- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03749525
La inyección de Shenfu mejora la reactividad vascular arterial
20 de noviembre de 2018 actualizado por: Jianfeng Xie
Efecto de la inyección de Shenfu sobre la reactividad vascular arterial en pacientes con shock séptico
El shock séptico es una enfermedad común y crítica en la UCI. La disfunción vascular del shock séptico se manifiesta por vasoespasmo y disminución de la reactividad vascular arterial.
Los estudios actuales han demostrado que los principales mecanismos del vasoespasmo y la disminución de la reactividad vascular arterial incluyen el aumento del vasoespasmo y la regulación a la baja de la sensibilidad del receptor y, finalmente, provocan una disminución de la contractilidad del músculo liso vascular. Se libera una gran cantidad de vasodilatadores durante el shock séptico, en el que La sintasa de óxido nítrico inducible (iNOS) y la prostaciclina (PGI2) son vasodilatadores importantes que conducen al vasoespasmo del shock séptico.
Sin embargo, cuando la infección es más intensa, la reactividad de los vasos sanguíneos a los fármacos vasoactivos disminuye, y es difícil que las grandes dosis de los fármacos vasoactivos mantengan la estabilidad de la circulación.
En este momento, el uso de fármacos vasoactivos solos no beneficia a los pacientes con shock séptico y puede requerir la combinación de otros fármacos. Desde la perspectiva de la medicina china, el shock es una enfermedad del yang.
La inyección de Shenfu tiene el efecto de rejuvenecer el yang y reponer el qi.
Este ensayo fue diseñado para dar a los pacientes con shock séptico el uso de la inyección de Shenfu para determinar los efectos específicos de la inyección de Shenfu sobre la reactividad vascular en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: sun qin, doc
- Número de teléfono: 86-15952083606
- Correo electrónico: sunqin1990@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado como shock séptico según las Directrices SSC de 2016;
- La dosis de norepinefrina necesaria para mantener PAM > 65 mmHg ≥ 0,5 μg/kg.min;
- SVRI <800 dinas/cm5.m2;
- IC>2.5L/min/m2;
- El paciente o la familia del paciente firmó el formulario de consentimiento informado para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- el shock séptico ocurre más de 24 horas;
- Edad > 85 años o < 18 años;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- Hay pacientes en estado de shock por otras causas como la cardiogenicidad y la neurogenicidad;
- El estado terminal de la enfermedad en etapa terminal de un tumor maligno o el paciente que se espera que muera dentro de las 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Solución 5% SG
|
planteamos la hipótesis de que la inyección de shenfu podría mejorar la reactividad vascular arterial de los pacientes con shock séptico
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
inyección shenfu
|
planteamos la hipótesis de que la inyección de shenfu podría mejorar la reactividad vascular arterial de los pacientes con shock séptico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio de la resistencia vascular periférica.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de usar la inyección de shenfu), día 3 (después de usar la inyección de shenfu durante 72 horas)
|
La resistencia vascular periférica se medirá mediante PiCCO o Swan-Ganz y el cambio entre el día 0 y el día 3
|
día 0 (antes de usar la inyección de shenfu), día 3 (después de usar la inyección de shenfu durante 72 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3
|
Mediremos la presión arterial cada hora y se registrará la presión arterial diastólica por hora.
|
día 1, día 2, día 3
|
Dosis de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3
|
dosis de noradrenalina, adrenalina o cualquier otro tipo de drogas vasoactivas 4/5000 dosis de adrenalina y norepinefrina |
día 1, día 2, día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: haibo qin, professor, southeast university zhongda hospitial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- shenfu injection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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