- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749837
Estilete de Vídeo C-MAC vs. Videoendoscópio
É um fibroscópio rígido com uma ponta flexível superior à intubação padrão com fibra óptica flexível: um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação da traquéia é um procedimento crucial em anestesia e medicina de emergência, por isso é considerada uma das competências essenciais nessas disciplinas. Os novatos na área precisam aprender a intubação rapidamente e sem prejudicar os pacientes para garantir uma via aérea patente, se necessário.
De acordo com a União Europeia de Especialistas Médicos (U.E.M.S., 1050 Bruxelas, BE), todo anestesiologista deve dominar diferentes técnicas para o manejo das vias aéreas. Uma delas é a intubação com fibra óptica em pacientes acordados ou adormecidos, para administrar uma via aérea difícil. Para a formação contínua, essas competências essenciais precisam ser estendidas ao longo da carreira, do nível A (tem conhecimento) ao nível D (ensina ou supervisiona outras pessoas). Como a intubação com endoscópios de fibra óptica flexível é o padrão-ouro para o manejo de uma via aérea difícil conhecida, os investigadores querem compará-la com uma nova técnica. O uso de endoscópios flexíveis não garante uma intubação fácil em todas as situações de vias aéreas difíceis e a intubação às vezes é difícil de conseguir e requer alta proficiência (incapacidade de dirigir, incapacidade de superar um obstáculo anatômico). Várias abordagens foram introduzidas pela indústria de dispositivos médicos para superar esse problema. Um novo dispositivo é um estilete de vídeo rígido com uma ponta flexível (Karl Storz C-MAC VS), que é um avanço do antigo escopo rígido "Bonfils" (Karl Storz).
Foi demonstrado que o treinamento de intubação com o estilete Bonfils requer cerca de 20 intubações traqueais consecutivas por novatos para atingir o tempo de especialista. As curvas de aprendizado para intubações com fibra óptica parecem ser semelhantes, mas uma variação maior foi observada. Um estudo do grupo de pesquisa dos investigadores (dados não publicados, KEK 247/09), comparando as curvas de aprendizado entre o Bonfils de fibra ótica rígida e o SensaScope de fibra ótica semi-rígida sugeriu uma taxa de sucesso de 90% para intubação em 60 segundos após cerca de 15 tentativas (Bonfils ) e 20 tentativas (SensaScope). Em comparação, não há dados validados para o uso de endoscópios rígidos com pontas flexíveis, pois essas ferramentas são muito novas.
Os estiletes de vídeo também são ferramentas originalmente projetadas para o manejo de vias aéreas difíceis. O C-MAC VS combina habilidades rígidas e semi-rígidas. A intubação parece tornar-se muito fácil. Mas, ainda, não há dados disponíveis que comprovem essa suposição. Assim, o estudo deseja avaliar se o sucesso e o tempo de intubação são superiores com o C-MAC Video Scope em comparação com o padrão-ouro de intubação difícil, a intubação com um escopo de fibra óptica flexível padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesiologistas iniciando no respectivo departamento de anestesia que não tenham experiência com intubação traqueal com os dispositivos de estudo
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Iniciante no C-MAC VS
- Nenhuma/pouca experiência de intubação oral com fibra óptica (máx. 5x no último ano)
Critério de exclusão:
- Mais de 5 usos durante o último ano de qualquer um dos dispositivos do estudo
- Não disponível no local do estudo durante todo o estudo (desistências esperadas)
- Não é capaz de preencher relatórios de casos em inglês
- Pacientes: Extubação atrasada planejada (por exemplo, transferência planejada para UTI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: C- MAC VS
Intubação com C- MAC VS
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O C-MAC VS é um novo dispositivo no mercado de auxiliares de gerenciamento de vias aéreas.
Será utilizado de acordo com as instruções do distribuidor.
Antes do início do estudo em humanos, cada participante do estudo fará pelo menos 5 intubações em um manequim de vias aéreas ou mais até que se sinta confiante para usar o dispositivo.
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Comparador Ativo: Videoendoscópio
Intubação com escopo de fibra óptica padrão
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Dispositivos videoendoscópicos de fibra óptica são auxiliares padrão para facilitar a intubação em todos os locais de estudo e são usados de acordo com as instruções de uso.
Para facilitar a intubação com fibra óptica, será utilizada uma lâmina Macintosh para elevar a raiz da língua.
Também com esses dispositivos, os participantes do estudo precisam de pelo menos 5 tentativas para intubar um manequim (ou mais para se sentirem confiantes) antes de usar o dispositivo de estudo em pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (segundos) para intubação orotraqueal bem-sucedida durante a primeira tentativa bem-sucedida.
Prazo: Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (uma tentativa consiste em no máximo 2 tentativas de intubação, cada uma com duração máxima de 120 segundos)
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Com o C-MAC VS e o escopo flexível padrão
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Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (uma tentativa consiste em no máximo 2 tentativas de intubação, cada uma com duração máxima de 120 segundos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total desde o ponto inicial até a visão glótica
Prazo: Não pode ser superior a 240 segundos e é definido para tentativas malsucedidas, ou seja, se nenhuma intubação foi estabelecida, como 360 segundos.
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O tempo total é definido como o tempo total para visualização glótica, resumido em todas as tentativas.
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Não pode ser superior a 240 segundos e é definido para tentativas malsucedidas, ou seja, se nenhuma intubação foi estabelecida, como 360 segundos.
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Tempo para terminar a primeira leitura expiratória de CO2
Prazo: Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: Primeira leitura final de CO2 expiratório (tentativa no total não >240 segundos)
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Depois que a via aérea é assegurada, o primeiro CO2 expiratório final é mostrado. Os investigadores usarão o monitoramento não invasivo padrão do Hospital Universitário para medir o CO2 expiratório final
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Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: Primeira leitura final de CO2 expiratório (tentativa no total não >240 segundos)
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Número de tentativas de intubação
Prazo: Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Fim de uma tentativa definida como: o dispositivo deve ser completamente removido das vias aéreas do paciente.
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Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Dificuldade subjetiva do procedimento de intubação
Prazo: Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos
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A escala VAS-visual analógica (pontuação 1-10) é usada.
É um instrumento de medida de características subjetivas que não podem ser medidas diretamente.
Portanto, os números são usados para avaliar.
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Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos
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Grau Cormack/Lehane
Prazo: Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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O grau Cormack/Lehane é usado para descrever a visão laríngea durante a laringoscopia.
É avaliado pelo supervisor.
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Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Visão limitada ou restrita através dos dispositivos (seja C MAC VS ou um escopo flexível padrão)
Prazo: Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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A visão pode ser nítida ou desfocada.
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Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Correlação com as características anatômicas dos pacientes
Prazo: Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Avaliar a influência da dificuldade com as vias aéreas
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Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Parâmetro vital do paciente, como frequência cardíaca, durante a tentativa de intubação
Prazo: Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Os investigadores usarão o monitoramento não invasivo padrão do Hospital Universitário para medir a frequência cardíaca.
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Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Parâmetro vital do paciente, como pressão arterial, durante a tentativa de intubação
Prazo: Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Os pesquisadores usarão o monitoramento não invasivo padrão do Hospital Universitário para medir a pressão arterial (em milímetros de mercúrio)
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Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Parâmetro vital do paciente, como saturação de oxigênio, durante a tentativa de intubação
Prazo: Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Os investigadores usarão o monitoramento não invasivo padrão do Hospital Universitário para medir a saturação de oxigênio (SpO2 em porcentagem).
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Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Características dos participantes e dados demográficos
Prazo: Antes do início da sessão de estudo (até 24 horas antes da primeira tentativa de intubação)
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Dados demográficos básicos (incluindo anos de experiência em anestesia).
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Antes do início da sessão de estudo (até 24 horas antes da primeira tentativa de intubação)
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Dados demográficos dos pacientes, como altura
Prazo: Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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O tamanho de cada paciente será apresentado em metro/centímetro
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Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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Dados demográficos dos pacientes, como peso
Prazo: Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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O peso de cada paciente será apresentado em quilos
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Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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Dados demográficos dos pacientes, como classificação de risco ASA (ASA = Sociedade Americana de Anestesiologistas)
Prazo: Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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O sistema de classificação ASA é usado para avaliar o grau do estado físico de um paciente antes de selecionar o anestésico ou antes de realizar a cirurgia.
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Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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Dados demográficos dos pacientes, como idade
Prazo: Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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A idade de cada paciente será apresentada em anos.
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Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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Dados demográficos dos pacientes, como sexo
Prazo: Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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O gênero de cada paciente será apresentado em feminino ou masculino.
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Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesões devido a tentativas de intubação
Prazo: Acompanhamento no primeiro dia pós-anestesia (máximo 24 horas após a anestesia)
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Danos dentários, danos nas mucosas, rouquidão, dor de garganta, problemas de deglutição
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Acompanhamento no primeiro dia pós-anestesia (máximo 24 horas após a anestesia)
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Com que frequência acontece uma "transferência para o especialista"
Prazo: Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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O dispositivo deve ser entregue ao supervisor
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Início: O dispositivo passa pelos lábios do paciente; Fim: O dispositivo é completamente removido do tubo traqueal (teste no total não > 240 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Urwyler N, Wirthmuller B, Theiler L. The performance of rigid scopes for tracheal intubation: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1456-1463. doi: 10.1111/anae.13626. Epub 2016 Sep 27.
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Isono S, Greif R, Mort TC. Airway research: the current status and future directions. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:3-10. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06928.x.
- Levitan RM, Goldman TS, Bryan DA, Shofer F, Herlich A. Training with video imaging improves the initial intubation success rates of paramedic trainees in an operating room setting. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):46-50. doi: 10.1067/mem.2001.111516.
- Dalal PG, Dalal GB, Pott L, Bezinover D, Prozesky J, Bosseau Murray W. Learning curves of novice anesthesiology residents performing simulated fibreoptic upper airway endoscopy. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):802-9. doi: 10.1007/s12630-011-9542-2. Epub 2011 Jun 28.
- Smith JE, Jackson AP, Hurdley J, Clifton PJ. Learning curves for fibreoptic nasotracheal intubation when using the endoscopic video camera. Anaesthesia. 1997 Feb;52(2):101-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.23-az023.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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