硫酸镁预防 ERCP 后胰腺炎。 (MagPEP)
2021年4月28日 更新者：University Medicine Greifswald
前瞻性随机对照 III 期试验，旨在研究硫酸镁预防 ERCP 后胰腺炎的功效。
MagPEP 是一项多中心、随机、III 期、双盲、安慰剂对照、平行组试验。
它评估了硫酸镁预防 ERCP 后胰腺炎的作用。
有 ERCP 医学指征的成年患者将随机分配（1:1 比例）在 ERCP 前 60 分钟和 ERCP 后 6 小时接受硫酸镁或安慰剂（NaCl 0.9%）。
研究概览
详细说明
标题：评估硫酸镁预防 ERCP 术后胰腺炎疗效的前瞻性、随机、安慰剂对照的 III 期试验
研究药物：硫酸镁
适应症：ERCP术后胰腺炎
研究设计：多中心、随机、III 期、双盲、安慰剂对照、平行组
患者人群：具有 ERCP 医学指征的成年患者
患者人数：1376 人随机分为两组
治疗：患者接受 2 次 500 ml NaCl 0.9% 输注：第一次在 ERCP 前 60 分钟，第二次在 ERCP 后 6 小时。 向输液中加入 10 毫升硫酸镁或安慰剂（NaCl 0.9%）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
327
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
- Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ERCP 的医学指征
- 患者的第一个 ERCP
- 签署了 ERCP 和 MagPEP 试验的知情同意书
排除标准：
- 之前的ERCP
- 对研究药物或类似物质过敏
- 在过去 4 周内参加过另一项临床试验
- 成瘾性疾病
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不愿意或不能遵守研究方案
- 急性胰腺炎
- 4 级或更高级别的肾功能不全
- 活动性甲亢
- 症状性心动过缓 (<35/min)
- 已知的重症肌无力病史
- 房室传导阻滞 > 一度或其他心动过缓传导障碍
- 肝硬化儿童C
- 凝血障碍
- 尿路结石素质（磷酸钙镁铵结石）
- 无法提供知情同意的患者
- 最近 14 天镁的摄入量
- 摄入钙拮抗剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：镁
患者接受 2 次 500 ml NaCl 0.9% 输注：第一次在 ERCP 前 60 分钟，第二次在 ERCP 后 6 小时。 每次输注给予 10 ml 硫酸镁（4930 mg 硫酸镁 = 20 mmol 镁）（总剂量：9860 mg 硫酸镁）。 |
患者接受 2 次输注（10 毫升硫酸镁加入 500 毫升 0.9% 氯化钠）：第一次输注在 ERCP 前 60 分钟，第二次输注在 ERCP 后 6 小时
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂（氯化钠 0.9%）
患者接受 2 次 500 ml NaCl 0.9% 输注：第一次在 ERCP 前 60 分钟，第二次在 ERCP 后 6 小时。 向每次输液中添加 10 ml NaCl 0.9%（安慰剂）。 |
患者接受 2 次输注（10 ml NaCl 0.9% 添加到 500 ml NaCl 0.9%）：第一次输注在 ERCP 前 60 分钟，第二次输注在 ERCP 后 6 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ERCP 术后胰腺炎的发生率降低 50 %
大体时间：ERCP 后 24 小时
|
ERCP 后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少镇痛药的摄入量
大体时间：在 ERCP 后的最初 24 小时内，如果发生 ERCP 后胰腺炎，直至出院
|
在 ERCP 后的最初 24 小时内，如果发生 ERCP 后胰腺炎，直至出院
|
|
ERCP术后住院时间
大体时间：从 ERCP 结束到出院； ERCP 后第 30 天评估
|
从 ERCP 结束到出院； ERCP 后第 30 天评估
|
|
减少过早的蛋白酶激活
大体时间：治疗期间，ERCP 后 24 小时评估
|
治疗期间，ERCP 后 24 小时评估
|
|
降低 ERCP 术后胰腺炎的严重程度
大体时间：从 ERCP 后 24 小时开始，在 ERCP 后第 30 天评估
|
从 ERCP 后 24 小时开始，在 ERCP 后第 30 天评估
|
|
减少 30 天发病率
大体时间：ERCP 后 30 天
|
ERCP 后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月27日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ERCP术后胰腺炎的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas未知
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville); Island Health... 和其他合作者完全的
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University; Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University招聘中
-
Air Force Military Medical University, China完全的
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AMRI Hospital, Salt Lake, Kolkata, India完全的
硫酸镁的临床试验
-
Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的