ERCP 후 췌장염 예방에 있어서 황산마그네슘. (MagPEP)
ERCP 후 췌장염의 예방에서 황산마그네슘의 효능을 조사하기 위한 전향적 무작위 통제 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
제목: ERCP 후 췌장염 예방을 위한 황산마그네슘의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 3상 시험
연구 약물: 황산마그네슘
적응증: ERCP 후 췌장염
연구 설계: 다중 센터, 무작위, 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹
환자 모집단: ERCP에 대한 의학적 적응증이 있는 성인 환자
환자 수: 1376명이 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됨
치료: 환자는 500 ml NaCl 0.9%를 2회 주입합니다: 첫 번째 주입은 ERCP 전 60분 전에, 두 번째 주입은 ERCP 후 6시간 후에 주입합니다. 수액에 황산마그네슘 또는 위약(NaCl 0,9%) 10ml를 추가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ERCP의 의학적 적응증
- 환자의 첫 번째 ERCP
- ERCP 및 MagPEP 시험에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 개인 ERCP
- 연구 약물 또는 유사 물질에 대한 과민증
- 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여
- 중독성 장애
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력
- 급성 췌장염
- 4기 이상의 신부전
- 활동성 갑상선기능항진증
- 증후성 서맥(<35/min)
- 중증 근무력증의 알려진 역사
- 방실 차단 > 1도 또는 기타 서맥 전도성 장애
- 간경변 아동C
- 응고 장애
- 요로 결석 체질(칼슘 마그네슘 암모늄 인산염 결석)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 지난 14일 동안 마그네슘 섭취
- 칼슘 길항제의 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마그네슘
환자는 500ml NaCl 0.9%를 2회 주입합니다: 첫 번째 주입은 ERCP 60분 전, 두 번째 주입은 ERCP 후 6시간 후에 주입합니다. 각 주입 시 황산마그네슘 10ml(황산마그네슘 4930mg = 마그네슘 20mmol)를 투여합니다(총 용량: 황산마그네슘 9860mg). |
환자는 2회 주입(NaCl 0.9% 500ml에 황산마그네슘 10ml 첨가): 첫 번째 주입은 ERCP 60분 전, 두 번째 주입은 ERCP 6시간 후
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약(NaCl 0,9%)
환자는 500ml NaCl 0.9%를 2회 주입합니다: 첫 번째 주입은 ERCP 60분 전, 두 번째 주입은 ERCP 후 6시간 후에 주입합니다. 각 주입에 NaCl 0.9%(위약) 10ml를 추가합니다. |
환자는 2회 주입을 받습니다(10ml NaCl 0.9%에 500ml NaCl 0.9% 추가): 첫 번째 주입은 ERCP 60분 전에 주입하고 두 번째 주입은 ERCP 6시간 후에 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ERCP 후 췌장염 발병률 50% 감소
기간: ERCP 후 24시간
|
ERCP 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진통제 섭취 감소
기간: ERCP 후 처음 24시간 동안, 그리고 ERCP 후 췌장염이 발생한 경우 퇴원할 때까지
|
ERCP 후 처음 24시간 동안, 그리고 ERCP 후 췌장염이 발생한 경우 퇴원할 때까지
|
|
ERCP 후 입원 기간
기간: ERCP 종료부터 퇴원까지; ERCP 후 30일째 평가
|
ERCP 종료부터 퇴원까지; ERCP 후 30일째 평가
|
|
조기 프로테아제 활성화 감소
기간: 치료 기간 동안, ERCP 24시간 후 평가
|
치료 기간 동안, ERCP 24시간 후 평가
|
|
ERCP 후 췌장염의 중증도 감소
기간: ERCP 후 24시간 이후부터, ERCP 후 30일째에 평가됨
|
ERCP 후 24시간 이후부터, ERCP 후 30일째에 평가됨
|
|
30일 이환율 감소
기간: ERCP 후 30일
|
ERCP 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MagPEP
- 2009-013294-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .