Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия ремифентанила под контролем пупилометрии по сравнению с обычным введением у детей (PURFT)

27 марта 2019 г. обновлено: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Сравнение потребления ремифентанила под контролем пупиллометрии с традиционным введением в детской хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Наше исследование направлено на сравнение общей внутривенной дозы ремифентанила за час анестезии и массы тела в двух группах педиатрических хирургических пациентов — интервенционной группе с инфузией ремифентанила под контролем пупиллометрии и контрольной группе без пупиллометрии — чтобы выяснить, может ли мониторинг пупиллометрии уменьшить ремифентанил. потребление во время анестезии при обеспечении достаточной анальгезии для хирургических вредных раздражителей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

сравнение общего количества использованных опиоидов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 3 до 6 лет, которым запланирована плановая операция с расчетным временем операции 2 часа или более под общей анестезией.
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (класс ASA) I - II
  • Пациент и его/ее родители готовы участвовать после объяснения цели, материалов, методов, возможных рисков и преимуществ исследования.

Критерий исключения:

  • В анамнезе гиперчувствительность/аллергическая реакция на препараты, используемые для общей анестезии.
  • Предоперационное использование анальгетиков, нейролептиков и/или противоэпилептических средств
  • Умственная отсталость
  • Лекарства, связанные с нарушением деятельности вегетативной нервной системы, например. г., бета-блокаторы
  • Основные офтальмологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа пупиллометрии
Группа участников, получающих инфузию ремифентанила под пупиллометрическим контролем.
Устройство: Пупиллометрия
После индукции анестезии и определения потери сознания участника базовый диаметр зрачка измеряется с помощью электронного устройства для пупиллометрии. Во время анестезии повторно измеряют диаметр зрачка участника с 5-минутным интервалом. Расширение зрачков на 30% и более по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о недостаточной анальгезии.
NO_INTERVENTION: Обычная группа
Группа участников, получающих инфузию ремифентанила без мониторинга пупиллометрии; их анальгетическая доза в основном определяется гемодиамическим изменением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая доза ремифентанила в микрограммах
Временное ограничение: от начала анестезии до конца анестезии
Общая доза ремифентанила, разделенная на время анестезии (минуты) и вес пациента (кг).
от начала анестезии до конца анестезии
Оценка FLACC
Временное ограничение: Прибытие в посленаркозное отделение
Шкала FLACC (метод оценки боли для детей, которые не могут вербально выразить свою тяжесть боли) сразу после поступления в отделение послеанестезии.
Прибытие в посленаркозное отделение
Скорректированная доза анальгетика после анестезии
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания анестезии
Суммарная доза анальгетиков (НПВП и опиоидов), введенная пациенту с момента окончания анестезии до 24 часов после окончания анестезии
Через 24 часа после окончания анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время появления
Временное ограничение: Интраоперационный
Время между окончанием операции и экстубацией
Интраоперационный
Частота спасательной терапии
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота введения вазопрессоров/инотропных/антихолинергических средств/жидкостей/вазодилататоров из-за умеренных или тяжелых гемодинамических изменений
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D., Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

18 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

18 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1811-036-984

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться