Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumsulfat til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis. (MagPEP)

28. april 2021 opdateret af: University Medicine Greifswald

Prospektivt randomiseret kontrolleret fase III-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​magnesiumsulfat til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis.

MagPEP er et multicenter, randomiseret, fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg. Det evaluerer magnesiumsulfat til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis. Voksne patienter med medicinsk indikation for ERCP skal randomiseres (1:1-forhold) til at modtage enten magnesiumsulfat eller placebo (NaCl 0,9%) 60 minutter før og 6 timer efter ERCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​magnesiumsulfat til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

Studielægemiddel: Magnesiumsulfat

Indikation: post-ERCP pancreatitis

Studiedesign: multicenter, randomiseret, fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe

Patientpopulation: voksne patienter med medicinsk indikation for ERCP

Antal patienter: 1376 randomiseret til to lige store grupper

Behandling: patienter får 2 infusioner af 500 ml NaCl 0,9%: den første 60 min før ERCP og den anden 6 timer efter ERCP. Til infusionerne sættes 10 ml enten magnesiumsulfat eller placebo (NaCl 0,9%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk indikation for ERCP
  • første ERCP hos patienten
  • underskrev informeret samtykkeformularer for ERCP og MagPEP forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ERCP
  • overfølsomhed over for studiemedicin eller lignende stoffer
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger
  • vanedannende lidelser
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • manglende vilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  • akut pancreatitis
  • nyreinsufficiens på trin 4 eller højere
  • aktiv hyperthyreose
  • symptomatisk bradykardi (<35/min)
  • kendt historie om Myasthenia gravis
  • AV bock > første grad eller andre bradykardiske lidelser i ledningsevnen
  • levercirrhose Barn C
  • koagulationsforstyrrelse
  • urinstensdiatese (calciummagnesiumammoniumfosfatsten)
  • patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • indtag af magnesium i løbet af de sidste 14 dage
  • indtag af calciumantagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesium

Patienterne får 2 infusioner af 500 ml NaCl 0,9%: den første 60 minutter før ERCP og den anden 6 timer efter ERCP.

Ved hver infusion administreres 10 ml magnesiumsulfat (4930 mg magnesiumsulfat = 20 mmol magnesium) (samlet dosis: 9860 mg magnesiumsulfat).
Medicin: Magnesiumsulfat
Patienterne får 2 infusioner (10 ml magnesiumsulfat tilsat 500 ml NaCl 0,9%): den første infusion 60 minutter før og den anden 6 timer efter ERCP
Andre navne:
  • Magnesiumsulfatheptahydrat
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9%)

Patienterne får 2 infusioner af 500 ml NaCl 0,9%: den første 60 minutter før ERCP og den anden 6 timer efter ERCP.

Til hver infusion tilsættes 10 ml NaCl 0,9% (Placebo).
Medicin: Placebo (NaCl 0,9%)
Patienterne får 2 infusioner (10 ml NaCl 0,9 % tilsat 500 ml NaCl 0,9 %): den første infusion 60 minutter før og den anden 6 timer efter ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion i forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis med 50 %
Tidsramme: 24 timer efter ERCP
24 timer efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion i indtagelse af smertestillende midler
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter ERCP og, hvis der opstår en post-ERCP pancreatitis, indtil udskrivelsen fra hospitalet
i løbet af de første 24 timer efter ERCP og, hvis der opstår en post-ERCP pancreatitis, indtil udskrivelsen fra hospitalet
varighed af hospitalsophold efter ERCP
Tidsramme: fra slutningen af ​​ERCP til udskrivelse fra hospitalet; vurderet på dag 30 efter ERCP
fra slutningen af ​​ERCP til udskrivelse fra hospitalet; vurderet på dag 30 efter ERCP
reduktion i for tidlig proteaseaktivering
Tidsramme: under behandlingsperioden, vurderet 24 timer efter ERCP
under behandlingsperioden, vurderet 24 timer efter ERCP
reduktion i sværhedsgraden af ​​post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: fra 24 timer efter ERCP og fremefter, vurderet på dag 30 efter ERCP
fra 24 timer efter ERCP og fremefter, vurderet på dag 30 efter ERCP
reduktion i 30-dages sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter ERCP
30 dage efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MagPEP
  • 2009-013294-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner