- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749590
Magnesiumsulfat til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis. (MagPEP)
Prospektivt randomiseret kontrolleret fase III-forsøg for at undersøge effektiviteten af magnesiumsulfat til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten af magnesiumsulfat til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis
Studielægemiddel: Magnesiumsulfat
Indikation: post-ERCP pancreatitis
Studiedesign: multicenter, randomiseret, fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe
Patientpopulation: voksne patienter med medicinsk indikation for ERCP
Antal patienter: 1376 randomiseret til to lige store grupper
Behandling: patienter får 2 infusioner af 500 ml NaCl 0,9%: den første 60 min før ERCP og den anden 6 timer efter ERCP. Til infusionerne sættes 10 ml enten magnesiumsulfat eller placebo (NaCl 0,9%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk indikation for ERCP
- første ERCP hos patienten
- underskrev informeret samtykkeformularer for ERCP og MagPEP forsøg
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ERCP
- overfølsomhed over for studiemedicin eller lignende stoffer
- deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger
- vanedannende lidelser
- kvinder, der er gravide eller ammer
- manglende vilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
- akut pancreatitis
- nyreinsufficiens på trin 4 eller højere
- aktiv hyperthyreose
- symptomatisk bradykardi (<35/min)
- kendt historie om Myasthenia gravis
- AV bock > første grad eller andre bradykardiske lidelser i ledningsevnen
- levercirrhose Barn C
- koagulationsforstyrrelse
- urinstensdiatese (calciummagnesiumammoniumfosfatsten)
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- indtag af magnesium i løbet af de sidste 14 dage
- indtag af calciumantagonister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Magnesium
Patienterne får 2 infusioner af 500 ml NaCl 0,9%: den første 60 minutter før ERCP og den anden 6 timer efter ERCP. Ved hver infusion administreres 10 ml magnesiumsulfat (4930 mg magnesiumsulfat = 20 mmol magnesium) (samlet dosis: 9860 mg magnesiumsulfat). |
Patienterne får 2 infusioner (10 ml magnesiumsulfat tilsat 500 ml NaCl 0,9%): den første infusion 60 minutter før og den anden 6 timer efter ERCP
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9%)
Patienterne får 2 infusioner af 500 ml NaCl 0,9%: den første 60 minutter før ERCP og den anden 6 timer efter ERCP. Til hver infusion tilsættes 10 ml NaCl 0,9% (Placebo). |
Patienterne får 2 infusioner (10 ml NaCl 0,9 % tilsat 500 ml NaCl 0,9 %): den første infusion 60 minutter før og den anden 6 timer efter ERCP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reduktion i forekomsten af post-ERCP pancreatitis med 50 %
Tidsramme: 24 timer efter ERCP
|
24 timer efter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reduktion i indtagelse af smertestillende midler
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter ERCP og, hvis der opstår en post-ERCP pancreatitis, indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
i løbet af de første 24 timer efter ERCP og, hvis der opstår en post-ERCP pancreatitis, indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
varighed af hospitalsophold efter ERCP
Tidsramme: fra slutningen af ERCP til udskrivelse fra hospitalet; vurderet på dag 30 efter ERCP
|
fra slutningen af ERCP til udskrivelse fra hospitalet; vurderet på dag 30 efter ERCP
|
reduktion i for tidlig proteaseaktivering
Tidsramme: under behandlingsperioden, vurderet 24 timer efter ERCP
|
under behandlingsperioden, vurderet 24 timer efter ERCP
|
reduktion i sværhedsgraden af post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: fra 24 timer efter ERCP og fremefter, vurderet på dag 30 efter ERCP
|
fra 24 timer efter ERCP og fremefter, vurderet på dag 30 efter ERCP
|
reduktion i 30-dages sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
|
30 dage efter ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Pancreatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- MagPEP
- 2009-013294-18 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-ERCP pancreatitis
-
University of MichiganUniversity of Kentucky; Case Western Reserve University; Indiana University...AfsluttetPost-ERCP pancreatitisForenede Stater
-
Hospital San PaoloUkendtPost-ERCP pancreatitisItalien
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPost-ERCP pancreatitisForenede Stater, Canada
-
Syed Z. Ali, MDAfsluttet
-
Indiana UniversityMedical University of South Carolina; Beth Israel Deaconess Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetPost-ERCP pancreatitisForenede Stater
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyUkendtPost-ERCP pancreatitisRumænien
-
First People's Hospital of HangzhouAfsluttetPost-ERCP pancreatitis | Pancreatitis, Akut NekrotiserendeKina
-
David Vitale MDRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun