Sulfato de Magnésio na Prevenção da Pancreatite Pós-CPRE. (MagPEP)
28 de abril de 2021 atualizado por: University Medicine Greifswald
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Fase III para Investigar a Eficácia do Sulfato de Magnésio na Prevenção da Pancreatite Pós-CPRE.
O MagPEP é um estudo multicêntrico, randomizado, de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo.
Avalia o sulfato de magnésio para a prevenção da pancreatite pós-CPRE.
Pacientes adultos com indicação médica para CPRE devem ser randomizados (proporção de 1:1) para receber sulfato de magnésio ou placebo (NaCl 0,9%) 60 minutos antes e 6 horas após a CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: estudo de fase III prospectivo, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia do sulfato de magnésio na prevenção da pancreatite pós-CPRE
Medicamento do estudo: sulfato de magnésio
Indicação: pancreatite pós-CPRE
Desenho do estudo: multicêntrico, randomizado, fase III, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo
População de pacientes: pacientes adultos com indicação médica para CPRE
Número de pacientes: 1.376 randomizados para dois grupos iguais
Tratamento: os pacientes recebem 2 infusões de 500 ml de NaCl 0,9%: a primeira 60 min antes da CPRE e a segunda 6 horas após a CPRE. Às infusões serão adicionados 10 ml de sulfato de magnésio ou placebo (NaCl 0,9%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
327
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação médica para CPRE
- primeira CPRE no paciente
- formulários de consentimento informado assinados para o estudo CPRE e MagPEP
Critério de exclusão:
- CPRE anterior
- hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou substâncias similares
- participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
- transtornos viciantes
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- pancreatite aguda
- insuficiência renal de estágio 4 ou superior
- hipertireose ativa
- bradicardia sintomática (<35/min)
- história conhecida de Miastenia gravis
- Bock AV > primeiro grau ou outros distúrbios bradicárdicos de condutividade
- cirrose hepática Child C
- distúrbio de coagulação
- diátese de cálculos urinários (cálculos de magnésio e fosfato de amônio de cálcio)
- pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado
- ingestão de magnésio durante os últimos 14 dias
- ingestão de antagonistas do cálcio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Magnésio
Os pacientes recebem 2 infusões de 500 ml de NaCl 0,9%: a primeira 60 min antes da CPRE e a segunda 6 horas após a CPRE. Com cada perfusão são administrados 10 ml de sulfato de magnésio (4930 mg de sulfato de magnésio = 20 mmol de magnésio) (dose total: 9860 mg de sulfato de magnésio). |
Os pacientes recebem 2 infusões (10 ml de sulfato de magnésio adicionados a 500 ml de NaCl 0,9%): a primeira infusão 60 min antes e a segunda 6 horas após a CPRE
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (NaCl 0,9%)
Os pacientes recebem 2 infusões de 500 ml de NaCl 0,9%: a primeira 60 min antes da CPRE e a segunda 6 horas após a CPRE. A cada infusão serão adicionados 10 ml de NaCl 0,9% (Placebo). |
Os pacientes recebem 2 infusões (10 ml de NaCl 0,9% adicionados a 500 ml de NaCl 0,9%): a primeira infusão 60 min antes e a segunda 6 horas após a CPRE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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redução na incidência de pancreatite pós-CPRE em 50%
Prazo: 24 horas após CPRE
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24 horas após CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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redução da ingestão de analgésicos
Prazo: durante as primeiras 24 horas após CPRE e, se ocorrer pancreatite pós-CPRE, até a alta hospitalar
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durante as primeiras 24 horas após CPRE e, se ocorrer pancreatite pós-CPRE, até a alta hospitalar
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tempo de permanência no hospital após CPRE
Prazo: do término da CPRE até a alta hospitalar; avaliado no dia 30 após a CPRE
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do término da CPRE até a alta hospitalar; avaliado no dia 30 após a CPRE
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redução na ativação prematura da protease
Prazo: durante o período de tratamento, avaliado 24 h após a CPRE
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durante o período de tratamento, avaliado 24 h após a CPRE
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redução na gravidade da pancreatite pós-CPRE
Prazo: a partir de 24 horas após a CPRE, avaliada no 30º dia após a CPRE
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a partir de 24 horas após a CPRE, avaliada no 30º dia após a CPRE
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redução da morbidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após CPRE
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30 dias após CPRE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- MagPEP
- 2009-013294-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .