Infusão de Remifentanil guiada por pupilometria versus administração convencional em crianças (PURFT)
27 de março de 2019 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Comparação do consumo de remifentanil em administração guiada por pupilometria versus administração convencional em cirurgia pediátrica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Nosso estudo tem como objetivo comparar a dose intravenosa total de remifentanil por hora de anestesia e o peso corporal em dois grupos de pacientes cirúrgicos pediátricos - um grupo intervencionista com infusão de remifentanil sob monitoração da pupilometria e um grupo controle sem pupilometria - para descobrir se a monitoração da pupilometria pode reduzir o uso de remifentanil consumo durante a anestesia enquanto fornece analgesia suficiente para estímulos nocivos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
comparação do total de opioides usados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 3 a 6 anos de idade, agendados para cirurgia eletiva com tempo estimado de operação de 2 horas ou mais, sob anestesia geral
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (classe ASA) I - II
- O paciente e seus pais estão dispostos a participar após explicação sobre o objetivo, materiais, métodos, possíveis riscos e benefícios da pesquisa
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade/reação alérgica aos medicamentos usados na anestesia geral
- Uso pré-operatório de analgésicos, antipsicóticos e/ou antiepilépticos
- Retardo mental
- Medicamentos relacionados ao impedimento da atividade do sistema nervoso autônomo, por ex. ex., betabloqueadores
- Doenças oftalmológicas subjacentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de pupilometria
Um grupo de participantes que recebem infusão de remifentanil sob monitoração de pupilometria.
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Após a indução da anestesia e determinação da perda de consciência do participante, o diâmetro basal da pupila é medido por aparelho eletrônico de pupilometria.
Durante a anestesia, o diâmetro da pupila do participante é medido repetidamente com intervalo de 5 minutos.
A dilatação da pupila de 30% ou mais em comparação com a linha de base é indicativa de analgesia insuficiente.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo convencional
Um grupo de participantes que receberam infusão de remifentanil sem monitoração da pupilometria; sua dose analgésica é determinada principalmente via alteração hemodinâmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose total de remifentanil em micrograma
Prazo: desde o início da anestesia até o final da anestesia
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Dose total de remifentanil dividida pelo tempo de anestesia (minutos) e peso do paciente (kg).
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desde o início da anestesia até o final da anestesia
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Pontuação FLACC
Prazo: Chegada à sala de recuperação pós-anestésica
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Escore FLACC (método de avaliação da dor para crianças que não conseguem expressar verbalmente a gravidade da dor) logo após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica.
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Chegada à sala de recuperação pós-anestésica
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Dose analgésica ajustada após anestesia
Prazo: 24 horas após o término da anestesia
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Dose total de analgésicos (AINEs e opioides) fornecida ao paciente desde o término da anestesia, até 24 horas após o término da anestesia
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24 horas após o término da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de emergência
Prazo: Intraoperatório
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Tempo entre o término da cirurgia e a extubação
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Intraoperatório
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Incidência da terapia de resgate
Prazo: Intraoperatório
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Incidência de vasopressores/inotrópicos/anticolinérgicos/fluidos/vasodilatadores administrados, devido a alteração hemodinâmica moderada a grave
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D., Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wildemeersch D, Peeters N, Saldien V, Vercauteren M, Hans G. Pain assessment by pupil dilation reflex in response to noxious stimulation in anaesthetized adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Apr 19;62(8):1050-6. doi: 10.1111/aas.13129. Online ahead of print.
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
18 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
18 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1811-036-984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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