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Sulfato de magnesio en la prevención de la pancreatitis post-CPRE. (MagPEP)

28 de abril de 2021 actualizado por: University Medicine Greifswald

Ensayo prospectivo controlado aleatorizado de fase III para investigar la eficacia del sulfato de magnesio en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE.

MagPEP es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos. Evalúa el sulfato de magnesio para la prevención de la pancreatitis post-CPRE. Los pacientes adultos con indicación médica para la CPRE se aleatorizarán (proporción 1:1) para recibir sulfato de magnesio o placebo (NaCl al 0,9 %) 60 min antes y 6 horas después de la CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título: ensayo de fase III prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia del sulfato de magnesio para la prevención de la pancreatitis post-CPRE

Medicamento del estudio: sulfato de magnesio

Indicación: pancreatitis post-CPRE

Diseño del estudio: multicéntrico, aleatorizado, fase III, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo

Población de pacientes: pacientes adultos con indicación médica de CPRE

Número de pacientes: 1376 aleatorizados a dos grupos iguales

Tratamiento: los pacientes reciben 2 infusiones de 500 ml de NaCl al 0,9%: la primera 60 min antes de la CPRE y la segunda 6 horas después de la CPRE. A las infusiones se añadirán 10 ml de sulfato de magnesio o placebo (NaCl 0,9%).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
        • Klinik für Innere Medizin A, Universitätsmedizin Greifswald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación médica para CPRE
  • primera CPRE en el paciente
  • formularios de consentimiento informado firmados para el ensayo ERCP y MagPEP

Criterio de exclusión:

  • CPRE previa
  • hipersensibilidad a la medicación del estudio o sustancias similares
  • participación en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas
  • trastornos adictivos
  • mujeres que están embarazadas o amamantando
  • falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio
  • pancreatitis aguda
  • insuficiencia renal de estadio 4 o superior
  • hipertiroidismo activo
  • bradicardia sintomática (<35/min)
  • antecedentes conocidos de miastenia gravis
  • Bloqueo AV > primer grado u otros trastornos bradicárdicos de la conductividad
  • cirrosis hepática Niño C
  • trastorno de la coagulación
  • diátesis de cálculos urinarios (cálculos de fosfato de calcio, magnesio y amonio)
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • ingesta de magnesio durante los últimos 14 días
  • ingesta de antagonistas del calcio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Magnesio

Los pacientes reciben 2 infusiones de 500 ml de NaCl al 0,9%: la primera 60 min antes de la CPRE y la segunda 6 horas después de la CPRE.

Con cada infusión se administran 10 ml de sulfato de magnesio (4930 mg de sulfato de magnesio = 20 mmol de magnesio) (dosis total: 9860 mg de sulfato de magnesio).
Droga: Sulfato de magnesio
Los pacientes reciben 2 infusiones (10 ml de sulfato de magnesio añadido a 500 ml de NaCl 0,9%): la primera infusión 60 min antes y la segunda 6 horas después de la CPRE
Otros nombres:
  • Sulfato de Magnesio Heptahidratado
Comparador de placebos: Placebo (NaCl 0,9%)

Los pacientes reciben 2 infusiones de 500 ml de NaCl al 0,9%: la primera 60 min antes de la CPRE y la segunda 6 horas después de la CPRE.

A cada infusión se le añadirán 10 ml de NaCl 0,9% (Placebo).
Droga: Placebo (NaCl 0,9%)
Los pacientes reciben 2 infusiones (10 ml de NaCl al 0,9 % más 500 ml de NaCl al 0,9 %): la primera infusión 60 min antes y la segunda 6 horas después de la CPRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de la incidencia de pancreatitis post-CPRE en un 50 %
Periodo de tiempo: 24 horas después de la CPRE
24 horas después de la CPRE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de la ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas tras la CPRE y, si se produce una pancreatitis post-CPRE, hasta el alta hospitalaria
durante las primeras 24 horas tras la CPRE y, si se produce una pancreatitis post-CPRE, hasta el alta hospitalaria
duración de la estancia en el hospital después de la CPRE
Periodo de tiempo: desde el final de la CPRE hasta el alta hospitalaria; evaluado el día 30 después de la CPRE
desde el final de la CPRE hasta el alta hospitalaria; evaluado el día 30 después de la CPRE
reducción de la activación prematura de proteasas
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento, evaluado 24 h después de la CPRE
durante el período de tratamiento, evaluado 24 h después de la CPRE
reducción de la gravedad de la pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: a partir de las 24 horas posteriores a la CPRE, evaluado el día 30 posterior a la CPRE
a partir de las 24 horas posteriores a la CPRE, evaluado el día 30 posterior a la CPRE
reducción de la morbilidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la CPRE
30 días después de la CPRE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MagPEP
  • 2009-013294-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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