Infusión de remifentanilo guiada por pupilometría versus administración convencional en niños (PURFT)
27 de marzo de 2019 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Comparación del consumo de remifentanilo en cirugía pediátrica guiada por pupilometría versus administración convencional: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la dosis intravenosa total de remifentanilo por hora de anestesia y el peso corporal en dos grupos de pacientes quirúrgicos pediátricos: un grupo de intervención con infusión de remifentanilo bajo control de pupilometría y un grupo de control sin pupilometría, para determinar si el control de pupilometría puede reducir el remifentanilo. consumo durante la anestesia mientras proporciona suficiente analgesia para estímulos nocivos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
comparación del total de opioides utilizados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 3 a 6 años de edad, programados para cirugía electiva con tiempo estimado de operación de 2 horas o más, bajo anestesia general
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (clase ASA) I - II
- El paciente y sus padres están dispuestos a participar después de la explicación del propósito, materiales, métodos, posibles riesgos y beneficios de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad/reacción alérgica a los fármacos que se utilizan en anestesia general
- Uso preoperatorio de analgésicos, antipsicóticos y/o antiepilépticos
- Retraso mental
- Medicamentos relacionados con el impedimento de la actividad del sistema nervioso autónomo, p. ej., bloqueadores beta
- Enfermedades oftálmicas subyacentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de pupilometría
Un grupo de participantes que reciben infusión de remifentanilo bajo monitorización pupilométrica.
|
Después de la inducción de la anestesia y la determinación de la pérdida de conciencia del participante, se mide el diámetro de referencia de la pupila mediante un dispositivo electrónico de pupilometría.
Durante la anestesia, el diámetro de la pupila del participante se mide repetidamente con un intervalo de 5 minutos.
La dilatación de la pupila del 30% o más en comparación con la línea de base es indicativa de analgesia insuficiente.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo convencional
Un grupo de participantes que reciben infusión de remifentanilo sin monitoreo de pupilometría; su dosis analgésica se determina principalmente a través del cambio hemodinámico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis total de remifentanilo en microgramos
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la anestesia
|
Dosis total de remifentanilo dividida por el tiempo de anestesia (minuto) y el peso del paciente (kg).
|
desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la anestesia
|
|
Puntaje FLACC
Periodo de tiempo: Llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
|
Puntaje FLACC (un método de evaluación del dolor para niños que no pueden expresar verbalmente la intensidad del dolor) inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos.
|
Llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
|
|
Dosis analgésica ajustada después de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la anestesia
|
Dosis total de analgésicos (AINE y opioides) entregados al paciente desde el final de la anestesia, hasta 24 horas después del final de la anestesia
|
24 horas después del final de la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de emergencia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo entre el final de la cirugía y la extubación
|
Intraoperatorio
|
|
Incidencia de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Incidencia de vasopresores/inotrópicos/anticolinérgicos/líquidos/vasodilatadores administrados, debido a cambios hemodinámicos de moderados a severos
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D., Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wildemeersch D, Peeters N, Saldien V, Vercauteren M, Hans G. Pain assessment by pupil dilation reflex in response to noxious stimulation in anaesthetized adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Apr 19;62(8):1050-6. doi: 10.1111/aas.13129. Online ahead of print.
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
18 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
18 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1811-036-984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .