Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie Shenfu poprawia reaktywność naczyń tętniczych

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jianfeng Xie

Wpływ wstrzyknięcia Shenfu na reaktywność naczyń tętniczych u pacjentów ze wstrząsem septycznym

Wstrząs septyczny jest częstym i krytycznym schorzeniem na OIT. Dysfunkcja naczyniowa we wstrząsie septycznym objawia się skurczem naczyń i zmniejszoną reaktywnością naczyń tętniczych. Obecne badania wykazały, że główne mechanizmy skurczu naczyń i zmniejszonej reaktywności naczyń tętniczych obejmują zwiększony skurcz naczyń i zmniejszenie wrażliwości receptorów, co ostatecznie powoduje zmniejszenie kurczliwości mięśni gładkich naczyń. Podczas wstrząsu septycznego uwalniana jest duża liczba leków rozszerzających naczynia krwionośne, w których indukowalna syntaza tlenku azotu (iNOS) i prostacyklina (PGI2) są ważnymi wazodylatatorami prowadzącymi do skurczu naczyń we wstrząsie septycznym. Obecnie leki wazoaktywne są szeroko stosowane klinicznie w celu poprawy napięcia naczyniowego i są ważnymi środkami wspomagającymi krążenie. Jednakże, gdy infekcja jest cięższa, reaktywność naczyń krwionośnych na leki wazoaktywne jest obniżona, a duże dawki leków wazoaktywnych mają trudności z utrzymaniem stabilności krążenia. W tym czasie stosowanie samych leków wazoaktywnych nie przynosi korzyści pacjentom ze wstrząsem septycznym i może wymagać połączenia innych leków. Z perspektywy medycyny chińskiej wstrząs jest chorobą yang. Wstrzyknięcie Shenfu odmładza yang i uzupełnia qi. Ta próba miała na celu umożliwienie pacjentom ze wstrząsem septycznym zastosowania zastrzyku Shenfu w celu określenia specyficznego wpływu zastrzyku Shenfu na reaktywność naczyniową u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowany jako wstrząs septyczny zgodnie z wytycznymi SSC z 2016 r.;
  2. Dawka noradrenaliny wymagana do utrzymania MAP>65mmHg ≥0,5μg/kg.min;
  3. SVRI <800 dyn/cm5.m2;
  4. CI>2,5 l/min/m2;
  5. Pacjent lub jego rodzina podpisali formularz świadomej zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. wstrząs septyczny trwa dłużej niż 24 godziny;
  2. Wiek > 85 lat lub <18 lat;
  3. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Są pacjenci we wstrząsie spowodowanym innymi przyczynami, takimi jak kardiogenność i neurogenność;
  5. Stan terminalny nowotworu złośliwego w końcowym stadium choroby lub pacjent, który ma umrzeć w ciągu 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
5% roztwór GS
Lek: zastrzyk shenfu
stawiamy hipotezę, że wstrzyknięcie shenfu może poprawić reaktywność naczyń tętniczych u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Inne nazwy:
  • 5% roztwór GS
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
zastrzyk shenfu
Lek: zastrzyk shenfu
stawiamy hipotezę, że wstrzyknięcie shenfu może poprawić reaktywność naczyń tętniczych u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Inne nazwy:
  • 5% roztwór GS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: dzień 0 (przed zastosowaniem zastrzyku shenfu), dzień 3 (po zastosowaniu zastrzyku shenfu przez 72 godziny)
Obwodowy opór naczyniowy zostanie zmierzony metodą PiCCO lub Swan-Ganz, a zmiana między dniem 0 a dniem 3
dzień 0 (przed zastosowaniem zastrzyku shenfu), dzień 3 (po zastosowaniu zastrzyku shenfu przez 72 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3
Będziemy mierzyć ciśnienie krwi co godzinę, a rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane co godzinę.
dzień 1, dzień 2, dzień 3
Dawkowanie leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3

dawki noradrenaliny, adrenaliny lub innych leków wazoaktywnych

4/5000 dawek adrenaliny i noradrenaliny
dzień 1, dzień 2, dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jianfeng Xie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: haibo qin, professor, southeast university zhongda hospitial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • shenfu injection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj