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Infusione di remifentanil guidata dalla pupillometria rispetto alla somministrazione convenzionale nei bambini (PURFT)

27 marzo 2019 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Confronto tra il consumo di remifentanil nella somministrazione guidata dalla pupillometria rispetto alla somministrazione convenzionale in chirurgia pediatrica: uno studio prospettico controllato randomizzato

Il nostro studio mira a confrontare la dose endovenosa totale di remifentanil per ora di anestesia e il peso corporeo in due gruppi di pazienti chirurgici pediatrici - un gruppo interventistico con infusione di remifentanil sotto monitoraggio pupillometrico e un gruppo di controllo senza pupillometria - per capire se il monitoraggio pupillometrico può ridurre il remifentanil consumo durante l'anestesia pur fornendo sufficiente analgesia per stimoli nocivi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

confronto del totale degli oppioidi usati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 6 anni, programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva con tempo di intervento stimato di 2 ore o più, in anestesia generale
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (classe ASA) I - II
  • Il paziente ei suoi genitori sono disposti a partecipare dopo aver spiegato lo scopo, i materiali, i metodi, i possibili rischi e benefici della ricerca

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità/reazione allergica ai farmaci utilizzati in anestesia generale
  • Uso preoperatorio di analgesici, antipsicotici e/o antiepilettici
  • Ritardo mentale
  • Farmaci correlati all'ostacolo dell'attività del sistema nervoso autonomo, ad es. g., beta-bloccanti
  • Malattie oftalmiche sottostanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo pupillometrico
Un gruppo di partecipanti che ricevono l'infusione di remifentanil sotto monitoraggio pupillometrico.
Dispositivo: Pupillometria
Dopo l'induzione dell'anestesia e la determinazione della perdita di coscienza del partecipante, il diametro basale della pupilla viene misurato mediante un dispositivo elettronico di pupillometria. Durante l'anestesia, il diametro della pupilla del partecipante viene misurato ripetutamente con un intervallo di 5 minuti. La dilatazione della pupilla del 30% o più rispetto al basale è indicativa di analgesia insufficiente.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo convenzionale
Un gruppo di partecipanti che ricevono l'infusione di remifentanil senza monitoraggio della pupillometria; la loro dose analgesica è determinata principalmente attraverso il cambiamento emodiamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di remifentanil in microgrammi
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Dose totale di remifentanil divisa per il tempo di anestesia (minuti) e il peso del paziente (kg).
dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Punteggio FLACC
Lasso di tempo: Arrivo al reparto post-anestesia
Punteggio FLACC (un metodo di valutazione del dolore per i bambini che non possono esprimere verbalmente la gravità del dolore) subito dopo l'arrivo in unità di cura post-anestesia.
Arrivo al reparto post-anestesia
Dose analgesica aggiustata dopo l'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'anestesia
Dose totale di analgesici (FANS e oppioidi) somministrati al paziente dalla fine dell'anestesia, fino a 24 ore dopo la fine dell'anestesia
24 ore dopo la fine dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e l'estubazione
Intraoperatorio
Incidenza della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza di vasopressori/inotropi/anticolinergici/fluidi/vasodilatatori somministrati, a causa di alterazioni emodinamiche da moderate a gravi
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D., Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1811-036-984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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