C-MAC ビデオ スタイレット vs. ビデオ内視鏡
2025年6月3日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
標準の柔軟な光ファイバー挿管よりも優れた柔軟な先端を備えた硬質ファイバースコープです：前向き多施設ランダム化比較試験
この研究の目的は、最初の試みの成功率と挿管までの時間を比較して、2 つの異なる挿管戦略 (Karl Storz C-MAC VS (ビデオ スタイレット) と研究サイト。
調査の概要
詳細な説明
気管挿管は、麻酔および救急医療において重要な手順であるため、これらの分野のコア コンピテンスの 1 つと見なされています。 この分野の初心者は、必要に応じて確実に気道を確保するために、患者を傷つけることなく挿管をすばやく習得する必要があります。
欧州医療専門家連合 (U.E.M.S.、1050 ブリュッセル、BE) によると、すべての麻酔科医は、気道管理のためにさまざまな技術を習得する必要があります。 1 つは、気道確保困難を管理するための、覚醒中または睡眠中の患者への光ファイバー挿管です。 さらなるトレーニングのために、これらのコア・コンピタンスは、レベル A (知識がある) からレベル D (他の人を教えたり監督したりする) まで、キャリアの中で拡張する必要があります。 柔軟な光ファイバー スコープによる挿管は、既知の困難な気道を管理するためのゴールド スタンダードであるため、研究者はこれを新しい技術と比較したいと考えています。 フレキシブル スコープを使用しても、気道確保が困難なあらゆる状況で簡単に挿管できるとは限りません。挿管は達成が困難な場合があり、高度な習熟度 (操縦不能、解剖学的障害を克服できない) が必要です。 この問題を克服するために、医療機器業界ではさまざまなアプローチが導入されました。 新しいデバイスの 1 つは、先端が柔軟な硬質ビデオ スタイレット (Karl Storz C-MAC VS) です。これは、古い硬質スコープ「Bonfils」(Karl Storz) を改良したものです。
Bonfils スタイレットを使用した挿管トレーニングでは、初心者が熟練者の時間に達するまでに約 20 回の連続気管挿管が必要であることが示されています。 光ファイバー挿管の学習曲線は類似しているように見えますが、より大きな差異が観察されました。 研究者の研究グループ (未発表データ、KEK 247/09) の研究では、剛性光ファイバー Bonfils と半剛性光ファイバー SensaScope の学習曲線を比較して、約 15 回の試行の後、60 秒以内に 90% の挿管成功率が示唆されました (Bonfils ) および 20 試験 (SensaScope)。 対照的に、これらのツールは非常に新しいため、柔軟な先端を持つ固定スコープの使用に関する検証済みのデータはありません。
ビデオ スタイレットは、元々困難な気道管理のために設計されたツールでもあります。 C-MAC VS は、剛性と半剛性の能力を兼ね備えています。 挿管がとても楽になるようです。 しかし、その仮説を裏付けるデータはまだありません。 したがって、この研究では、困難な挿管のゴールド スタンダードである標準的な柔軟な光ファイバー スコープによる挿管と比較して、C-MAC ビデオ スコープを使用した場合に挿管の成功と時間が優れているかどうかを評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究機器を気管挿管した経験のない、それぞれの麻酔科の麻酔科医
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- C-MAC VS の初心者
- 光ファイバー経口睡眠挿管の経験がない/ほとんどない (最大. 昨年は 5 倍）
除外基準:
- 過去 1 年間にいずれかの研究機器を 5 回以上使用した
- 研究全体を通して研究サイトで利用できない（ドロップアウトが予想される）
- 英語の症例報告書に記入できない
- 患者: 予定された遅延抜管 (例: ICUへの転院予定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C- MAC VS
C-MAC VS による挿管
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C-MAC VS は、気道管理補助市場の新しいデバイスです。
販売店の指示に従って使用するものとします。
ヒトで試験を開始する前に、各試験参加者は、デバイスを使用することに自信を持てるようになるまで、気道マネキンに少なくとも 5 回以上の挿管を行います。
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アクティブコンパレータ：ビデオ内視鏡
標準の光ファイバースコープによる挿管
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光ファイバービデオ内視鏡デバイスは、すべての研究サイトで挿管を容易にする標準的な補助器具であり、使用説明書に従って使用されます。
光ファイバー挿管を容易にするために、マッキントッシュ ブレードを使用して舌根を持ち上げます。
また、これらのデバイスを使用する場合、研究参加者は、患者に研究デバイスを使用する前に、マネキンに挿管するために少なくとも 5 回の試行 (自信を持って行うにはそれ以上) が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の成功した試行中の口腔気管挿管が成功するまでの時間 (秒)。
時間枠：開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスが気管チューブから完全に取り外されます (試行は最大 2 回の挿管試行で構成され、それぞれの最大持続時間は 120 秒です)。
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C-MAC VSと標準のフレキシブルスコープで
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開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスが気管チューブから完全に取り外されます (試行は最大 2 回の挿管試行で構成され、それぞれの最大持続時間は 120 秒です)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始点から声門ビューまでの総時間
時間枠：240 秒を超えることはできず、不成功の試行、つまり挿管が確立されなかった場合は 360 秒と定義されます。
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全体の時間は、すべての試みについて要約された、声門ビューまでの合計時間として定義されます。
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240 秒を超えることはできず、不成功の試行、つまり挿管が確立されなかった場合は 360 秒と定義されます。
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最初の呼気 CO2 読み取り終了までの時間
時間枠：開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: 最初の最後の呼気 CO2 測定値 (試行の合計が 240 秒を超えない)
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気道が確保された後、最初の終末呼気 CO2 が表示されます。研究者は、大学病院の標準的な非侵襲的モニタリングを使用して終末呼気 CO2 を測定します。
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開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: 最初の最後の呼気 CO2 測定値 (試行の合計が 240 秒を超えない)
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挿管試行回数
時間枠：開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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次のように定義された試行の終了: デバイスを患者の気道から完全に取り外さなければならない。
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開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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挿管手順の主観的な困難
時間枠：開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)
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VAS-Visual アナログ スケール (スコア 1-10) が使用されます。
直接測定できない主観特性の測定器です。
したがって、評価には数値が使用されます。
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開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)
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コーマック/レヘイングレード
時間枠：開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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Cormack/Lehane グレードは、喉頭鏡検査中の喉頭ビューを表すために使用されます。
監督によって評価されます。
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開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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デバイスによる制限または制限されたビジョン (C MAC VS または標準の柔軟なスコープのいずれか)
時間枠：開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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ビューはクリアまたはぼやけます。
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開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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患者の解剖学的特徴との相関
時間枠：開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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気道確保困難の影響を評価する
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開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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挿管試行中の心拍数などの患者の重要なパラメータ
時間枠：開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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調査官は、大学病院の標準的な非侵襲的モニタリングを使用して心拍数を測定します。
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開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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挿管試行中の血圧などの患者の重要なパラメータ
時間枠：開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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調査官は、大学病院の標準的な非侵襲的モニタリングを使用して、血圧を測定します（水銀柱ミリメートル）
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開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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挿管試行中の酸素飽和度などの患者の重要なパラメータ
時間枠：開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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研究者は、大学病院の標準的な非侵襲的モニタリングを使用して、酸素飽和度 (SpO2 パーセント) を測定します。
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開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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参加者の特徴と人口統計データ
時間枠：勉強会開始前（最初の挿管試行の24時間前まで）
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基本的な人口統計データ (麻酔の経験年数を含む)。
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勉強会開始前（最初の挿管試行の24時間前まで）
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身長などの患者の人口統計データ
時間枠：選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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各患者のサイズはメートル/センチメートルで表示されます
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選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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体重などの患者の人口統計データ
時間枠：選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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各患者の体重はキログラムで表示されます
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選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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ASAリスク分類（ASA=米国麻酔学会）などの患者人口統計データ
時間枠：選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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ASAグレーディングシステムは、麻酔薬を選択する前や手術を行う前に、患者の身体状態の程度を評価するために使用されます。
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選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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年齢などの患者の人口統計データ
時間枠：選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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各患者の年齢は年で表されます。
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選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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性別などの患者人口統計データ
時間枠：選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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各患者の性別は、女性または男性で表示されます。
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選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の試みによる負傷の発生率
時間枠：麻酔後の最初の日のフォローアップ (麻酔後最大 24 時間)
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歯の損傷、粘膜の損傷、嗄声、のどの痛み、嚥下障害
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麻酔後の最初の日のフォローアップ (麻酔後最大 24 時間)
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「スペシャリストへの引継ぎ」が発生する頻度
時間枠：開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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デバイスは監督者に引き渡さなければなりません
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開始: デバイスが患者の唇を通過します。終了: デバイスは気管チューブから完全に取り外されます (試行の合計は 240 秒を超えません)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenz Theiler, Prof., M.D、Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Urwyler N, Wirthmuller B, Theiler L. The performance of rigid scopes for tracheal intubation: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1456-1463. doi: 10.1111/anae.13626. Epub 2016 Sep 27.
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Isono S, Greif R, Mort TC. Airway research: the current status and future directions. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:3-10. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06928.x.
- Levitan RM, Goldman TS, Bryan DA, Shofer F, Herlich A. Training with video imaging improves the initial intubation success rates of paramedic trainees in an operating room setting. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):46-50. doi: 10.1067/mem.2001.111516.
- Dalal PG, Dalal GB, Pott L, Bezinover D, Prozesky J, Bosseau Murray W. Learning curves of novice anesthesiology residents performing simulated fibreoptic upper airway endoscopy. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):802-9. doi: 10.1007/s12630-011-9542-2. Epub 2011 Jun 28.
- Smith JE, Jackson AP, Hurdley J, Clifton PJ. Learning curves for fibreoptic nasotracheal intubation when using the endoscopic video camera. Anaesthesia. 1997 Feb;52(2):101-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.23-az023.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月15日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-00629
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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