Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumsulfat i forebygging av post-ERCP pankreatitt. (MagPEP)

28. april 2021 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Prospektiv randomisert kontrollert fase III-studie for å undersøke effekten av magnesiumsulfat i forebygging av post-ERCP pankreatitt.

MagPEP er en multisenter, randomisert, fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk. Den evaluerer magnesiumsulfat for forebygging av post-ERCP pankreatitt. Voksne pasienter med medisinsk indikasjon for ERCP skal randomiseres (1:1-forhold) til enten magnesiumsulfat eller placebo (NaCl 0,9%) 60 minutter før og 6 timer etter ERCP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: prospektiv, randomisert, placebokontrollert, fase III-studie for å evaluere effekten av magnesiumsulfat for forebygging av post-ERCP pankreatitt

Studiemedisin: Magnesiumsulfat

Indikasjon: post-ERCP pankreatitt

Studiedesign: multisenter, randomisert, fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe

Pasientpopulasjon: voksne pasienter med medisinsk indikasjon for ERCP

Antall pasienter: 1376 randomisert til to like grupper

Behandling: pasienter får 2 infusjoner på 500 ml NaCl 0,9 %: den første 60 min før ERCP og den andre 6 timer etter ERCP. Til infusjonene vil 10 ml av enten magnesiumsulfat eller placebo (NaCl 0,9%) tilsettes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk indikasjon for ERCP
  • første ERCP hos pasienten
  • signerte skjemaer for informert samtykke for ERCP- og MagPEP-utprøving

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ERCP
  • overfølsomhet for å studere medisiner eller lignende stoffer
  • deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
  • vanedannende lidelser
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • manglende vilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen
  • akutt pankreatitt
  • nyresvikt i stadium 4 eller høyere
  • aktiv hypertyreose
  • symptomatisk bradykardi (<35/min)
  • kjent historie med Myasthenia gravis
  • AV bock > første grad eller andre bradykardiske konduktivitetsforstyrrelser
  • levercirrhose Barn C
  • koagulasjonsforstyrrelse
  • urinsteinsdiatese (kalsiummagnesiumammoniumfosfatsteiner)
  • pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • inntak av magnesium i løpet av de siste 14 dagene
  • inntak av kalsiumantagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesium

Pasientene får 2 infusjoner på 500 ml NaCl 0,9 %: den første 60 minutter før ERCP og den andre 6 timer etter ERCP.

For hver infusjon administreres 10 ml magnesiumsulfat (4930 mg magnesiumsulfat = 20 mmol magnesium) (total dose: 9860 mg magnesiumsulfat).
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Pasientene får 2 infusjoner (10 ml magnesiumsulfat tilsatt 500 ml NaCl 0,9%): den første infusjonen 60 minutter før og den andre 6 timer etter ERCP
Andre navn:
  • Magnesiumsulfatheptahydrat
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9 %)

Pasientene får 2 infusjoner på 500 ml NaCl 0,9 %: den første 60 minutter før ERCP og den andre 6 timer etter ERCP.

Til hver infusjon tilsettes 10 ml NaCl 0,9 % (Placebo).
Legemiddel: Placebo (NaCl 0,9 %)
Pasientene får 2 infusjoner (10 ml NaCl 0,9 % tilsatt 500 ml NaCl 0,9 %): den første infusjonen 60 minutter før og den andre 6 timer etter ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon i forekomsten av post-ERCP pankreatitt med 50 %
Tidsramme: 24 timer etter ERCP
24 timer etter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon i inntak av analgetika
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter ERCP og, hvis en post-ERCP pankreatitt oppstår, frem til utskrivning fra sykehus
i løpet av de første 24 timene etter ERCP og, hvis en post-ERCP pankreatitt oppstår, frem til utskrivning fra sykehus
varighet på sykehusoppholdet etter ERCP
Tidsramme: fra slutten av ERCP til utskrivning fra sykehus; vurdert på dag 30 etter ERCP
fra slutten av ERCP til utskrivning fra sykehus; vurdert på dag 30 etter ERCP
reduksjon i for tidlig proteaseaktivering
Tidsramme: under behandlingsperioden, vurdert 24 timer etter ERCP
under behandlingsperioden, vurdert 24 timer etter ERCP
reduksjon i alvorlighetsgrad av post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: fra 24 timer etter ERCP og utover, vurdert på dag 30 etter ERCP
fra 24 timer etter ERCP og utover, vurdert på dag 30 etter ERCP
reduksjon i 30-dagers sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
30 dager etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MagPEP
  • 2009-013294-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-ERCP pankreatitt

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere