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Injeção de Shenfu Melhora a Reatividade Vascular Arterial

20 de novembro de 2018 atualizado por: Jianfeng Xie

Efeito da injeção de Shenfu na reatividade vascular arterial em pacientes com choque séptico

O choque séptico é uma doença comum e crítica na UTI. A disfunção vascular do choque séptico manifesta-se por vasoespasmo e diminuição da reatividade vascular arterial. Estudos atuais mostraram que os principais mecanismos de vasoespasmo e diminuição da reatividade vascular arterial incluem vasoespasmo aumentado e regulação negativa da sensibilidade do receptor e, eventualmente, causam uma diminuição na contratilidade do músculo liso vascular. Um grande número de vasodilatadores é liberado durante o choque séptico, no qual a sintase de óxido nítrico induzível (iNOS) e a prostaciclina (PGI2) são importantes vasodilatadores que levam ao choque séptico vasoespasmo.Atualmente, drogas vasoativas são amplamente utilizadas na clínica para melhorar o tônus ​​vascular e são importantes meios de suporte circulatório. No entanto, quando a infecção é mais pesada, a reatividade dos vasos sanguíneos às drogas vasoativas é reduzida e é difícil para as grandes doses de drogas vasoativas manter a estabilidade da circulação. Neste momento, o uso de drogas vasoativas isoladamente não beneficia pacientes com choque séptico e pode exigir a combinação de outras drogas. Do ponto de vista da medicina chinesa, o choque é uma doença do yang. A injeção de Shenfu tem o efeito de rejuvenescer o yang e reabastecer o qi. Este estudo foi projetado para dar aos pacientes com choque séptico o uso de injeção de Shenfu para determinar os efeitos específicos da injeção de Shenfu na reatividade vascular em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnosticado como choque séptico de acordo com as Diretrizes SSC 2016;
  2. A dose de norepinefrina necessária para manter PAM>65mmHg ≥0,5μg/kg.min;
  3. SVRI <800 dinas/cm5.m2;
  4. IC>2,5L/min/m2;
  5. O paciente ou a família do paciente assinaram o formulário de consentimento informado para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. choque séptico ocorre mais de 24 horas;
  2. Idade > 85 anos ou <18 anos;
  3. mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Existem pacientes em choque por outras causas, como cardiogenicidade e neurogenicidade;
  5. O estado terminal da doença de tumor maligno em estágio final ou o paciente que deve morrer dentro de 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
5% solução GS
nossa hipótese é que a injeção de shenfu poderia melhorar a reatividade vascular arterial dos pacientes com choque séptico
Outros nomes:
  • 5% solução GS
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
injeção de shenfu
nossa hipótese é que a injeção de shenfu poderia melhorar a reatividade vascular arterial dos pacientes com choque séptico
Outros nomes:
  • 5% solução GS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da resistência vascular periférica
Prazo: dia 0 (antes da injeção de shenfu ser usada), dia 3 (após a injeção de shenfu ser usada por 72 horas)
A resistência vascular periférica será medida por PiCCO ou Swan-Ganz e a variação entre o dia 0 e o dia 3
dia 0 (antes da injeção de shenfu ser usada), dia 3 (após a injeção de shenfu ser usada por 72 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3
Mediremos a pressão arterial a cada hora e a pressão arterial diastólica será registrada por hora.
dia 1, dia 2, dia 3
Dosagem de drogas vasoativas
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3

dosagens de noradrenalina, adrenalina ou qualquer outro tipo de droga vasoativa

4/5000 doses de adrenalina e norepinefrina

dia 1, dia 2, dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: haibo qin, professor, southeast university zhongda hospitial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • shenfu injection

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em injeção de shenfu

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