Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupillometri-guidet Remifentanil-infusion versus konventionel administration til børn (PURFT)

27. marts 2019 opdateret af: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning af Remifentanil-forbrug i pupillometri-guidet versus konventionel administration i pædiatrisk kirurgi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Vores undersøgelse har til formål at sammenligne den totale intravenøse dosis af remifentanil pr. anæstesitime og kropsvægt i to grupper af pædiatriske kirurgiske patienter - en interventionsgruppe med remifentanil-infusion under pupillometrimonitorering og kontrolgruppe uden pupillometri - for at finde ud af, om pupillometrimonitorering kan reducere remifentanil indtagelse under anæstesi, samtidig med at der ydes tilstrækkelig analgesi til kirurgiske skadelige stimuli.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

sammenligning af totalt brugt opioid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der er i alderen 3 til 6 år, planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi med estimeret operationstid på 2 timer eller længere, under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation (ASA-klasse) I - II
  • Patient og hans/hendes forældre er villige til at deltage efter forklaring af formål, materialer, metoder, mulige risici og fordele ved forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed/allergisk reaktion på de lægemidler, der anvendes i generel anæstesi
  • Præoperativ brug af analgetika, antipsykotika og/eller antiepileptika
  • Mental retardering
  • Medicin relateret til hindring af aktiviteten i det autonome nervesystem, f. f.eks. betablokkere
  • Underliggende oftalmiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pupillometri gruppe
En gruppe deltagere, der modtager remifentanil-infusion under pupillometrimonitorering.
Enhed: Pupillometri
Efter induktion af anæstesi og bestemmelse af tab af bevidsthed hos deltageren, måles baselinediameteren af ​​pupillen ved hjælp af elektronisk pupillometri. Under anæstesi måles deltagerens pupildiameter gentagne gange med 5 minutters interval. Pupiludvidelse på 30 % eller mere sammenlignet med baseline er tegn på utilstrækkelig analgesi.
NO_INTERVENTION: Konventionel gruppe
En gruppe deltagere, der modtager remifentanil-infusion uden pupillometrimonitorering; deres analgetiske dosis bestemmes hovedsageligt via hæmodyamisk ændring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remifentanil total dosis i mikrogram
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien
Remifentanil totaldosis divideret med anæstesitid (minut) og patientvægt (kg).
fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien
FLACC-score
Tidsramme: Ankomst til post-anæstesiafdelingen
FLACC-score (en smerteevalueringsmetode for børn, der ikke kan udtrykke deres sværhedsgrad af smerte verbalt) lige efter ankomsten til post-anæstesiafdelingen.
Ankomst til post-anæstesiafdelingen
Justeret smertestillende dosis efter anæstesi
Tidsramme: 24 timer efter endt anæstesi
Samlet dosis af analgetika (NSAID og opioider) leveret til patienten siden slutningen af ​​anæstesien, indtil 24 timer efter endt anæstesi
24 timer efter endt anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomsttid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid mellem operationens afslutning og ekstuberingen
Intraoperativt
Forekomst af redningsterapi
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af indgivet vasopressor/inotropika/antikolinergika/væske/vasodilatorer på grund af moderat til svær hæmodynamisk ændring
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D., Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

18. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1811-036-984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Pupillometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner