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Shenfu-Injektion verbessert die arterielle Gefäßreaktivität

20. November 2018 aktualisiert von: Jianfeng Xie

Wirkung der Shenfu-Injektion auf die arterielle Gefäßreaktivität bei Patienten mit septischem Schock

Der septische Schock ist eine häufige und kritische Erkrankung auf der Intensivstation. Die vaskuläre Dysfunktion des septischen Schocks manifestiert sich durch Vasospasmus und verminderte arterielle Gefäßreaktivität. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Hauptmechanismen von Vasospasmus und verminderter arterieller Gefäßreaktivität einen erhöhten Vasospasmus und eine Herunterregulierung der Rezeptorempfindlichkeit umfassen und schließlich eine Abnahme der Kontraktilität der glatten Gefäßmuskulatur verursachen induzierbare Stickoxidsynthase (iNOS) und Prostacyclin (PGI2) sind wichtige Vasodilatatoren, die zu septischem Schockvasospasmus führen. Gegenwärtig werden vasoaktive Arzneimittel in großem Umfang klinisch verwendet, um den Gefäßtonus zu verbessern, und sind wichtige Mittel zur Unterstützung des Kreislaufs. Wenn jedoch die Infektion schwerer ist, wird die Reaktivität der Blutgefäße gegenüber den vasoaktiven Arzneimitteln verringert, und es ist für die großen Dosen der vasoaktiven Arzneimittel schwierig, die Kreislaufstabilität aufrechtzuerhalten. Patienten mit septischem Schock profitieren derzeit nicht von der Anwendung vasoaktiver Medikamente allein und erfordern möglicherweise die Kombination mit anderen Medikamenten. Aus Sicht der chinesischen Medizin ist Schock eine Yang-Krankheit. Die Shenfu-Injektion hat die Wirkung, das Yang zu verjüngen und das Qi wieder aufzufüllen. Diese Studie wurde entwickelt, um Patienten mit septischem Schock die Verwendung von Shenfu-Injektionen zu ermöglichen, um die spezifischen Wirkungen der Shenfu-Injektion auf die vaskuläre Reaktivität bei Patienten mit septischem Schock zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gemäß den SSC-Richtlinien von 2016 als septischer Schock diagnostiziert;
  2. Die Dosis von Norepinephrin, die erforderlich ist, um MAP> 65 mmHg ≥ 0,5 μg/kg.min aufrechtzuerhalten;
  3. SVRI < 800 dyn/cm5.m2;
  4. KI > 2,5 l/min/m2;
  5. Der Patient oder die Familie des Patienten hat die Einverständniserklärung für diese Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. septischer Schock tritt länger als 24 Stunden auf;
  2. Alter > 85 Jahre oder < 18 Jahre;
  3. schwangere oder stillende Frauen;
  4. Es gibt Schockpatienten, die durch andere Ursachen wie Kardiogenität und Neurogenität verursacht wurden;
  5. Der terminale Zustand einer bösartigen Tumorerkrankung im Endstadium oder der Patient, der voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden stirbt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
5% GS-Lösung
Arzneimittel: Shenfu-Injektion
Wir vermuten, dass die Shenfu-Injektion die arterielle Gefäßreaktivität von Patienten mit septischem Schock verbessern könnte
Andere Namen:
  • 5% GS-Lösung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Shenfu-Injektion
Arzneimittel: Shenfu-Injektion
Wir vermuten, dass die Shenfu-Injektion die arterielle Gefäßreaktivität von Patienten mit septischem Schock verbessern könnte
Andere Namen:
  • 5% GS-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des peripheren Gefäßwiderstandes
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Anwendung der Shenfu-Injektion), Tag 3 (nachdem die Shenfu-Injektion 72 Stunden lang angewendet wurde)
Der periphere Gefäßwiderstand wird mit PiCCO oder Swan-Ganz und der Veränderung zwischen Tag 0 und Tag 3 gemessen
Tag 0 (vor der Anwendung der Shenfu-Injektion), Tag 3 (nachdem die Shenfu-Injektion 72 Stunden lang angewendet wurde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3
Der Blutdruck wird stündlich gemessen und der diastolische Blutdruck stündlich aufgezeichnet.
Tag 1, Tag 2, Tag 3
Dosierung von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3

Dosierungen von Noradrenalin, Adrenalin oder anderen Arten von vasoaktiven Arzneimitteln

4/5000 Dosen Adrenalin und Norepinephrin
Tag 1, Tag 2, Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianfeng Xie

Ermittler

  • Studienstuhl: haibo qin, professor, southeast university zhongda hospitial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • shenfu injection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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