小児における瞳孔測定ガイド下のレミフェンタニル注入と従来の投与との比較 (PURFT)
2019年3月27日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital
小児外科手術における瞳孔測定ガイド下と従来の投与におけるレミフェンタニル消費量の比較：前向きランダム化対照試験
私たちの研究は、小児外科患者の2つのグループ（瞳孔測定モニタリング下でレミフェンタニル注入を行う介入群と瞳孔測定を行わない対照群）の麻酔時間あたりのレミフェンタニルの総静脈内投与量と体重を比較して、瞳孔測定モニタリングがレミフェンタニルを減少させるかどうかを明らかにすることを目的としています。外科的侵害刺激に対して十分な鎮痛を提供しながら、麻酔中の消費。
調査の概要
詳細な説明
総使用オピオイドの比較
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から6歳までの小児患者で、全身麻酔下で手術予定時間が2時間以上の待機手術を受ける予定の患者
- 米国麻酔科学会身体状態分類（ASAクラス）Ⅰ～Ⅱ
- 患者とその両親は、研究の目的、材料、方法、考えられるリスクと利点を説明した後、参加する意思がある
除外基準:
- 全身麻酔で使用される薬剤に対する過敏症/アレルギー反応の既往
- 鎮痛薬、抗精神病薬および/または抗てんかん薬の術前使用
- 精神遅滞
- 自律神経系の活動の阻害に関連する薬、e。例えば、ベータブロッカー
- 眼の基礎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瞳孔測定グループ
瞳孔測定モニタリング下でレミフェンタニル注入を受ける参加者のグループ。
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麻酔の導入と参加者の意識喪失の決定の後、瞳孔のベースライン直径が電子瞳孔測定装置によって測定されます。
麻酔中、参加者の瞳孔径を 5 分間隔で繰り返し測定します。
ベースラインと比較して 30% 以上の瞳孔散大は、鎮痛が不十分であることを示します。
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NO_INTERVENTION：従来グループ
瞳孔測定モニタリングなしでレミフェンタニル注入を受ける参加者のグループ。彼らの鎮痛量は、主に血行動態の変化によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミフェンタニル総投与量 (マイクログラム)
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで
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レミフェンタニルの総投与量を麻酔時間 (分) と患者の体重 (kg) で割った値。
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麻酔開始から麻酔終了まで
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FLACCスコア
時間枠：麻酔後ケアユニットに到着
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麻酔科到着直後のFLACCスコア（痛みの強さを言葉で表現できない小児の痛み評価法）。
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麻酔後ケアユニットに到着
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麻酔後の調整鎮痛剤量
時間枠：麻酔終了24時間後
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麻酔終了から24時間後までに患者に投与された鎮痛薬（NSAIDおよびオピオイド）の総投与量
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麻酔終了24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現時間
時間枠：術中
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手術終了から抜管までの時間
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術中
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救助療法の発生率
時間枠：術中
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中等度から重度の血行動態変化による昇圧剤/強心薬/抗コリン薬/輸液/血管拡張薬の投与の発生率
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D.、Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wildemeersch D, Peeters N, Saldien V, Vercauteren M, Hans G. Pain assessment by pupil dilation reflex in response to noxious stimulation in anaesthetized adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Apr 19;62(8):1050-6. doi: 10.1111/aas.13129. Online ahead of print.
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (予期された)
2020年11月18日
研究の完了 (予期された)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。