- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749590
Magnesiumsulfat in der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis. (MagPEP)
Prospektive randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Magnesiumsulfat bei der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel: Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Magnesiumsulfat zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis
Studienmedikament: Magnesiumsulfat
Indikation: Post-ERCP-Pankreatitis
Studiendesign: multizentrisch, randomisiert, Phase III, doppelblind, placebokontrolliert, Parallelgruppe
Patientenpopulation: Erwachsene Patienten mit medizinischer Indikation für ERCP
Anzahl der Patienten: 1376 randomisiert in zwei gleiche Gruppen
Behandlung: Die Patienten erhalten 2 Infusionen mit 500 ml NaCl 0,9%: die erste 60 min vor der ERCP und die zweite 6 Stunden nach der ERCP. Zu den Infusionen werden entweder 10 ml Magnesiumsulfat oder Placebo (NaCl 0,9 %) gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
- Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinische Indikation für ERCP
- erste ERCP beim Patienten
- unterzeichnete Einverständniserklärungen für die ERCP- und MagPEP-Studie
Ausschlusskriterien:
- vorherige ERCP
- Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder ähnliche Substanzen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen
- Suchterkrankungen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- akute Pankreatitis
- Niereninsuffizienz ab Stadium 4
- aktive Hyperthyreose
- symptomatische Bradykardie (<35/min)
- bekannte Geschichte von Myasthenia gravis
- AV-Bock > 1. Grades oder andere bradykarde Leitfähigkeitsstörungen
- Leberzirrhose Kind C
- Gerinnungsstörung
- Harnsteindiathese (Kalzium-Magnesium-Ammonium-Phosphat-Steine)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Einnahme von Magnesium in den letzten 14 Tagen
- Einnahme von Calciumantagonisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnesium
Die Patienten erhalten 2 Infusionen mit 500 ml NaCl 0,9 %: die erste 60 min vor der ERCP und die zweite 6 Stunden nach der ERCP. Bei jeder Infusion werden 10 ml Magnesiumsulfat (4930 mg Magnesiumsulfat = 20 mmol Magnesium) verabreicht (Gesamtdosis: 9860 mg Magnesiumsulfat). |
Die Patienten erhalten 2 Infusionen (10 ml Magnesiumsulfat zu 500 ml NaCl 0,9%): die erste Infusion 60 min vor und die zweite 6 h nach ERCP
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo (NaCl 0,9%)
Die Patienten erhalten 2 Infusionen mit 500 ml NaCl 0,9 %: die erste 60 min vor der ERCP und die zweite 6 Stunden nach der ERCP. Zu jeder Infusion werden 10 ml NaCl 0,9 % (Placebo) hinzugefügt. |
Die Patienten erhalten 2 Infusionen (10 ml NaCl 0,9 % zu 500 ml NaCl 0,9 %) hinzugefügt: die erste Infusion 60 min vor und die zweite 6 h nach der ERCP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduktion der Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis um 50 %
Zeitfenster: 24 Stunden nach ERCP
|
24 Stunden nach ERCP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verringerung der Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach ERCP und, wenn eine Post-ERCP-Pankreatitis auftritt, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
während der ersten 24 Stunden nach ERCP und, wenn eine Post-ERCP-Pankreatitis auftritt, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach ERCP
Zeitfenster: vom Ende der ERCP bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; am Tag 30 nach ERCP beurteilt
|
vom Ende der ERCP bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; am Tag 30 nach ERCP beurteilt
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Verringerung der vorzeitigen Proteaseaktivierung
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer, bewertet 24 h nach ERCP
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während der Behandlungsdauer, bewertet 24 h nach ERCP
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Verringerung des Schweregrades der Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: ab 24 Stunden nach ERCP, erhoben am 30. Tag nach ERCP
|
ab 24 Stunden nach ERCP, erhoben am 30. Tag nach ERCP
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Reduzierung der 30-Tage-Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
|
30 Tage nach ERCP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
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- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- MagPEP
- 2009-013294-18 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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