Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupillometria-ohjattu remifentaniili-infuusio verrattuna tavanomaiseen antotapaan lapsille (PURFT)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Remifentaniilin kulutuksen vertailu pupillometriaohjatussa verrattuna tavanomaiseen antotapaan lastenkirurgiassa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata remifentaniilin kokonaisannosta suonensisäistä anestesiatuntia kohden ja ruumiinpainoa kahdessa lasten leikkauspotilasryhmässä - interventioryhmässä, jossa remifentaniili-infuusio on pupillometria-seurannassa, ja vertailuryhmässä, jossa ei ole pupillometriaa - selvittääkseen, voiko pupillometrian seuranta vähentää remifentaniilia. kulutus anestesian aikana samalla kun se tarjoaa riittävän kivunlievityksen kirurgisiin haitallisiin ärsykkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

käytetyn opioidien kokonaismäärän vertailu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–6-vuotiaat lapsipotilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus, jonka arvioitu leikkausaika on vähintään 2 tuntia, yleisanestesiassa
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus (ASA-luokka) I - II
  • Potilas ja hänen vanhempansa ovat valmiita osallistumaan selvitettyään tutkimuksen tarkoituksen, materiaalit, menetelmät, mahdolliset riskit ja hyödyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys/allerginen reaktio yleisanestesiassa käytettäville lääkkeille
  • Analgeettien, psykoosilääkkeiden ja/tai epilepsialääkkeiden käyttö ennen leikkausta
  • Kehitysvammaisuus
  • Autonomisen hermojärjestelmän toiminnan estoon liittyvät lääkkeet, esim. esim. beetasalpaajat
  • Taustalla olevat silmäsairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pupillometria ryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka saavat remifentaniili-infuusiota pupillometrian seurannassa.
Laite: Pupillometria
Anestesian induktion ja osallistujan tajunnan menetyksen määrittämisen jälkeen pupillin perushalkaisija mitataan elektronisella pupillometrialaitteella. Anestesian aikana osallistujan pupillin halkaisija mitataan toistuvasti 5 minuutin välein. Pupillin laajeneminen 30 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna on osoitus riittämättömästä analgesiasta.
EI_INTERVENTIA: Perinteinen ryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka saavat remifentaniili-infuusiota ilman pupillometriaa; niiden kipua lievittävä annos määräytyy pääasiassa hemodyamisen muutoksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
remifentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina
Aikaikkuna: anestesian alusta anestesian loppuun
Remifentaniilin kokonaisannos jaettuna anestesiaajalla (minuutti) ja potilaan painolla (kg).
anestesian alusta anestesian loppuun
FLACC-pisteet
Aikaikkuna: Saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
FLACC-pisteet (kivun arviointimenetelmä lapsille, jotka eivät voi ilmaista kivun vakavuutta suullisesti) heti anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen.
Saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Muokattu analgeettiannos nukutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
Potilaalle annettu kipulääkkeiden (NSAID:t ja opioidit) kokonaisannos anestesian päättymisestä 24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
24 tuntia anestesian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen päättymisen ja ekstuboinnin välinen aika
Intraoperatiivinen
Pelastushoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Annettujen vasopressorin/inotrooppisten/antikolinergisten lääkkeiden/nesteen/vasodilataattorien esiintyvyys kohtalaisesta tai vaikeasta hemodynaamisesta muutoksesta johtuen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D., Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1811-036-984

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa