Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Solfato di magnesio nella prevenzione della pancreatite post-ERCP. (MagPEP)

28 aprile 2021 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Studio prospettico randomizzato controllato di fase III per studiare l'efficacia del solfato di magnesio nella prevenzione della pancreatite post-ERCP.

MagPEP è uno studio multicentrico, randomizzato, di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Valuta il solfato di magnesio per la prevenzione della pancreatite post-ERCP. I pazienti adulti con indicazione medica per ERCP devono essere randomizzati (rapporto 1:1) per ricevere solfato di magnesio o placebo (NaCl 0,9%) 60 minuti prima e 6 ore dopo ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia del solfato di magnesio per la prevenzione della pancreatite post-ERCP

Farmaco in studio: solfato di magnesio

Indicazione: pancreatite post-ERCP

Disegno dello studio: multicentrico, randomizzato, di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli

Popolazione di pazienti: pazienti adulti con indicazione medica per ERCP

Numero di pazienti: 1376 randomizzati in due gruppi uguali

Trattamento: i pazienti ricevono 2 infusioni da 500 ml di NaCl 0,9%: la prima 60 min prima dell'ERCP e la seconda 6 ore dopo l'ERCP. Alle infusioni verranno aggiunti 10 ml di solfato di magnesio o placebo (NaCl 0,9%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
        • Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione medica per ERCP
  • prima ERCP nel paziente
  • moduli di consenso informato firmati per la sperimentazione ERCP e MagPEP

Criteri di esclusione:

  • privato ERCP
  • ipersensibilità allo studio di farmaci o sostanze simili
  • partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • disturbi da dipendenza
  • donne in gravidanza o allattamento
  • riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • pancreatite acuta
  • insufficienza renale di stadio 4 o superiore
  • ipertiroidismo attivo
  • bradicardia sintomatica (<35/min)
  • storia nota di miastenia gravis
  • Blocco AV > primo grado o altri disturbi bradicardici della conduttività
  • cirrosi epatica Bambino C
  • disturbo della coagulazione
  • diatesi dei calcoli urinari (calcoli di calcio magnesio ammonio fosfato)
  • pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • assunzione di magnesio negli ultimi 14 giorni
  • assunzione di calcioantagonisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnesio

I pazienti ricevono 2 infusioni da 500 ml di NaCl 0,9%: la prima 60 min prima dell'ERCP e la seconda 6 ore dopo l'ERCP.

Con ogni infusione vengono somministrati 10 ml di solfato di magnesio (4930 mg di solfato di magnesio = 20 mmol di magnesio) (dose totale: 9860 mg di solfato di magnesio).
Droga: Solfato di magnesio
I pazienti ricevono 2 infusioni (10 ml di solfato di magnesio aggiunti a 500 ml di NaCl 0,9%): la prima infusione 60 minuti prima e la seconda 6 ore dopo ERCP
Altri nomi:
  • Magnesio solfato eptaidrato
Comparatore placebo: Placebo (NaCl 0,9%)

I pazienti ricevono 2 infusioni da 500 ml di NaCl 0,9%: la prima 60 min prima dell'ERCP e la seconda 6 ore dopo l'ERCP.

Ad ogni infusione verranno aggiunti 10 ml di NaCl 0,9% (Placebo).
Droga: Placebo (NaCl 0,9%)
I pazienti ricevono 2 infusioni (10 ml NaCl 0,9% aggiunti a 500 ml NaCl 0,9%): la prima infusione 60 minuti prima e la seconda 6 ore dopo ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione dell'incidenza di pancreatite post-ERCP del 50%
Lasso di tempo: 24 ore dopo ERCP
24 ore dopo ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione dell'assunzione di analgesici
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo ERCP e, se si verifica una pancreatite post-ERCP, fino alla dimissione dall'ospedale
durante le prime 24 ore dopo ERCP e, se si verifica una pancreatite post-ERCP, fino alla dimissione dall'ospedale
durata della degenza ospedaliera dopo ERCP
Lasso di tempo: dalla fine dell'ERCP alla dimissione dall'ospedale; valutato il giorno 30 dopo ERCP
dalla fine dell'ERCP alla dimissione dall'ospedale; valutato il giorno 30 dopo ERCP
riduzione dell'attivazione prematura della proteasi
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento, valutato 24 ore dopo ERCP
durante il periodo di trattamento, valutato 24 ore dopo ERCP
riduzione della gravità della pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: da 24 ore dopo ERCP in poi, valutato il giorno 30 dopo ERCP
da 24 ore dopo ERCP in poi, valutato il giorno 30 dopo ERCP
riduzione della morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ERCP
30 giorni dopo ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MagPEP
  • 2009-013294-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi