Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pupilometricky řízená infuze remifentanilu versus konvenční podávání u dětí (PURFT)

27. března 2019 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Srovnání spotřeby remifentanilu v pupilometricky naváděné versus konvenční aplikaci v dětské chirurgii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Naše studie si klade za cíl porovnat celkovou intravenózní dávku remifentanilu za hodinu anestezie a tělesnou hmotnost ve dvou skupinách dětských chirurgických pacientů – intervenční skupině s infuzí remifentanilu pod pupilometrií a kontrolní skupině bez pupilometrie – s cílem zjistit, zda monitorování pupilometrie může snížit remifentanil konzumace během anestezie při poskytování dostatečné analgezie pro chirurgické škodlivé podněty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

srovnání celkového použitého opioidu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 3 až 6 let, u kterých je plánována elektivní operace s předpokládanou dobou operace 2 hodiny nebo déle, v celkové anestezii
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (třída ASA) I - II
  • Pacient a jeho rodiče jsou ochotni se zúčastnit po vysvětlení účelu, materiálů, metod, možných rizik a přínosů výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti/alergické reakce na léky používané v celkové anestezii
  • Předoperační užívání analgetik, antipsychotik a/nebo antiepileptik
  • Mentální retardace
  • Léky související s omezením aktivity autonomního nervového systému, např. beta blokátory
  • Základní oční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pupilometrická skupina
Skupina účastníků, kteří dostávají infuzi remifentanilu pod pupilometrickým monitorováním.
Přístroj: Pupilometrie
Po navození anestezie a stanovení ztráty vědomí účastníka se měří základní průměr zornice elektronickým pupilometrickým zařízením. Během anestezie se opakovaně měří průměr zornice účastníka v 5minutových intervalech. Dilatace zornice o 30 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou svědčí o nedostatečné analgezii.
NO_INTERVENTION: Konvenční skupina
Skupina účastníků, kteří dostávají infuzi remifentanilu bez monitorování pupilometrie; jejich analgetická dávka je určena především hemodynamickou změnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka remifentanilu v mikrogramech
Časové okno: od začátku anestezie do konce anestezie
Celková dávka remifentanilu dělená dobou anestezie (minuty) a hmotností pacienta (kg).
od začátku anestezie do konce anestezie
Skóre FLACC
Časové okno: Příjezd na oddělení poanesteziologické péče
Skóre FLACC (metoda hodnocení bolesti u dětí, které nedokážou vyjádřit svou závažnost bolesti slovně) ihned po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče.
Příjezd na oddělení poanesteziologické péče
Upravená analgetická dávka po anestezii
Časové okno: 24 hodin po ukončení anestezie
Celková dávka analgetik (NSAID a opioidů) podaná pacientovi od konce anestezie do 24 hodin po ukončení anestezie
24 hodin po ukončení anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vynoření
Časové okno: Intraoperační
Doba mezi koncem operace a extubací
Intraoperační
Výskyt záchranné terapie
Časové okno: Intraoperační
Výskyt podaných vazopresorů/inotropik/anticholinergik/tekutin/vazodilatátorů v důsledku středně závažných až závažných hemodynamických změn
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D., Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1811-036-984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit