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Magnesiumsulfat in der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis. (MagPEP)

28. April 2021 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Prospektive randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Magnesiumsulfat bei der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis.

MagPEP ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III. Es bewertet Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis. Erwachsene Patienten mit medizinischer Indikation für ERCP sollen randomisiert (Verhältnis 1:1) 60 Minuten vor und 6 Stunden nach ERCP entweder Magnesiumsulfat oder Placebo (NaCl 0,9 %) erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Magnesiumsulfat zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis

Studienmedikament: Magnesiumsulfat

Indikation: Post-ERCP-Pankreatitis

Studiendesign: multizentrisch, randomisiert, Phase III, doppelblind, placebokontrolliert, Parallelgruppe

Patientenpopulation: Erwachsene Patienten mit medizinischer Indikation für ERCP

Anzahl der Patienten: 1376 randomisiert in zwei gleiche Gruppen

Behandlung: Die Patienten erhalten 2 Infusionen mit 500 ml NaCl 0,9%: die erste 60 min vor der ERCP und die zweite 6 Stunden nach der ERCP. Zu den Infusionen werden entweder 10 ml Magnesiumsulfat oder Placebo (NaCl 0,9 %) gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Indikation für ERCP
  • erste ERCP beim Patienten
  • unterzeichnete Einverständniserklärungen für die ERCP- und MagPEP-Studie

Ausschlusskriterien:

  • vorherige ERCP
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder ähnliche Substanzen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen
  • Suchterkrankungen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • akute Pankreatitis
  • Niereninsuffizienz ab Stadium 4
  • aktive Hyperthyreose
  • symptomatische Bradykardie (<35/min)
  • bekannte Geschichte von Myasthenia gravis
  • AV-Bock > 1. Grades oder andere bradykarde Leitfähigkeitsstörungen
  • Leberzirrhose Kind C
  • Gerinnungsstörung
  • Harnsteindiathese (Kalzium-Magnesium-Ammonium-Phosphat-Steine)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Einnahme von Magnesium in den letzten 14 Tagen
  • Einnahme von Calciumantagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesium

Die Patienten erhalten 2 Infusionen mit 500 ml NaCl 0,9 %: die erste 60 min vor der ERCP und die zweite 6 Stunden nach der ERCP.

Bei jeder Infusion werden 10 ml Magnesiumsulfat (4930 mg Magnesiumsulfat = 20 mmol Magnesium) verabreicht (Gesamtdosis: 9860 mg Magnesiumsulfat).
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Die Patienten erhalten 2 Infusionen (10 ml Magnesiumsulfat zu 500 ml NaCl 0,9%): die erste Infusion 60 min vor und die zweite 6 h nach ERCP
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Placebo-Komparator: Placebo (NaCl 0,9%)

Die Patienten erhalten 2 Infusionen mit 500 ml NaCl 0,9 %: die erste 60 min vor der ERCP und die zweite 6 Stunden nach der ERCP.

Zu jeder Infusion werden 10 ml NaCl 0,9 % (Placebo) hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo (NaCl 0,9%)
Die Patienten erhalten 2 Infusionen (10 ml NaCl 0,9 % zu 500 ml NaCl 0,9 %) hinzugefügt: die erste Infusion 60 min vor und die zweite 6 h nach der ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis um 50 %
Zeitfenster: 24 Stunden nach ERCP
24 Stunden nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach ERCP und, wenn eine Post-ERCP-Pankreatitis auftritt, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
während der ersten 24 Stunden nach ERCP und, wenn eine Post-ERCP-Pankreatitis auftritt, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach ERCP
Zeitfenster: vom Ende der ERCP bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; am Tag 30 nach ERCP beurteilt
vom Ende der ERCP bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; am Tag 30 nach ERCP beurteilt
Verringerung der vorzeitigen Proteaseaktivierung
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer, bewertet 24 h nach ERCP
während der Behandlungsdauer, bewertet 24 h nach ERCP
Verringerung des Schweregrades der Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: ab 24 Stunden nach ERCP, erhoben am 30. Tag nach ERCP
ab 24 Stunden nach ERCP, erhoben am 30. Tag nach ERCP
Reduzierung der 30-Tage-Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
30 Tage nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MagPEP
  • 2009-013294-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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