Shenfu-injectie verbetert de arteriële vasculaire reactiviteit
20 november 2018 bijgewerkt door: Jianfeng Xie
Effect van Shenfu-injectie op arteriële vasculaire reactiviteit bij patiënten met septische shock
Septische shock is een veel voorkomende en kritieke ziekte op de intensive care. De vasculaire disfunctie van septische shock manifesteert zich door vasospasme en verminderde arteriële vasculaire reactiviteit.
Huidige studies hebben aangetoond dat de belangrijkste mechanismen van vasospasme en verminderde arteriële vasculaire reactiviteit zijn: toegenomen vasospasme en neerwaartse regulatie van receptorgevoeligheid, en uiteindelijk een afname van de vasculaire gladde spiercontractiliteit veroorzaken. Een groot aantal vasodilatatoren komt vrij tijdens septische shock, waarbij induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS) en prostacycline (PGI2) zijn belangrijke vasodilatatoren die leiden tot septische shock vasospasme.
Wanneer de infectie echter heviger is, wordt de reactiviteit van de bloedvaten op de vasoactieve geneesmiddelen verlaagd en is het moeilijk voor de grote doses van de vasoactieve geneesmiddelen om de bloedsomloop stabiel te houden.
Op dit moment biedt het gebruik van vasoactieve medicijnen alleen geen voordeel aan patiënten met septische shock en kan de combinatie van andere medicijnen nodig zijn. Vanuit het perspectief van de Chinese geneeskunde is shock een ziekte van yang.
Shenfu-injectie heeft het effect van het verjongen van de yang en het aanvullen van de qi.
Deze proef was bedoeld om patiënten met septische shock het gebruik van Shenfu-injectie te geven om de specifieke effecten van Shenfu-injectie op vasculaire reactiviteit bij patiënten met septische shock te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd als septische shock volgens de SSC-richtlijnen van 2016;
- De dosis noradrenaline die nodig is om MAP>65 mmHg ≥ 0,5 μg/kg.min te behouden;
- SVRI <800 dyns/cm5.m2;
- CI>2.5L/min/m2;
- De patiënt of de familie van de patiënt ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- septische shock treedt meer dan 24 uur op;
- Leeftijd > 85 jaar of <18 jaar;
- zwangere of zogende vrouwen;
- Er zijn shockpatiënten die worden veroorzaakt door andere oorzaken, zoals cardiogeniciteit en neurogeniciteit;
- De terminale toestand van een kwaadaardige tumor in het eindstadium of de patiënt die naar verwachting binnen 24 uur zal overlijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
5% GS-oplossing
|
we veronderstellen dat shenfu-injectie de arteriële vasculaire reactiviteit van patiënten met septische shock zou kunnen verbeteren
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
shenfu-injectie
|
we veronderstellen dat shenfu-injectie de arteriële vasculaire reactiviteit van patiënten met septische shock zou kunnen verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van perifere vasculaire weerstand
Tijdsspanne: dag 0 (voordat shenfu-injectie wordt gebruikt), dag 3 (nadat shenfu-injectie 72 uur wordt gebruikt)
|
Perifere vasculaire weerstand wordt gemeten door PiCCO of Swan-Ganz en de verandering tussen dag 0 en dag 3
|
dag 0 (voordat shenfu-injectie wordt gebruikt), dag 3 (nadat shenfu-injectie 72 uur wordt gebruikt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3
|
We meten elk uur de bloeddruk en de diastolische bloeddruk wordt per uur geregistreerd.
|
dag 1, dag 2, dag 3
|
|
Dosering van vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: dag 1, dag 2, dag 3
|
doseringen van noradrenaline, adrenaline of andere vasoactieve geneesmiddelen 4/5000 doseringen adrenaline en noradrenaline |
dag 1, dag 2, dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: haibo qin, professor, southeast university zhongda hospitial
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- shenfu injection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .