Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pupillometri-veiledet Remifentanil-infusjon versus konvensjonell administrering hos barn (PURFT)

27. mars 2019 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning av Remifentanil-forbruk i pupillometri-veiledet versus konvensjonell administrering i pediatrisk kirurgi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Vår studie tar sikte på å sammenligne den totale intravenøse dosen av remifentanil per anestesitime og kroppsvekt i to grupper av pediatriske kirurgiske pasienter - en intervensjonsgruppe med remifentanil-infusjon under pupillometriovervåking, og kontrollgruppe uten pupillometri - for å finne ut om pupillometriovervåking kan redusere remifentanil forbruk under anestesi samtidig som det gir tilstrekkelig analgesi for kirurgiske skadelige stimuli.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

sammenligning av totalt brukt opioid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som er i alderen 3 til 6 år, planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi med estimert operasjonstid på 2 timer eller lenger, under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA-klasse) I - II
  • Pasienten og hans/hennes foreldre er villige til å delta etter forklaring av formål, materialer, metoder, mulige risikoer og fordeler med forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet/allergisk reaksjon på legemidlene som brukes i generell anestesi
  • Preoperativ bruk av analgetika, antipsykotika og/eller antiepileptika
  • Mental retardasjon
  • Medisiner relatert til hindring av aktiviteten i det autonome nervesystemet, f. f.eks. betablokkere
  • Underliggende oftalmiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pupillometri gruppe
En gruppe deltakere som får remifentanil-infusjon under pupillometriovervåking.
Enhet: Pupillometri
Etter induksjon av anestesi og bestemmelse av bevissthetstapet til deltakeren, måles baselinediameteren til pupillen med elektronisk pupillometri. Under anestesi måles deltakerens pupilldiameter gjentatte ganger med 5-minutters intervall. Pupillutvidelse på 30 % eller mer sammenlignet med baseline indikerer utilstrekkelig analgesi.
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell gruppe
En gruppe deltakere som får remifentanil-infusjon uten pupillometriovervåking; deres smertestillende dose bestemmes hovedsakelig via hemodyamisk forandring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totaldose av remifentanil i mikrogram
Tidsramme: fra begynnelsen av narkosen til slutten av narkosen
Totaldose av remifentanil delt på anestesitid (minutt) og pasientvekt (kg).
fra begynnelsen av narkosen til slutten av narkosen
FLACC-poengsum
Tidsramme: Ankomst til postanestesiavdelingen
FLACC-score (en smertevurderingsmetode for barn som ikke kan uttrykke smertens alvorlighetsgrad verbalt) rett etter ankomst etter anestesiavdelingen.
Ankomst til postanestesiavdelingen
Justert smertestillende dose etter anestesi
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet anestesi
Totaldose analgetika (NSAIDs og opioider) levert til pasienten siden slutten av anestesien, til 24 timer etter endt anestesi
24 timer etter avsluttet anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomsttid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid mellom slutten av operasjonen og ekstuberingen
Intraoperativt
Forekomst av redningsterapi
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst av administrert vasopressor/inotropika/antikolinergika/væske/vasodilatorer, på grunn av moderat til alvorlig hemodynamisk endring
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D., Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

18. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1811-036-984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere