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C-MAC Video Stylet vs Video Endoscopio

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

È un fibroscopio rigido con una punta flessibile Superiore all'intubazione a fibre ottiche flessibile standard: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato

Lo scopo dello studio è confrontare le percentuali di successo del primo tentativo e il tempo fino all'intubazione per stabilire le curve di apprendimento degli anestesisti partecipanti con due diverse strategie di intubazione: (Karl Storz C-MAC VS (Video Stylet) e il videoendoscopio flessibile standard per intubazione a il sito di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'intubazione della trachea è una procedura cruciale in anestesia e medicina d'urgenza, pertanto è considerata una delle competenze chiave in queste discipline. I novizi sul campo devono imparare l'intubazione velocemente e senza danneggiare i pazienti per garantire la pervietà delle vie aeree, se necessario.

Secondo l'Unione europea dei medici specialisti (U.E.M.S., 1050 Bruxelles, BE), ogni anestesista deve padroneggiare diverse tecniche per la gestione delle vie aeree. Uno è l'intubazione a fibre ottiche in pazienti svegli o addormentati, per gestire una via aerea difficile. Per ulteriore formazione, queste competenze di base devono essere estese durante la carriera, dal livello A (ha conoscenza) al livello D (insegna o supervisiona altri). Poiché l'intubazione con endoscopi a fibre ottiche flessibili è il gold standard per la gestione di una nota via aerea difficile, i ricercatori vogliono confrontarla con una nuova tecnica. L'uso di endoscopi flessibili non garantisce una facile intubazione in ogni situazione di difficoltà delle vie aeree e l'intubazione a volte è difficile da ottenere e richiede un'elevata competenza (incapacità di manovrare, incapacità di superare un ostacolo anatomico). Vari approcci sono stati introdotti dall'industria dei dispositivi medici per superare questo problema. Un nuovo dispositivo è uno stiletto video rigido con una punta flessibile (Karl Storz C-MAC VS), che è un avanzamento del vecchio cannocchiale rigido "Bonfils" (Karl Storz).

È stato dimostrato che l'addestramento all'intubazione con lo stiletto Bonfils richiede circa 20 intubazioni tracheali consecutive da parte di principianti per raggiungere il tempo di esperti. Le curve di apprendimento per le intubazioni a fibre ottiche sembrano essere simili, ma è stata osservata una varianza maggiore. Uno studio del gruppo di ricerca dei ricercatori (dati non pubblicati, KEK 247/09), confrontando le curve di apprendimento tra il Bonfils a fibre ottiche rigide e il SensaScope a fibre ottiche semirigide ha suggerito un tasso di successo del 90% per l'intubazione entro 60 secondi dopo circa 15 prove (Bonfils ) e 20 prove (SensaScope). In confronto, non ci sono dati convalidati per l'uso di cannocchiali rigidi con punte flessibili, in quanto questi strumenti sono molto nuovi.

I video stylet sono strumenti originariamente progettati anche per la gestione delle vie aeree difficili. Il C-MAC VS combina capacità rigide e semirigide. L'intubazione sembra diventare molto facile. Tuttavia, non ci sono dati disponibili che dimostrino tale ipotesi. Lo studio vuole quindi valutare se il successo e il tempo di intubazione è superiore con il Video Scope C-MAC rispetto al difficile gold standard dell'intubazione, l'intubazione con un fibroscopio flessibile standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • LHSC / St. Joesephs
        • Contatto:
          • Rüdiger Noppens, MD, PHD
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Miguel Servet University Hospital
        • Contatto:
          • Guillermo I. Perez Navarro, MD, PHD
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anestesisti che iniziano nel rispettivo reparto di anestesia che non hanno esperienza nell'intubazione tracheale con i dispositivi dello studio
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Novizio al C-MAC VS
  • Nessuna/poca esperienza di intubazione orale addormentata con fibre ottiche (max. 5x nell'ultimo anno)

Criteri di esclusione:

  • Più di 5 utilizzi nell'ultimo anno di uno dei dispositivi studiati
  • Non disponibile presso il sito dello studio durante l'intero studio (abbandoni previsti)
  • Non è in grado di compilare case report in inglese
  • Pazienti: estubazione ritardata pianificata (ad es. trasferimento programmato in terapia intensiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-MAC VS
Intubazione con C-MAC VS
Il C-MAC VS è un nuovo dispositivo sul mercato degli ausili per la gestione delle vie aeree. Sarà utilizzato secondo le istruzioni del distributore. Prima che lo studio inizi sugli esseri umani, ogni partecipante allo studio eseguirà almeno 5 intubazioni su un manichino delle vie aeree o più finché non si sentirà sicuro di utilizzare il dispositivo.
Comparatore attivo: Videoendoscopio
Intubazione con ambito a fibre ottiche standard
I dispositivi videoendoscopici a fibre ottiche sono ausili standard per facilitare l'intubazione in tutti i siti di studio e vengono utilizzati secondo le istruzioni per l'uso. Per facilitare l'intubazione a fibre ottiche verrà utilizzata una lama di macintosh per sollevare la radice della lingua. Anche con questi dispositivi i partecipanti allo studio hanno bisogno di almeno 5 prove per intubare un manichino (o più per sentirsi sicuri) prima di utilizzare il dispositivo dello studio nei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (secondi) per l'intubazione orotracheale riuscita durante il primo tentativo riuscito.
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: Il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (una prova consiste in un massimo di 2 tentativi di intubazione, ciascuno con una durata massima di 120 secondi)
Con il C-MAC VS e l'oscilloscopio flessibile standard
Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: Il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (una prova consiste in un massimo di 2 tentativi di intubazione, ciascuno con una durata massima di 120 secondi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo dal punto di partenza alla vista glottica
Lasso di tempo: Non può essere più lungo di 240 secondi ed è definito per tentativi falliti, cioè se non è stata stabilita alcuna intubazione, come 360 ​​secondi.
Il tempo complessivo è definito come il tempo totale alla vista glottica, riassunto su tutti i tentativi.
Non può essere più lungo di 240 secondi ed è definito per tentativi falliti, cioè se non è stata stabilita alcuna intubazione, come 360 ​​secondi.
Tempo alla prima lettura di CO2 espiratoria finale
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: prima lettura di fine CO2 espiratoria (prova in totale non >240 secondi)
Dopo che le vie aeree sono state protette, viene mostrata la CO2 di fine espirazione. Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio standard non invasivo dell'ospedale universitario per misurare la CO2 di fine espirazione
Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: prima lettura di fine CO2 espiratoria (prova in totale non >240 secondi)
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Fine di un tentativo definito come: il dispositivo deve essere completamente rimosso dalle vie aeree del paziente.
Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Difficoltà soggettiva della procedura di intubazione
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi
Viene utilizzata la scala analogica visiva VAS (punteggio 1-10). È uno strumento di misura per caratteristiche soggettive che non possono essere misurate direttamente. Pertanto i numeri sono usati per valutare.
Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi
Qualità Cormack/Lehane
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Il grado Cormack/Lehane viene utilizzato per descrivere la vista laringea durante la laringoscopia. È valutato dal supervisore.
Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Visione limitata o ristretta attraverso i dispositivi (o C MAC VS o un ambito flessibile standard)
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
La vista può essere nitida o sfocata.
Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Correlazione con le caratteristiche anatomiche dei pazienti
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Per valutare l'influenza della difficoltà con le vie aeree
Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Parametro vitale del paziente come la frequenza cardiaca, durante il tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio standard non invasivo dell'ospedale universitario per misurare la frequenza cardiaca.
Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Parametro vitale del paziente come la pressione sanguigna, durante il tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio standard non invasivo dell'ospedale universitario per misurare la pressione sanguigna (in millimetri di mercurio)
Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Parametro vitale del paziente come la saturazione di ossigeno, durante il tentativo di intubazione
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio standard non invasivo dell'ospedale universitario per misurare la saturazione di ossigeno (SpO2 in percentuale).
Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Caratteristiche dei partecipanti e dati demografici
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della sessione di studio (fino a 24 ore prima del primo tentativo di intubazione)
Dati demografici di base (inclusi anni di esperienza in anestesia).
Prima dell'inizio della sessione di studio (fino a 24 ore prima del primo tentativo di intubazione)
Dati demografici dei pazienti come l'altezza
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
La taglia di ogni paziente sarà presentata in metri/centimetro
Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Dati demografici dei pazienti come il peso
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Il peso di ogni paziente sarà presentato in chilogrammi
Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Dati demografici dei pazienti come classificazione ASA risc (ASA= American Society of Anaesthesiologists)
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Il sistema di classificazione ASA viene utilizzato per valutare il grado di stato fisico di un paziente prima di selezionare l'anestetico o prima di eseguire un intervento chirurgico.
Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Dati demografici dei pazienti come l'età
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
L'età di ogni paziente sarà presentata in anni.
Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Dati demografici dei pazienti come il sesso
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Il sesso di ogni paziente sarà presentato in femminile o maschile.
Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni dovute a tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Follow-up il primo giorno dopo l'anestesia (massimo 24 ore dopo l'anestesia)
Danni dentali, danni alle mucose, raucedine, mal di gola, disturbi della deglutizione
Follow-up il primo giorno dopo l'anestesia (massimo 24 ore dopo l'anestesia)
Quante volte avviene una "consegna allo specialista".
Lasso di tempo: Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)
Il dispositivo deve essere consegnato al supervisore
Inizio: il dispositivo passa le labbra del paziente; Fine: il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale (prova in totale non >240 secondi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C-MAC VS

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