- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749525
Injeção de Shenfu Melhora a Reatividade Vascular Arterial
20 de novembro de 2018 atualizado por: Jianfeng Xie
Efeito da injeção de Shenfu na reatividade vascular arterial em pacientes com choque séptico
O choque séptico é uma doença comum e crítica na UTI. A disfunção vascular do choque séptico manifesta-se por vasoespasmo e diminuição da reatividade vascular arterial.
Estudos atuais mostraram que os principais mecanismos de vasoespasmo e diminuição da reatividade vascular arterial incluem vasoespasmo aumentado e regulação negativa da sensibilidade do receptor e, eventualmente, causam uma diminuição na contratilidade do músculo liso vascular. Um grande número de vasodilatadores é liberado durante o choque séptico, no qual a sintase de óxido nítrico induzível (iNOS) e a prostaciclina (PGI2) são importantes vasodilatadores que levam ao choque séptico vasoespasmo.Atualmente, drogas vasoativas são amplamente utilizadas na clínica para melhorar o tônus vascular e são importantes meios de suporte circulatório.
No entanto, quando a infecção é mais pesada, a reatividade dos vasos sanguíneos às drogas vasoativas é reduzida e é difícil para as grandes doses de drogas vasoativas manter a estabilidade da circulação.
Neste momento, o uso de drogas vasoativas isoladamente não beneficia pacientes com choque séptico e pode exigir a combinação de outras drogas. Do ponto de vista da medicina chinesa, o choque é uma doença do yang.
A injeção de Shenfu tem o efeito de rejuvenescer o yang e reabastecer o qi.
Este estudo foi projetado para dar aos pacientes com choque séptico o uso de injeção de Shenfu para determinar os efeitos específicos da injeção de Shenfu na reatividade vascular em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: sun qin, doc
- Número de telefone: 86-15952083606
- E-mail: sunqin1990@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado como choque séptico de acordo com as Diretrizes SSC 2016;
- A dose de norepinefrina necessária para manter PAM>65mmHg ≥0,5μg/kg.min;
- SVRI <800 dinas/cm5.m2;
- IC>2,5L/min/m2;
- O paciente ou a família do paciente assinaram o formulário de consentimento informado para este estudo.
Critério de exclusão:
- choque séptico ocorre mais de 24 horas;
- Idade > 85 anos ou <18 anos;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- Existem pacientes em choque por outras causas, como cardiogenicidade e neurogenicidade;
- O estado terminal da doença de tumor maligno em estágio final ou o paciente que deve morrer dentro de 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
5% solução GS
|
nossa hipótese é que a injeção de shenfu poderia melhorar a reatividade vascular arterial dos pacientes com choque séptico
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
injeção de shenfu
|
nossa hipótese é que a injeção de shenfu poderia melhorar a reatividade vascular arterial dos pacientes com choque séptico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A alteração da resistência vascular periférica
Prazo: dia 0 (antes da injeção de shenfu ser usada), dia 3 (após a injeção de shenfu ser usada por 72 horas)
|
A resistência vascular periférica será medida por PiCCO ou Swan-Ganz e a variação entre o dia 0 e o dia 3
|
dia 0 (antes da injeção de shenfu ser usada), dia 3 (após a injeção de shenfu ser usada por 72 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3
|
Mediremos a pressão arterial a cada hora e a pressão arterial diastólica será registrada por hora.
|
dia 1, dia 2, dia 3
|
Dosagem de drogas vasoativas
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3
|
dosagens de noradrenalina, adrenalina ou qualquer outro tipo de droga vasoativa 4/5000 doses de adrenalina e norepinefrina |
dia 1, dia 2, dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: haibo qin, professor, southeast university zhongda hospitial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- shenfu injection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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