budeme měřit krevní tlak a za hodinu bude zaznamenáván diastolický krevní tlak.
|
den 1, den 2, den 3
|
|
Dávkování vazoaktivních léků
Časové okno: den 1, den 2, den 3
|
dávky noradrenalinu, adrenalinu nebo jiných druhů vazoaktivních léků 4/5000 dávek adrenalinu a norepinefrinu |
den 1, den 2, den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: haibo qin, professor, southeast university zhongda hospitial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- shenfu injection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .