Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja remifentanylu pod kontrolą pupilometrii w porównaniu z podawaniem konwencjonalnym u dzieci (PURFT)

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Porównanie zużycia remifentanylu w podawaniu pod kontrolą pupilometrii z konwencjonalnym podawaniem w chirurgii dziecięcej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Nasze badanie ma na celu porównanie całkowitej dawki dożylnej remifentanylu na godzinę znieczulenia i masy ciała w dwóch grupach dzieci chirurgicznych – grupie interwencyjnej z infuzją remifentanylu pod kontrolą pupilometrii oraz grupie kontrolnej bez pupilometrii – w celu ustalenia, czy monitorowanie pupilometryczne może zmniejszyć remifentanyl podczas znieczulenia, przy jednoczesnym zapewnieniu wystarczającej analgezji dla bodźców chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

porównanie całkowitej ilości użytego opioidu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 6 lat, zakwalifikowani do planowej operacji z przewidywanym czasem operacji 2 godziny lub dłużej, w znieczuleniu ogólnym
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasa ASA) I - II
  • Pacjent i jego rodzice są chętni do udziału po wyjaśnieniu celu, materiałów, metod, możliwego ryzyka i korzyści płynących z badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości/reakcji alergicznej na leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
  • Przedoperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwpsychotycznych i/lub przeciwpadaczkowych
  • Upośledzenie umysłowe
  • Leki związane z hamowaniem czynności autonomicznego układu nerwowego, np. np. beta-blokery
  • Podstawowe choroby okulistyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa pupilometryczna
Grupa uczestników otrzymujących wlew remifentanylu pod kontrolą pupilometrii.
Urządzenie: Pupilometria
Po wprowadzeniu znieczulenia i stwierdzeniu utraty przytomności badanego mierzona jest wyjściowa średnica źrenicy za pomocą elektronicznego urządzenia pupilometrycznego. W trakcie znieczulenia wielokrotnie mierzona jest średnica źrenicy uczestnika w odstępach 5-minutowych. Rozszerzenie źrenic o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na niewystarczające działanie przeciwbólowe.
NIE_INTERWENCJA: Grupa konwencjonalna
Grupa uczestników otrzymujących wlew remifentanylu bez monitorowania pupilometrii; ich dawka przeciwbólowa jest określana głównie na podstawie zmian hemodiamicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka remifentanylu w mikrogramach
Ramy czasowe: od początku znieczulenia do końca znieczulenia
Całkowita dawka remifentanylu podzielona przez czas znieczulenia (minuty) i masę ciała pacjenta (kg).
od początku znieczulenia do końca znieczulenia
Wynik FLACC
Ramy czasowe: Przybycie na oddział opieki po znieczuleniu
Skala FLACC (metoda oceny bólu u dzieci, które nie potrafią słownie wyrazić swojego natężenia bólu) zaraz po przybyciu na oddział po znieczuleniu.
Przybycie na oddział opieki po znieczuleniu
Dostosowana dawka środka przeciwbólowego po znieczuleniu
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu znieczulenia
Całkowita dawka leków przeciwbólowych (NLPZ i opioidów) podana pacjentowi od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zakończeniu znieczulenia
24 godziny po zakończeniu znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas między zakończeniem operacji a ekstubacją
Śródoperacyjny
Częstość terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość podawania leków wazopresyjnych/inotropowych/antycholinergicznych/płynów/leków rozszerzających naczynia z powodu umiarkowanych do ciężkich zmian hemodynamicznych
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D., Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1811-036-984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj