Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pupillometristyrd Remifentanil Infusion kontra konventionell administrering till barn (PURFT)

27 mars 2019 uppdaterad av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Jämförelse av Remifentanil-konsumtion i pupillometristyrd kontra konventionell administrering vid pediatrisk kirurgi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Vår studie syftar till att jämföra den totala intravenösa dosen av remifentanil per anestesitimme och kroppsvikt i två grupper av pediatriska kirurgiska patienter - en interventionsgrupp med remifentanil-infusion under pupillometriövervakning, och kontrollgrupp utan pupillometri - för att ta reda på om pupillometriövervakning kan minska remifentanil konsumtion under anestesi samtidigt som tillräcklig analgesi tillhandahålls för kirurgiska skadliga stimuli.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

jämförelse av totalt använda opioid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som är 3 till 6 år gamla, planerade att genomgå elektiv kirurgi med beräknad operationstid 2 timmar eller längre, under allmän anestesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering (ASA-klass) I - II
  • Patienten och hans/hennes föräldrar är villiga att delta efter förklaring av syftet, material, metoder, möjliga risker och fördelar med forskningen

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med överkänslighet/allergisk reaktion mot de läkemedel som används vid allmän anestesi
  • Preoperativ användning av analgetika, antipsykotika och/eller antiepileptika
  • Utvecklingsstörd
  • Mediciner relaterade till hinder för aktiviteten i det autonoma nervsystemet, t.ex. t.ex. betablockerare
  • Underliggande oftalmiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pupillometri grupp
En grupp deltagare som får remifentanil-infusion under pupillometriövervakning.
Enhet: Pupillometri
Efter induktion av anestesi och bestämning av medvetslösheten hos deltagaren, mäts baslinjediametern för pupillen med elektronisk pupillometri. Under anestesi mäts deltagarens pupilldiameter upprepade gånger med 5 minuters intervall. Pupillvidgning på 30 % eller mer jämfört med baslinjen tyder på otillräcklig analgesi.
NO_INTERVENTION: Konventionell grupp
En grupp deltagare som får remifentanil infusion utan pupillometriövervakning; deras analgetiska dos bestäms huvudsakligen via hemodyamisk förändring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total dos av remifentanil i mikrogram
Tidsram: från början av anestesin till slutet av anestesin
Total dos av remifentanil dividerat med anestesitid (minut) och patientvikt (kg).
från början av anestesin till slutet av anestesin
FLACC-poäng
Tidsram: Ankomst till post-anestesi vårdavdelning
FLACC-poäng (en smärtutvärderingsmetod för barn som inte kan uttrycka sin svårighetsgrad av smärta verbalt) direkt efter ankomsten till vårdenheten efter anestesi.
Ankomst till post-anestesi vårdavdelning
Justerad smärtstillande dos efter anestesi
Tidsram: 24 timmar efter avslutad anestesi
Total dos av analgetika (NSAID och opioider) som levererats till patienten sedan slutet av anestesin, fram till 24 timmar efter slutet av anestesin
24 timmar efter avslutad anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomsttid
Tidsram: Intraoperativ
Tid mellan slutet av operationen och extuberingen
Intraoperativ
Förekomst av räddningsterapi
Tidsram: Intraoperativ
Incidensen av administrerade vasopressorer/inotropa/antikolinergika/vätskor/vasodilatorer, på grund av måttlig till svår hemodynamisk förändring
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D., Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

18 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

18 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (FAKTISK)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1811-036-984

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Kliniska prövningar på Pupillometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera