Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumsulfat för att förhindra post-ERCP pankreatit. (MagPEP)

28 april 2021 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Prospektiv randomiserad kontrollerad fas III-studie för att undersöka effektiviteten av magnesiumsulfat vid förebyggande av post-ERCP pankreatit.

MagPEP är en multicenter, randomiserad, fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie. Den utvärderar magnesiumsulfat för att förebygga post-ERCP pankreatit. Vuxna patienter med medicinsk indikation för ERCP ska randomiseras (förhållande 1:1) för att få antingen magnesiumsulfat eller placebo (NaCl 0,9%) 60 minuter före och 6 timmar efter ERCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effekten av magnesiumsulfat för att förebygga post-ERCP pankreatit

Studieläkemedel: Magnesiumsulfat

Indikation: pankreatit efter ERCP

Studiedesign: multicenter, randomiserad, fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp

Patientpopulation: vuxna patienter med medicinsk indikation för ERCP

Antal patienter: 1376 randomiserade till två lika grupper

Behandling: patienter får 2 infusioner med 500 ml NaCl 0,9%: den första 60 minuter före ERCP och den andra 6 timmar efter ERCP. Till infusionerna kommer 10 ml av antingen magnesiumsulfat eller placebo (NaCl 0,9%) att tillsättas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinsk indikation för ERCP
  • första ERCP hos patienten
  • undertecknade formulär för informerat samtycke för ERCP- och MagPEP-prövning

Exklusions kriterier:

  • tidigare ERCP
  • överkänslighet mot studiemedicin eller liknande substanser
  • deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 4 veckorna
  • beroendesjukdomar
  • kvinnor som är gravida eller ammar
  • ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet
  • akut pankreatit
  • njurinsufficiens i stadium 4 eller högre
  • aktiv hypertyreos
  • symptomatisk bradykardi (<35/min)
  • känd historia av Myasthenia gravis
  • AV bock > första gradens eller andra bradykardiska störningar av konduktivitet
  • levercirros Barn C
  • koagulationsstörning
  • urinstensdiates (kalciummagnesiumammoniumfosfatstenar)
  • patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • intag av magnesium under de senaste 14 dagarna
  • intag av kalciumantagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesium

Patienterna får 2 infusioner med 500 ml NaCl 0,9 %: den första 60 minuter före ERCP och den andra 6 timmar efter ERCP.

Med varje infusion administreras 10 ml magnesiumsulfat (4930 mg magnesiumsulfat = 20 mmol magnesium) (total dos: 9860 mg magnesiumsulfat).
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Patienterna får 2 infusioner (10 ml magnesiumsulfat tillsatt till 500 ml NaCl 0,9%): den första infusionen 60 minuter före och den andra 6 timmar efter ERCP
Andra namn:
  • Magnesiumsulfatheptahydrat
Placebo-jämförare: Placebo (NaCl 0,9%)

Patienterna får 2 infusioner med 500 ml NaCl 0,9 %: den första 60 minuter före ERCP och den andra 6 timmar efter ERCP.

Till varje infusion tillsätts 10 ml NaCl 0,9 % (Placebo).
Läkemedel: Placebo (NaCl 0,9%)
Patienterna får 2 infusioner (10 ml NaCl 0,9 % tillsatt 500 ml NaCl 0,9 %): den första infusionen 60 minuter före och den andra 6 timmar efter ERCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av incidensen av post-ERCP pankreatit med 50 %
Tidsram: 24 timmar efter ERCP
24 timmar efter ERCP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskat intag av analgetika
Tidsram: under de första 24 timmarna efter ERCP och, om en post-ERCP pankreatit inträffar, fram till utskrivning från sjukhus
under de första 24 timmarna efter ERCP och, om en post-ERCP pankreatit inträffar, fram till utskrivning från sjukhus
varaktighet på sjukhusvistelsen efter ERCP
Tidsram: från slutet av ERCP till utskrivning från sjukhus; bedömdes dag 30 efter ERCP
från slutet av ERCP till utskrivning från sjukhus; bedömdes dag 30 efter ERCP
minskning av för tidig proteasaktivering
Tidsram: under behandlingsperioden, utvärderad 24 timmar efter ERCP
under behandlingsperioden, utvärderad 24 timmar efter ERCP
minskning av svårighetsgraden av post-ERCP pankreatit
Tidsram: från 24 timmar efter ERCP och framåt, bedömd dag 30 efter ERCP
från 24 timmar efter ERCP och framåt, bedömd dag 30 efter ERCP
minskning av 30-dagars sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter ERCP
30 dagar efter ERCP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MagPEP
  • 2009-013294-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatit efter ERCP

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera