Pupillometrie-geführte Remifentanil-Infusion im Vergleich zur konventionellen Verabreichung bei Kindern (PURFT)
27. März 2019 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Vergleich des Remifentanil-Verbrauchs bei Pupillometrie-geführter versus konventioneller Verabreichung in der Kinderchirurgie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Unsere Studie zielt darauf ab, die intravenöse Gesamtdosis von Remifentanil pro Anästhesiestunde und das Körpergewicht in zwei Gruppen von pädiatrischen chirurgischen Patienten zu vergleichen – einer Interventionsgruppe mit Remifentanil-Infusion unter Pupillometrie-Überwachung und einer Kontrollgruppe ohne Pupillometrie – um herauszufinden, ob die Pupillometrie-Überwachung Remifentanil reduzieren kann Verbrauch während der Anästhesie, während eine ausreichende Analgesie für chirurgische schädliche Stimuli bereitgestellt wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vergleich des insgesamt verwendeten Opioids
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren, bei denen eine elektive Operation mit einer geschätzten Operationszeit von 2 Stunden oder länger unter Vollnarkose geplant ist
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA-Klasse) I - II
- Der Patient und seine Eltern sind zur Teilnahme bereit, nachdem Zweck, Materialien, Methoden, mögliche Risiken und Vorteile der Forschung erläutert wurden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/allergischer Reaktion auf Medikamente, die in der Allgemeinanästhesie verwendet werden
- Präoperative Anwendung von Analgetika, Antipsychotika und/oder Antiepileptika
- Mentale Behinderung
- Medikamente im Zusammenhang mit der Behinderung der Aktivität des vegetativen Nervensystems, z. B. Betablocker
- Zugrunde liegende Augenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Pupillometrie-Gruppe
Eine Gruppe von Teilnehmern, die unter pupillometrischer Überwachung eine Remifentanil-Infusion erhalten.
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Nach Einleitung der Anästhesie und Bestimmung des Bewusstseinsverlusts des Teilnehmers wird der Ausgangsdurchmesser der Pupille mit einem elektronischen Pupillenmessgerät gemessen.
Während der Anästhesie wird der Pupillendurchmesser des Teilnehmers wiederholt im 5-Minuten-Intervall gemessen.
Eine Pupillenerweiterung von 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine unzureichende Analgesie hin.
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KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Gruppe
Eine Gruppe von Teilnehmern, die eine Remifentanil-Infusion ohne Pupillenmessung erhalten; ihre analgetische Dosis wird hauptsächlich über die hämodynamische Veränderung bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remifentanil-Gesamtdosis in Mikrogramm
Zeitfenster: von Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie
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Remifentanil-Gesamtdosis geteilt durch Anästhesiezeit (Minuten) und Patientengewicht (kg).
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von Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie
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FLACC-Score
Zeitfenster: Ankunft in der Postanästhesiestation
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FLACC-Score (eine Schmerzbewertungsmethode für Kinder, die ihre Schmerzstärke nicht verbal ausdrücken können) direkt nach der Ankunft auf der Pflegestation nach der Anästhesie.
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Ankunft in der Postanästhesiestation
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Angepasste Analgetikadosis nach Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Anästhesie
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Gesamtdosis der Analgetika (NSAIDs und Opioide), die dem Patienten seit Ende der Anästhesie bis 24 Stunden nach Ende der Anästhesie verabreicht wurde
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24 Stunden nach Ende der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entstehungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit zwischen Operationsende und Extubation
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Intraoperativ
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Inzidenz einer Rescue-Therapie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Inzidenz der Verabreichung von Vasopressoren/Inotropika/Anticholinergika/Flüssigkeit/Vasodilatatoren aufgrund mäßiger bis schwerer hämodynamischer Veränderungen
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D., Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wildemeersch D, Peeters N, Saldien V, Vercauteren M, Hans G. Pain assessment by pupil dilation reflex in response to noxious stimulation in anaesthetized adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Apr 19;62(8):1050-6. doi: 10.1111/aas.13129. Online ahead of print.
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
18. November 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
18. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1811-036-984
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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