Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý v prevenci pankreatitidy po ERCP. (MagPEP)

28. dubna 2021 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti síranu hořečnatého v prevenci pankreatitidy po ERCP.

MagPEP je multicentrická, randomizovaná, fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie. Hodnotí síran hořečnatý pro prevenci post-ERCP pankreatitidy. Dospělí pacienti s lékařskou indikací pro ERCP mají být randomizováni (poměr 1:1), aby dostávali buď síran hořečnatý nebo placebo (NaCl 0,9 %) 60 minut před a 6 hodin po ERCP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti síranu hořečnatého v prevenci post-ERCP pankreatitidy

Studovaný lék: Síran hořečnatý

Indikace: post-ERCP pankreatitida

Design studie: multicentrická, randomizovaná, fáze III, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina

Populace pacientů: dospělí pacienti se zdravotní indikací k ERCP

Počet pacientů: 1376 randomizovaných do dvou stejných skupin

Léčba: pacienti dostávají 2 infuze 500 ml NaCl 0,9%: první 60 minut před ERCP a druhou 6 hodin po ERCP. K infuzím se přidá 10 ml buď síranu hořečnatého nebo placeba (NaCl 0,9 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravotní indikace pro ERCP
  • první ERCP u pacienta
  • podepsali formuláře informovaného souhlasu pro studii ERCP a MagPEP

Kritéria vyloučení:

  • privátní ERCP
  • přecitlivělost na studované léky nebo podobné látky
  • účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů
  • návykové poruchy
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie
  • akutní pankreatitida
  • renální insuficience stupně 4 nebo vyšší
  • aktivní hypertyreóza
  • symptomatická bradykardie (<35/min)
  • známá historie Myasthenia gravis
  • AV bock > prvního stupně nebo jiné bradykardické poruchy vodivosti
  • jaterní cirhóza dítě C
  • porucha koagulace
  • diatéza močových kamenů (kalcium-hořčík amonium-fosfátové kameny)
  • pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • příjem hořčíku za posledních 14 dní
  • příjem antagonistů vápníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hořčík

Pacienti dostávají 2 infuze 500 ml NaCl 0,9%: první 60 minut před ERCP a druhou 6 hodin po ERCP.

S každou infuzí se podá 10 ml síranu hořečnatého (4930 mg síranu hořečnatého = 20 mmol hořčíku) (celková dávka: 9860 mg síranu hořečnatého).
Lék: Síran hořečnatý
Pacienti dostávají 2 infuze (10 ml síranu hořečnatého přidaného k 500 ml NaCl 0,9 %): první infuze 60 minut před a druhá 6 hodin po ERCP
Ostatní jména:
  • Heptahydrát síranu hořečnatého
Komparátor placeba: Placebo (NaCl 0,9 %)

Pacienti dostávají 2 infuze 500 ml NaCl 0,9%: první 60 minut před ERCP a druhou 6 hodin po ERCP.

Ke každé infuzi se přidá 10 ml NaCl 0,9% (Placebo).
Lék: Placebo (NaCl 0,9 %)
Pacienti dostávají 2 infuze (10 ml NaCl 0,9% přidáno k 500 ml NaCl 0,9%): první infuze 60 minut před a druhá 6 hodin po ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení výskytu post-ERCP pankreatitidy o 50 %
Časové okno: 24 hodin po ERCP
24 hodin po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení příjmu analgetik
Časové okno: během prvních 24 hodin po ERCP a pokud se objeví pankreatitida po ERCP, až do propuštění z nemocnice
během prvních 24 hodin po ERCP a pokud se objeví pankreatitida po ERCP, až do propuštění z nemocnice
délka pobytu v nemocnici po ERCP
Časové okno: od konce ERCP do propuštění z nemocnice; hodnoceno 30. den po ERCP
od konce ERCP do propuštění z nemocnice; hodnoceno 30. den po ERCP
snížení předčasné aktivace proteázy
Časové okno: během období léčby, hodnoceno 24 hodin po ERCP
během období léčby, hodnoceno 24 hodin po ERCP
snížení závažnosti post-ERCP pankreatitidy
Časové okno: od 24 hodin po ERCP, hodnoceno 30. den po ERCP
od 24 hodin po ERCP, hodnoceno 30. den po ERCP
snížení 30denní nemocnosti
Časové okno: 30 dní po ERCP
30 dní po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MagPEP
  • 2009-013294-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatitida po ERCP

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit