Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shenfu-injeksjon forbedrer arteriell vaskulær reaktivitet

20. november 2018 oppdatert av: Jianfeng Xie

Effekt av Shenfu-injeksjon på arteriell vaskulær reaktivitet hos pasienter med septisk sjokk

Septisk sjokk er en vanlig og kritisk sykdom på intensivavdelingen. Den vaskulære dysfunksjonen ved septisk sjokk manifesteres av vasospasme og redusert arteriell vaskulær reaktivitet. Aktuelle studier har vist at hovedmekanismene for vasospasme og redusert arteriell vaskulær reaktivitet inkluderer økt vasospasme og nedregulering av reseptorfølsomhet, og til slutt forårsaker en reduksjon i vaskulær glattmuskelkontraktilitet. Et stort antall vasodilatatorer frigjøres under septisk sjokk, der induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS) og prostacyklin (PGI2) er viktige vasodilatorer som fører til septisk sjokk vasospasme. For tiden er vasoaktive legemidler mye brukt i klinisk for å forbedre vaskulær tonus og er viktige midler for sirkulasjonsstøtte. Men når infeksjonen er tyngre, reduseres blodårenes reaktivitet overfor de vasoaktive medikamentene, og det er vanskelig for de store dosene av de vasoaktive legemidlene å opprettholde sirkulasjonsstabiliteten. På dette tidspunktet gagner ikke bruk av vasoaktive legemidler alene pasienter med septisk sjokk og kan kreve kombinasjonen av andre legemidler. Fra kinesisk medisins perspektiv er sjokk en sykdom av yang. Shenfu-injeksjon har effekten av å forynge yang og fylle på qi. Denne studien ble designet for å gi pasienter med septisk sjokk bruk av Shenfu-injeksjon for å bestemme de spesifikke effektene av Shenfu-injeksjon på vaskulær reaktivitet hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisert som septisk sjokk i henhold til 2016 SSC-retningslinjer;
  2. Dosen noradrenalin som kreves for å opprettholde MAP>65mmHg ≥0,5μg/kg.min;
  3. SVRI <800 dyn/cm5.m2;
  4. CI>2,5 l/min/m2;
  5. Pasienten eller pasientens familie signerte skjemaet for informert samtykke for denne utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. septisk sjokk oppstår mer enn 24 timer;
  2. Alder > 85 år eller <18 år gammel;
  3. gravide eller ammende kvinner;
  4. Det er sjokkpasienter forårsaket av andre årsaker som kardiogenisitet og nevrogenisitet;
  5. Den terminale tilstanden til ondartet svulst sluttstadium sykdom eller pasienten som forventes å dø innen 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
5 % GS-løsning
vi antar at shenfu-injeksjon kan forbedre pasientenes arterielle vaskulære reaktivitet med septisk sjokk
Andre navn:
  • 5 % GS-løsning
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
shenfu injeksjon
vi antar at shenfu-injeksjon kan forbedre pasientenes arterielle vaskulære reaktivitet med septisk sjokk
Andre navn:
  • 5 % GS-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i perifer vaskulær motstand
Tidsramme: dag 0 (før shenfu-injeksjon brukes), dag 3 (etter shenfu-injeksjon brukes i 72 timer)
Perifer vaskulær motstand vil bli målt av PiCCO eller Swan-Ganz og endringen mellom dag 0 og dag 3
dag 0 (før shenfu-injeksjon brukes), dag 3 (etter shenfu-injeksjon brukes i 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
Vi vil måle blodtrykket hver time og diastolisk blodtrykk vil bli registrert per time.
dag 1, dag 2, dag 3
Dosering av vasoaktive legemidler
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3

doser av noradrenalin, adrenalin eller andre typer vasoaktive legemidler

4/5000 doser adrenalin og noradrenalin

dag 1, dag 2, dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: haibo qin, professor, southeast university zhongda hospitial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • shenfu injection

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere