- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03749837
C-MAC Video Stylet vs Video Endoscopio
È un fibroscopio rigido con una punta flessibile Superiore all'intubazione a fibre ottiche flessibile standard: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione della trachea è una procedura cruciale in anestesia e medicina d'urgenza, pertanto è considerata una delle competenze chiave in queste discipline. I novizi sul campo devono imparare l'intubazione velocemente e senza danneggiare i pazienti per garantire la pervietà delle vie aeree, se necessario.
Secondo l'Unione europea dei medici specialisti (U.E.M.S., 1050 Bruxelles, BE), ogni anestesista deve padroneggiare diverse tecniche per la gestione delle vie aeree. Uno è l'intubazione a fibre ottiche in pazienti svegli o addormentati, per gestire una via aerea difficile. Per ulteriore formazione, queste competenze di base devono essere estese durante la carriera, dal livello A (ha conoscenza) al livello D (insegna o supervisiona altri). Poiché l'intubazione con endoscopi a fibre ottiche flessibili è il gold standard per la gestione di una nota via aerea difficile, i ricercatori vogliono confrontarla con una nuova tecnica. L'uso di endoscopi flessibili non garantisce una facile intubazione in ogni situazione di difficoltà delle vie aeree e l'intubazione a volte è difficile da ottenere e richiede un'elevata competenza (incapacità di manovrare, incapacità di superare un ostacolo anatomico). Vari approcci sono stati introdotti dall'industria dei dispositivi medici per superare questo problema. Un nuovo dispositivo è uno stiletto video rigido con una punta flessibile (Karl Storz C-MAC VS), che è un avanzamento del vecchio cannocchiale rigido "Bonfils" (Karl Storz).
È stato dimostrato che l'addestramento all'intubazione con lo stiletto Bonfils richiede circa 20 intubazioni tracheali consecutive da parte di principianti per raggiungere il tempo di esperti. Le curve di apprendimento per le intubazioni a fibre ottiche sembrano essere simili, ma è stata osservata una varianza maggiore. Uno studio del gruppo di ricerca dei ricercatori (dati non pubblicati, KEK 247/09), confrontando le curve di apprendimento tra il Bonfils a fibre ottiche rigide e il SensaScope a fibre ottiche semirigide ha suggerito un tasso di successo del 90% per l'intubazione entro 60 secondi dopo circa 15 prove (Bonfils ) e 20 prove (SensaScope). In confronto, non ci sono dati convalidati per l'uso di cannocchiali rigidi con punte flessibili, in quanto questi strumenti sono molto nuovi.
I video stylet sono strumenti originariamente progettati anche per la gestione delle vie aeree difficili. Il C-MAC VS combina capacità rigide e semirigide. L'intubazione sembra diventare molto facile. Tuttavia, non ci sono dati disponibili che dimostrino tale ipotesi. Lo studio vuole quindi valutare se il successo e il tempo di intubazione è superiore con il Video Scope C-MAC rispetto al difficile gold standard dell'intubazione, l'intubazione con un fibroscopio flessibile standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert Greif, Prof., M.D.
- Numero di telefono: + 41-31-632-1629
- Email: Robert.Greif@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lorenz Theiler, Prof., M.D
- Numero di telefono: + 41-31-632-0804
- Email: lorenz.theiler@insel.ch
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Non ancora reclutamento
- LHSC / St. Joesephs
-
Contatto:
- Rüdiger Noppens, MD, PHD
-
-
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-
-
Zaragoza, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Miguel Servet University Hospital
-
Contatto:
- Guillermo I. Perez Navarro, MD, PHD
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Contatto:
- Robert Greif, Prof., MD
- Numero di telefono: 0041316322111
- Email: robert.greif@insel.ch
-
Contatto:
- Lorenz G Theiler, Prof., MD
- Numero di telefono: 0041316322111
- Email: loren.theiler@insel.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anestesisti che iniziano nel rispettivo reparto di anestesia che non hanno esperienza nell'intubazione tracheale con i dispositivi dello studio
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Novizio al C-MAC VS
- Nessuna/poca esperienza di intubazione orale addormentata con fibre ottiche (max. 5x nell'ultimo anno)
Criteri di esclusione:
- Più di 5 utilizzi nell'ultimo anno di uno dei dispositivi studiati
- Non disponibile presso il sito dello studio durante l'intero studio (abbandoni previsti)
- Non è in grado di compilare case report in inglese
- Pazienti: estubazione ritardata pianificata (ad es. trasferimento programmato in terapia intensiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: C-MAC VS
Intubazione con C-MAC VS
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Il C-MAC VS è un nuovo dispositivo sul mercato degli ausili per la gestione delle vie aeree.
Sarà utilizzato secondo le istruzioni del distributore.
Prima che lo studio inizi sugli esseri umani, ogni partecipante allo studio eseguirà almeno 5 intubazioni su un manichino delle vie aeree o più finché non si sentirà sicuro di utilizzare il dispositivo.
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Comparatore attivo: Videoendoscopio
Intubazione con ambito a fibre ottiche standard
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I dispositivi videoendoscopici a fibre ottiche sono ausili standard per facilitare l'intubazione in tutti i siti di studio e vengono utilizzati secondo le istruzioni per l'uso.
Per facilitare l'intubazione a fibre ottiche verrà utilizzata una lama di macintosh per sollevare la radice della lingua.
Anche con questi dispositivi i partecipanti allo studio hanno bisogno di almeno 5 prove per intubare un manichino (o più per sentirsi sicuri) prima di utilizzare il dispositivo dello studio nei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo (secondi) per l'intubazione orotracheale riuscita durante il primo tentativo riuscito.
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: Il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (una prova consiste in un massimo di 2 tentativi di intubazione, ciascuno con una durata massima di 120 secondi)
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Con il C-MAC VS e l'oscilloscopio flessibile standard
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Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: Il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (una prova consiste in un massimo di 2 tentativi di intubazione, ciascuno con una durata massima di 120 secondi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo complessivo dal punto di partenza alla vista glottica
Lasso di tempo: Non può essere più lungo di 240 secondi ed è definito per tentativi falliti, cioè se non è stata stabilita alcuna intubazione, come 360 secondi.
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Il tempo complessivo è definito come il tempo totale alla vista glottica, riassunto su tutti i tentativi.
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Non può essere più lungo di 240 secondi ed è definito per tentativi falliti, cioè se non è stata stabilita alcuna intubazione, come 360 secondi.
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Tempo alla prima lettura di CO2 espiratoria finale
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: prima lettura di fine CO2 espiratoria (prova in totale non >240 secondi)
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Dopo che le vie aeree sono state protette, viene mostrata la CO2 di fine espirazione. Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio standard non invasivo dell'ospedale universitario per misurare la CO2 di fine espirazione
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Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: prima lettura di fine CO2 espiratoria (prova in totale non >240 secondi)
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Fine di un tentativo definito come: il dispositivo deve essere completamente rimosso dalle vie aeree del paziente.
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Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Difficoltà soggettiva della procedura di intubazione
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi
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Viene utilizzata la scala analogica visiva VAS (punteggio 1-10).
È uno strumento di misura per caratteristiche soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Pertanto i numeri sono usati per valutare.
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Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi
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Qualità Cormack/Lehane
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Il grado Cormack/Lehane viene utilizzato per descrivere la vista laringea durante la laringoscopia.
È valutato dal supervisore.
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Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Visione limitata o ristretta attraverso i dispositivi (o C MAC VS o un ambito flessibile standard)
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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La vista può essere nitida o sfocata.
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Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Correlazione con le caratteristiche anatomiche dei pazienti
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Per valutare l'influenza della difficoltà con le vie aeree
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Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Parametro vitale del paziente come la frequenza cardiaca, durante il tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio standard non invasivo dell'ospedale universitario per misurare la frequenza cardiaca.
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Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Parametro vitale del paziente come la pressione sanguigna, durante il tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio standard non invasivo dell'ospedale universitario per misurare la pressione sanguigna (in millimetri di mercurio)
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Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Parametro vitale del paziente come la saturazione di ossigeno, durante il tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio standard non invasivo dell'ospedale universitario per misurare la saturazione di ossigeno (SpO2 in percentuale).
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Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Caratteristiche dei partecipanti e dati demografici
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della sessione di studio (fino a 24 ore prima del primo tentativo di intubazione)
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Dati demografici di base (inclusi anni di esperienza in anestesia).
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Prima dell'inizio della sessione di studio (fino a 24 ore prima del primo tentativo di intubazione)
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Dati demografici dei pazienti come l'altezza
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
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La taglia di ogni paziente sarà presentata in metri/centimetro
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Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
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Dati demografici dei pazienti come il peso
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
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Il peso di ogni paziente sarà presentato in chilogrammi
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Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
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Dati demografici dei pazienti come classificazione ASA risc (ASA= American Society of Anaesthesiologists)
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
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Il sistema di classificazione ASA viene utilizzato per valutare il grado di stato fisico di un paziente prima di selezionare l'anestetico o prima di eseguire un intervento chirurgico.
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Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
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Dati demografici dei pazienti come l'età
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
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L'età di ogni paziente sarà presentata in anni.
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Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
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Dati demografici dei pazienti come il sesso
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
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Il sesso di ogni paziente sarà presentato in femminile o maschile.
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Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di lesioni dovute a tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Follow-up il primo giorno dopo l'anestesia (massimo 24 ore dopo l'anestesia)
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Danni dentali, danni alle mucose, raucedine, mal di gola, disturbi della deglutizione
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Follow-up il primo giorno dopo l'anestesia (massimo 24 ore dopo l'anestesia)
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Quante volte avviene una "consegna allo specialista".
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Il dispositivo deve essere consegnato al supervisore
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Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Urwyler N, Wirthmuller B, Theiler L. The performance of rigid scopes for tracheal intubation: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1456-1463. doi: 10.1111/anae.13626. Epub 2016 Sep 27.
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Isono S, Greif R, Mort TC. Airway research: the current status and future directions. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:3-10. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06928.x.
- Levitan RM, Goldman TS, Bryan DA, Shofer F, Herlich A. Training with video imaging improves the initial intubation success rates of paramedic trainees in an operating room setting. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):46-50. doi: 10.1067/mem.2001.111516.
- Dalal PG, Dalal GB, Pott L, Bezinover D, Prozesky J, Bosseau Murray W. Learning curves of novice anesthesiology residents performing simulated fibreoptic upper airway endoscopy. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):802-9. doi: 10.1007/s12630-011-9542-2. Epub 2011 Jun 28.
- Smith JE, Jackson AP, Hurdley J, Clifton PJ. Learning curves for fibreoptic nasotracheal intubation when using the endoscopic video camera. Anaesthesia. 1997 Feb;52(2):101-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.23-az023.x.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00629
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