- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749525
Shenfu-injeksjon forbedrer arteriell vaskulær reaktivitet
20. november 2018 oppdatert av: Jianfeng Xie
Effekt av Shenfu-injeksjon på arteriell vaskulær reaktivitet hos pasienter med septisk sjokk
Septisk sjokk er en vanlig og kritisk sykdom på intensivavdelingen. Den vaskulære dysfunksjonen ved septisk sjokk manifesteres av vasospasme og redusert arteriell vaskulær reaktivitet.
Aktuelle studier har vist at hovedmekanismene for vasospasme og redusert arteriell vaskulær reaktivitet inkluderer økt vasospasme og nedregulering av reseptorfølsomhet, og til slutt forårsaker en reduksjon i vaskulær glattmuskelkontraktilitet. Et stort antall vasodilatatorer frigjøres under septisk sjokk, der induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS) og prostacyklin (PGI2) er viktige vasodilatorer som fører til septisk sjokk vasospasme. For tiden er vasoaktive legemidler mye brukt i klinisk for å forbedre vaskulær tonus og er viktige midler for sirkulasjonsstøtte.
Men når infeksjonen er tyngre, reduseres blodårenes reaktivitet overfor de vasoaktive medikamentene, og det er vanskelig for de store dosene av de vasoaktive legemidlene å opprettholde sirkulasjonsstabiliteten.
På dette tidspunktet gagner ikke bruk av vasoaktive legemidler alene pasienter med septisk sjokk og kan kreve kombinasjonen av andre legemidler. Fra kinesisk medisins perspektiv er sjokk en sykdom av yang.
Shenfu-injeksjon har effekten av å forynge yang og fylle på qi.
Denne studien ble designet for å gi pasienter med septisk sjokk bruk av Shenfu-injeksjon for å bestemme de spesifikke effektene av Shenfu-injeksjon på vaskulær reaktivitet hos pasienter med septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert som septisk sjokk i henhold til 2016 SSC-retningslinjer;
- Dosen noradrenalin som kreves for å opprettholde MAP>65mmHg ≥0,5μg/kg.min;
- SVRI <800 dyn/cm5.m2;
- CI>2,5 l/min/m2;
- Pasienten eller pasientens familie signerte skjemaet for informert samtykke for denne utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- septisk sjokk oppstår mer enn 24 timer;
- Alder > 85 år eller <18 år gammel;
- gravide eller ammende kvinner;
- Det er sjokkpasienter forårsaket av andre årsaker som kardiogenisitet og nevrogenisitet;
- Den terminale tilstanden til ondartet svulst sluttstadium sykdom eller pasienten som forventes å dø innen 24 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
5 % GS-løsning
|
vi antar at shenfu-injeksjon kan forbedre pasientenes arterielle vaskulære reaktivitet med septisk sjokk
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
shenfu injeksjon
|
vi antar at shenfu-injeksjon kan forbedre pasientenes arterielle vaskulære reaktivitet med septisk sjokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i perifer vaskulær motstand
Tidsramme: dag 0 (før shenfu-injeksjon brukes), dag 3 (etter shenfu-injeksjon brukes i 72 timer)
|
Perifer vaskulær motstand vil bli målt av PiCCO eller Swan-Ganz og endringen mellom dag 0 og dag 3
|
dag 0 (før shenfu-injeksjon brukes), dag 3 (etter shenfu-injeksjon brukes i 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
|
Vi vil måle blodtrykket hver time og diastolisk blodtrykk vil bli registrert per time.
|
dag 1, dag 2, dag 3
|
|
Dosering av vasoaktive legemidler
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
|
doser av noradrenalin, adrenalin eller andre typer vasoaktive legemidler 4/5000 doser adrenalin og noradrenalin |
dag 1, dag 2, dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: haibo qin, professor, southeast university zhongda hospitial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- shenfu injection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .