Estilete de video C-MAC versus endoscopio de video
3 de junio de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Es un fibroscopio rígido con una punta flexible superior a la intubación de fibra óptica flexible estándar: un ensayo prospectivo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito del estudio es comparar las tasas de éxito del primer intento y el tiempo hasta la intubación para establecer las curvas de aprendizaje de los anestesiólogos participantes con dos estrategias de intubación diferentes: (Karl Storz C-MAC VS (Video Stylet) y el videoendoscopio de intubación flexible estándar en el sitio de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación de la tráquea es un procedimiento crucial en anestesia y medicina de urgencias, por lo que se considera como una de las competencias fundamentales en estas disciplinas. Los novatos en el campo deben aprender a intubar rápidamente y sin dañar a los pacientes para garantizar una vía aérea permeable si es necesario.
Según la Unión Europea de Médicos Especialistas (U.E.M.S., 1050 Bruselas, BE), todo anestesiólogo debe dominar diferentes técnicas para el manejo de la vía aérea. Una es la intubación con fibra óptica en pacientes despiertos o dormidos, para manejar una vía aérea difícil. Para una mayor formación, estas competencias básicas deben ampliarse durante la carrera, desde el nivel A (tiene conocimientos) hasta el nivel D (enseña o supervisa a otros). Como la intubación con endoscopios de fibra óptica flexibles es el estándar de oro para el manejo de una vía aérea difícil conocida, los investigadores quieren comparar esto con una nueva técnica. El uso de endoscopios flexibles no garantiza una intubación sencilla en todas las situaciones de vías respiratorias difíciles y, a veces, la intubación es difícil de lograr y requiere una gran competencia (incapacidad para conducir, incapacidad para superar un obstáculo anatómico). La industria de dispositivos médicos introdujo varios enfoques para superar ese problema. Un dispositivo nuevo es un estilete de video rígido con una punta flexible (Karl Storz C-MAC VS), que es un avance del antiguo visor rígido "Bonfils" (Karl Storz).
Se ha demostrado que el entrenamiento de intubación con el estilete de Bonfils requiere alrededor de 20 intubaciones traqueales consecutivas por parte de principiantes para alcanzar el tiempo de experto. Las curvas de aprendizaje para las intubaciones con fibra óptica parecen ser similares, pero se observó una mayor variación. Un estudio del grupo de investigación de los investigadores (datos no publicados, KEK 247/09), que comparó las curvas de aprendizaje entre la fibra óptica rígida Bonfils y la fibra óptica semirrígida SensaScope sugirió una tasa de éxito del 90% para la intubación dentro de los 60 segundos después de aproximadamente 15 intentos (Bonfils ) y 20 ensayos (SensaScope). En comparación, no hay datos validados para el uso de endoscopios rígidos con puntas flexibles, ya que estas herramientas son muy nuevas.
Los estiletes de video también son herramientas diseñadas originalmente para el manejo de las vías respiratorias difíciles. El C-MAC VS combina capacidades rígidas y semirrígidas. La intubación parece volverse muy fácil. Sin embargo, no hay datos disponibles que prueben esa suposición. Por lo tanto, el estudio quiere evaluar si el tiempo y el éxito de la intubación son superiores con el Video Scope C-MAC en comparación con el estándar de oro de intubación difícil, la intubación con un fibroscopio flexible estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesiólogos que comiencen en el departamento de anestesia respectivo y que no tengan experiencia con la intubación traqueal con los dispositivos del estudio.
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Principiante en el C-MAC VS
- Ninguna/poca experiencia en intubación oral del sueño con fibra óptica (máx. 5x durante el último año)
Criterio de exclusión:
- Más de 5 usos durante el último año de cualquiera de los dispositivos del estudio
- No disponible en el sitio de estudio durante todo el estudio (abandonos esperados)
- No puede completar informes de casos en inglés
- Pacientes: Extubación diferida planificada (p. traslado planificado a UCI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: C-MAC VS
Intubación con C-MAC VS
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El C-MAC VS es un nuevo dispositivo en el mercado de ayuda para el manejo de las vías respiratorias.
Se utilizará de acuerdo con las instrucciones del distribuidor.
Antes de que comience el estudio en humanos, cada participante del estudio realizará al menos 5 intubaciones en un maniquí de vías respiratorias o más hasta que se sienta seguro para usar el dispositivo.
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Comparador activo: Videoendoscopio
Intubación con fibroscopio estándar
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Los dispositivos videoendoscópicos de fibra óptica son ayudas estándar para facilitar la intubación en todos los sitios de estudio y se utilizan de acuerdo con las instrucciones de uso.
Para facilitar la intubación con fibra óptica, se utilizará una hoja Macintosh para levantar la raíz de la lengua.
Además, con estos dispositivos, los participantes del estudio necesitan al menos 5 intentos para intubar un maniquí (o más para sentirse seguros) antes de utilizar el dispositivo del estudio en pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (segundos) hasta la intubación orotraqueal exitosa durante el primer intento exitoso.
Periodo de tiempo: Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se extrae por completo del tubo traqueal (una prueba consiste en un máximo de 2 intentos de intubación, cada uno con una duración máxima de 120 segundos)
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Con el C-MAC VS y el visor flexible estándar
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Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se extrae por completo del tubo traqueal (una prueba consiste en un máximo de 2 intentos de intubación, cada uno con una duración máxima de 120 segundos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total desde el punto de inicio hasta la vista de la glotis
Periodo de tiempo: No puede ser superior a 240 segundos y se define para intentos fallidos, es decir, si no se estableció intubación, como 360 segundos.
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El tiempo total se define como el tiempo total hasta la vista de la glotis, resumido en todos los intentos.
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No puede ser superior a 240 segundos y se define para intentos fallidos, es decir, si no se estableció intubación, como 360 segundos.
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Tiempo hasta el primer final de la lectura de CO2 espiratorio
Periodo de tiempo: Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: Primera lectura final de CO2 espiratorio (ensayo en total no >240 segundos)
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Una vez asegurada la vía aérea, se muestra el primer CO2 espiratorio final. Los investigadores utilizarán la monitorización no invasiva estándar del Hospital Universitario para medir el CO2 espiratorio final.
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Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: Primera lectura final de CO2 espiratorio (ensayo en total no >240 segundos)
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Fin de un intento definido como: el dispositivo debe retirarse completamente de las vías respiratorias del paciente.
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Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Dificultad subjetiva del procedimiento de intubación
Periodo de tiempo: Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se extrae por completo del tubo traqueal (prueba en total no > 240 segundos)
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Se utiliza la escala analógica visual VAS (puntuación 1-10).
Es un instrumento de medición de características subjetivas que no se pueden medir directamente.
Por lo tanto, los números se utilizan para evaluar.
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Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se extrae por completo del tubo traqueal (prueba en total no > 240 segundos)
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Grado Cormack/Lehane
Periodo de tiempo: Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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El grado de Cormack/Lehane se utiliza para describir la vista laríngea durante la laringoscopia.
Es calificado por el supervisor.
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Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Visión limitada o restringida a través de los dispositivos (ya sea C MAC VS o un visor flexible estándar)
Periodo de tiempo: Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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La vista puede ser clara o borrosa.
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Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Correlación con las características anatómicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Evaluar la influencia de la dificultad con la vía aérea
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Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Parámetro vital del paciente, como la frecuencia cardíaca, durante el intento de intubación
Periodo de tiempo: Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Los investigadores utilizarán la monitorización estándar no invasiva del Hospital Universitario para medir la frecuencia cardíaca.
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Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Parámetro vital del paciente, como la presión arterial, durante el intento de intubación
Periodo de tiempo: Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Los investigadores utilizarán el estándar de monitorización no invasiva del Hospital Universitario para medir la presión arterial (en milímetros de mercurio)
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Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Parámetro vital del paciente, como la saturación de oxígeno, durante el intento de intubación
Periodo de tiempo: Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Los investigadores utilizarán la monitorización estándar no invasiva del Hospital Universitario para medir la saturación de oxígeno (SpO2 en porcentaje).
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Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Características de los participantes y datos demográficos
Periodo de tiempo: Antes de que comience la sesión de estudio (hasta 24 horas antes del primer intento de intubación)
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Datos demográficos básicos (incluidos años de experiencia en anestesia).
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Antes de que comience la sesión de estudio (hasta 24 horas antes del primer intento de intubación)
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Datos demográficos de los pacientes, como la altura.
Periodo de tiempo: Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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La talla de cada paciente se presentará en metros/centímetros
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Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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Datos demográficos de los pacientes, como el peso
Periodo de tiempo: Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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El peso de cada paciente se presentará en kilogramos
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Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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Datos demográficos de los pacientes, como la clasificación de riesgo de la ASA (ASA = American Society of Anesthesiologists)
Periodo de tiempo: Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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El sistema de clasificación ASA se utiliza para evaluar el grado del estado físico de un paciente antes de seleccionar el anestésico o antes de realizar la cirugía.
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Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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Datos demográficos de los pacientes, como la edad.
Periodo de tiempo: Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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La edad de cada paciente se presentará en años.
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Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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Datos demográficos de los pacientes, como el sexo.
Periodo de tiempo: Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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El sexo de cada paciente se presentará en femenino o masculino.
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Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesiones por intentos de intubación
Periodo de tiempo: Seguimiento en el primer día post anestesia (máximo 24 horas post anestesia)
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Daño dental, daño de la mucosa, ronquera, dolor de garganta, trastornos de la deglución
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Seguimiento en el primer día post anestesia (máximo 24 horas post anestesia)
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Con qué frecuencia ocurre una "entrega al especialista"
Periodo de tiempo: Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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El dispositivo tiene que ser entregado al supervisor
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Inicio: el dispositivo pasa por los labios del paciente; Fin: el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal (ensayo en total no >240 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Urwyler N, Wirthmuller B, Theiler L. The performance of rigid scopes for tracheal intubation: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1456-1463. doi: 10.1111/anae.13626. Epub 2016 Sep 27.
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Isono S, Greif R, Mort TC. Airway research: the current status and future directions. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:3-10. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06928.x.
- Levitan RM, Goldman TS, Bryan DA, Shofer F, Herlich A. Training with video imaging improves the initial intubation success rates of paramedic trainees in an operating room setting. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):46-50. doi: 10.1067/mem.2001.111516.
- Dalal PG, Dalal GB, Pott L, Bezinover D, Prozesky J, Bosseau Murray W. Learning curves of novice anesthesiology residents performing simulated fibreoptic upper airway endoscopy. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):802-9. doi: 10.1007/s12630-011-9542-2. Epub 2011 Jun 28.
- Smith JE, Jackson AP, Hurdley J, Clifton PJ. Learning curves for fibreoptic nasotracheal intubation when using the endoscopic video camera. Anaesthesia. 1997 Feb;52(2):101-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.23-az023.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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