Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP. (MagPEP)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III w celu zbadania skuteczności siarczanu magnezu w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP.

MagPEP to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych. Ocenia siarczan magnezu w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP. Dorośli pacjenci ze wskazaniem medycznym do ERCP mają zostać losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do grupy otrzymującej siarczan magnezu lub placebo (NaCl 0,9%) 60 min przed i 6 godzin po ERCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność siarczanu magnezu w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

Badany lek: siarczan magnezu

Wskazania: zapalenie trzustki po ERCP

Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, fazy III, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupy równoległe

Populacja pacjentów: dorośli pacjenci ze wskazaniami medycznymi do ECPW

Liczba pacjentów: 1376 losowo przydzielonych do dwóch równych grup

Leczenie: pacjenci otrzymują 2 wlewy 500 ml NaCl 0,9%: pierwszy 60 min przed ERCP i drugi 6 godzin po ERCP. Do infuzji dodaje się po 10 ml siarczanu magnezu lub placebo (NaCl 0,9%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazania medyczne do ECPW
  • pierwszy ERCP u Pacjenta
  • podpisane formularze świadomej zgody na badanie ERCP i MagPEP

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni ECPW
  • nadwrażliwość na badany lek lub podobne substancje
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • zaburzenia uzależnień
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania
  • ostre zapalenie trzustki
  • niewydolność nerek stopnia 4 lub wyższego
  • czynna nadczynność tarczycy
  • objawowa bradykardia (<35/min)
  • znana historia Myasthenia gravis
  • Blokada przedsionkowo-komorowa > pierwszego stopnia lub inne bradykardiowe zaburzenia przewodzenia
  • marskość wątroby Dziecko C
  • zaburzenia krzepnięcia
  • skaza na kamienie moczowe (kamienie wapniowo-magnezowo-fosforanowe)
  • pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • spożycie magnezu w ciągu ostatnich 14 dni
  • przyjmowanie antagonistów wapnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnez

Pacjenci otrzymują 2 wlewy 500 ml NaCl 0,9%: pierwszy 60 min przed ERCP i drugi 6 godzin po ERCP.

W każdym wlewie podaje się 10 ml siarczanu magnezu (4930 mg siarczanu magnezu = 20 mmol magnezu) (dawka całkowita: 9860 mg siarczanu magnezu).
Lek: Siarczan magnezu
Pacjenci otrzymują 2 wlewy (10 ml siarczanu magnezu dodane do 500 ml NaCl 0,9%): pierwszy wlew 60 min przed i drugi 6 godzin po ERCP
Inne nazwy:
  • Heptahydrat siarczanu magnezu
Komparator placebo: Placebo (NaCl 0,9%)

Pacjenci otrzymują 2 wlewy 500 ml NaCl 0,9%: pierwszy 60 min przed ERCP i drugi 6 godzin po ERCP.

Do każdego wlewu zostanie dodane 10 ml 0,9% NaCl (Placebo).
Lek: Placebo (NaCl 0,9%)
Pacjenci otrzymują 2 wlewy (10 ml 0,9% NaCl dodane do 500 ml 0,9%) NaCl: pierwszy wlew 60 min przed i drugi 6 godzin po ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie częstości występowania zapalenia trzustki po ERCP o 50%
Ramy czasowe: 24 godziny po ECPW
24 godziny po ECPW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ograniczenie przyjmowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po ECPW oraz w przypadku wystąpienia zapalenia trzustki po ECPW do wypisu ze szpitala
w ciągu pierwszych 24 godzin po ECPW oraz w przypadku wystąpienia zapalenia trzustki po ECPW do wypisu ze szpitala
czas pobytu w szpitalu po ECPW
Ramy czasowe: od zakończenia ERCP do wypisu ze szpitala; oceniane w 30 dniu po ERCP
od zakończenia ERCP do wypisu ze szpitala; oceniane w 30 dniu po ERCP
zmniejszenie przedwczesnej aktywacji proteazy
Ramy czasowe: w okresie leczenia, oceniane 24 godziny po ERCP
w okresie leczenia, oceniane 24 godziny po ERCP
zmniejszenie ciężkości zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: od 24 godzin po ERCP, oceniane w 30 dniu po ERCP
od 24 godzin po ERCP, oceniane w 30 dniu po ERCP
zmniejszenie 30-dniowej zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni po ECPW
30 dni po ECPW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MagPEP
  • 2009-013294-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki po ERCP

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj