ERCP後の膵炎の予防における硫酸マグネシウム。 (MagPEP)
ERCP後の膵炎の予防における硫酸マグネシウムの有効性を調査するための前向き無作為対照第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: ERCP 後の膵炎の予防に対する硫酸マグネシウムの有効性を評価するための前向き無作為化プラセボ対照第 III 相試験
治験薬：硫酸マグネシウム
効能・効果：ERCP後膵炎
研究デザイン: 多施設、無作為化、第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、並行群
患者集団: ERCP の医学的適応がある成人患者
患者数: 1376 人を 2 つの等しいグループに無作為化
治療: 患者は 500 ml NaCl 0.9% の 2 回の注入を受けます: 1 回目は ERCP の 60 分前、2 回目は ERCP の 6 時間後です。 輸液に、硫酸マグネシウムまたはプラセボ（ＮａＣｌ ０．９％）のいずれか１０ｍｌを添加する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
- Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ERCPの医学的適応
- 患者の最初のERCP
- ERCP および MagPEP 試験の署名済みインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 以前のERCP
- 薬や類似物質の研究に対する過敏症
- -過去4週間の別の臨床試験への参加
- 中毒性障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究プロトコルを遵守することを望まない、またはできない
- 急性膵炎
- ステージ4以上の腎不全
- 活動性甲状腺機能亢進症
- 症候性徐脈 (<35/分)
- 重症筋無力症の既往歴
- 房室ブロック > 第 1 度またはその他の伝導性徐脈障害
- 肝硬変 小児C
- 凝固障害
- 尿路結石素因（カルシウム・マグネシウム・リン酸アンモニウム結石）
- インフォームドコンセントを提供できない患者
- 過去14日間のマグネシウム摂取量
- カルシウム拮抗薬の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネシウム
患者は 500 ml の NaCl 0.9% を 2 回注入されます。1 回目は ERCP の 60 分前、2 回目は ERCP の 6 時間後です。 各注入で、10mlの硫酸マグネシウム(4930mgの硫酸マグネシウム=20mmolのマグネシウム)を投与する(総用量:9860mgの硫酸マグネシウム)。 |
患者は 2 回の注入を受けます (10 ml の硫酸マグネシウムを 500 ml の NaCl 0.9% に添加): 最初の注入は 60 分前、2 回目は ERCP の 6 時間後
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (NaCl 0.9%)
患者は 500 ml の NaCl 0.9% を 2 回注入されます。1 回目は ERCP の 60 分前、2 回目は ERCP の 6 時間後です。 各注入に 10 ml NaCl 0.9% (プラセボ) を追加します。 |
患者は 2 回の注入を受けます (500 ml の NaCl 0.9% に追加された 10 ml の NaCl 0.9%): 1 回目の注入は ERCP の 60 分前、2 回目の注入は ERCP の 6 時間後です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ERCP後の膵炎の発生率が50%減少
時間枠：ERCP後24時間
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ERCP後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮痛剤の摂取量の減少
時間枠：ERCP後の最初の24時間、およびERCP後の膵炎が発生した場合は退院まで
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ERCP後の最初の24時間、およびERCP後の膵炎が発生した場合は退院まで
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ERCP後の入院期間
時間枠：ERCPの終了から退院まで。 ERCP後30日目に評価
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ERCPの終了から退院まで。 ERCP後30日目に評価
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早期プロテアーゼ活性化の減少
時間枠：治療期間中、ERCP の 24 時間後に評価
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治療期間中、ERCP の 24 時間後に評価
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ERCP後の膵炎の重症度の軽減
時間枠：ERCP後24時間以降、ERCP後30日目に評価
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ERCP後24時間以降、ERCP後30日目に評価
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30 日間の罹患率の減少
時間枠：ERCP後30日
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ERCP後30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MagPEP
- 2009-013294-18 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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