Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatti ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä. (MagPEP)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III tutkimus magnesiumsulfaatin tehon tutkimiseksi ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä.

MagPEP on monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Se arvioi magnesiumsulfaattia ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn. Aikuiset potilaat, joilla on lääketieteellinen indikaatio ERCP:lle, satunnaistetaan (suhde 1:1) saamaan joko magnesiumsulfaattia tai lumelääkettä (NaCl 0,9 %) 60 minuuttia ennen ERCP:tä ja 6 tuntia sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus magnesiumsulfaatin tehon arvioimiseksi ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä

Tutkimuslääke: Magnesiumsulfaatti

Käyttöaihe: post-ERCP haimatulehdus

Tutkimussuunnitelma: monikeskus, satunnaistettu, vaihe III, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä

Potilaspopulaatio: aikuiset potilaat, joilla on lääketieteellinen indikaatio ERCP:lle

Potilaiden määrä: 1376 satunnaistettua kahteen yhtä suureen ryhmään

Hoito: potilaat saavat 2 infuusiota 500 ml NaCl 0,9 %: ensimmäinen 60 min ennen ERCP:tä ja toinen 6 tuntia ERCP:n jälkeen. Infuusioihin lisätään 10 ml joko magnesiumsulfaattia tai lumelääkettä (NaCl 0,9 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
        • Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellinen indikaatio ERCP:lle
  • ensimmäinen ERCP potilaassa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ERCP- ja MagPEP-kokeilua varten

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi ERCP
  • yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai vastaaville aineille
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • riippuvuushäiriöt
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  • akuutti haimatulehdus
  • munuaisten vajaatoiminta vaiheen 4 tai korkeampi
  • aktiivinen hypertyreoosi
  • oireinen bradykardia (<35/min)
  • Myasthenia graviksen tunnettu historia
  • AV-tuki > ensimmäisen asteen tai muut bradykardialliset johtavuushäiriöt
  • maksakirroosi Lapsi C
  • hyytymishäiriö
  • virtsakividiateesi (kalsiummagnesium-ammoniumfosfaattikivet)
  • potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • magnesiumin saanti viimeisten 14 päivän aikana
  • kalsiumantagonistien saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesium

Potilaat saavat 2 infuusiota 500 ml NaCl 0,9 %:sta: ensimmäinen 60 minuuttia ennen ERCP:tä ja toinen 6 tuntia ERCP:n jälkeen.

Jokaisella infuusiolla annetaan 10 ml magnesiumsulfaattia (4930 mg magnesiumsulfaattia = 20 mmol magnesiumia) (kokonaisannos: 9860 mg magnesiumsulfaattia).
Lääke: Magnesium sulfaatti
Potilaat saavat 2 infuusiota (10 ml magnesiumsulfaattia lisättynä 500 ml:aan NaCl 0,9 %): ensimmäinen infuusio 60 minuuttia ennen ja toinen 6 tuntia ERCP:n jälkeen
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaattiheptahydraatti
Placebo Comparator: Lumelääke (NaCl 0,9 %)

Potilaat saavat 2 infuusiota 500 ml NaCl 0,9 %:sta: ensimmäinen 60 minuuttia ennen ERCP:tä ja toinen 6 tuntia ERCP:n jälkeen.

Jokaiseen infuusioon lisätään 10 ml NaCl 0,9 % (Placebo).
Lääke: Lumelääke (NaCl 0,9 %)
Potilaat saavat 2 infuusiota (10 ml NaCl 0,9 % lisättynä 500 ml NaCl 0,9 %): ensimmäinen infuusio 60 minuuttia ennen ja toinen 6 tuntia ERCP:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus vähenee 50 %
Aikaikkuna: 24 tuntia ERCP:n jälkeen
24 tuntia ERCP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kipulääkkeiden saannin vähentäminen
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana ERCP:n jälkeen ja, jos ERCP:n jälkeinen haimatulehdus ilmenee, sairaalasta kotiuttamiseen saakka
ensimmäisten 24 tunnin aikana ERCP:n jälkeen ja, jos ERCP:n jälkeinen haimatulehdus ilmenee, sairaalasta kotiuttamiseen saakka
sairaalassa oleskelun kesto ERCP:n jälkeen
Aikaikkuna: ERCP:n lopusta sairaalasta kotiuttamiseen; arvioitiin päivänä 30 ERCP:n jälkeen
ERCP:n lopusta sairaalasta kotiuttamiseen; arvioitiin päivänä 30 ERCP:n jälkeen
ennenaikaisen proteaasiaktivaation väheneminen
Aikaikkuna: hoidon aikana, arvioituna 24 tuntia ERCP:n jälkeen
hoidon aikana, arvioituna 24 tuntia ERCP:n jälkeen
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen vaikeusaste vähenee
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ERCP:stä eteenpäin, arvioituna päivänä 30 ERCP:n jälkeen
24 tunnin kuluttua ERCP:stä eteenpäin, arvioituna päivänä 30 ERCP:n jälkeen
30 päivän sairastuvuuden väheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää ERCP:n jälkeen
30 päivää ERCP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MagPEP
  • 2009-013294-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERCP:n jälkeinen haimatulehdus

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa