Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-MAC videostilet vs. videoendoskop

Er et stift fiberskop med en fleksibel spids, der er bedre end standard fleksibel fiberoptisk intubation: et potentielt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne succesrater for første forsøg og tid indtil intubation for at etablere læringskurverne for de deltagende anæstesiologer med to forskellige intubationsstrategier: (Karl Storz C-MAC VS (Video Stylet) og standard fleksible intubationsvideoendoskop kl. studiestedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intubation af luftrøret er en afgørende procedure i anæstesi og akutmedicin, derfor betragtes det som en af ​​kernekompetencerne i disse discipliner. Nybegyndere i feltet skal lære intubation hurtigt og uden at skade patienterne for at sikre en fri luftvej, hvis det er nødvendigt.

Ifølge European Union of Medical Specialists (U.E.M.S., 1050 Brussels, BE) skal hver anæstesilæge mestre forskellige teknikker til luftvejsbehandling. Den ene er fiberoptisk intubation hos vågne eller sovende patienter for at håndtere en vanskelig luftvej. For videre uddannelse skal disse kernekompetencer udvides i løbet af karrieren, fra niveau A (har viden) til niveau D (underviser eller vejleder andre). Da intubationen med fleksible fiberoptiske skoper er guldstandarden for håndtering af en kendt vanskelig luftvej, ønsker efterforskerne at sammenligne dette med en ny teknik. Brugen af ​​fleksible skoper garanterer ikke let intubation i enhver vanskelig luftvejssituation, og intubation er nogle gange vanskelig at opnå og kræver høje færdigheder (ude af stand til at styre, ude af stand til at overvinde en anatomisk forhindring). Forskellige tilgange blev introduceret af den medicinske udstyrsindustri for at overvinde dette problem. En ny enhed er en stiv video stilet med en fleksibel spids (Karl Storz C-MAC VS), som er en videreudvikling af det ældre stive skop "Bonfils" (Karl Storz).

Intubationstræning med Bonfils-stiletten har vist sig at kræve omkring 20 på hinanden følgende tracheale intubationer af nybegyndere for at nå eksperttid. Læringskurver for fiberoptiske intubationer ser ud til at være ens, men en større varians blev observeret. En undersøgelse af efterforskernes forskningsgruppe (upublicerede data, KEK 247/09), der sammenlignede indlæringskurver mellem den stive fiberoptiske Bonfils og den semi-stive fiberoptiske SensaScope foreslog en succesrate på 90 % for intubation inden for 60 sekunder efter omkring 15 forsøg (Bonfils) ) og 20 forsøg (SensaScope). Til sammenligning er der ingen validerede data for brugen af ​​stive skoper med fleksible spidser, da disse værktøjer er meget nye.

Videostiletter er værktøjer, der oprindeligt også er designet til vanskelig luftvejshåndtering. C-MAC VS kombinerer stive og semi-stive egenskaber. Intubation ser ud til at blive meget let. Men endnu er der ingen tilgængelige data, der beviser denne antagelse. Derfor ønsker undersøgelsen at evaluere, om intubationssucces og tid er overlegen med C-MAC Video Scope sammenlignet med den vanskelige intubations guldstandard, intubationen med et standard fleksibelt fiberoptisk skop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • LHSC / St. Joesephs
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
      • Zaragoza, Spanien
        • Miguel Servet University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anæstesilæger, der starter i den respektive anæstesiafdeling, som ikke har erfaring med tracheal intubation med undersøgelsesudstyret
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Begynder til C-MAC VS
  • Ingen/få erfaring med fiberoptisk oral søvnintubation (max. 5x i løbet af det sidste år)

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 5 anvendelser i løbet af det seneste år af en af ​​undersøgelsesenhederne
  • Ikke tilgængelig på undersøgelsesstedet under hele undersøgelsen (forventet frafald)
  • Ikke i stand til at udfylde engelske sagsrapporter
  • Patienter: Planlagt forsinket ekstubation (f.eks. planlagt overførsel til intensivafdeling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C- MAC VS
Intubation med C-MAC VS
C-MAC VS er en ny enhed på markedet for luftvejshåndteringshjælpemidler. Det vil blive brugt i henhold til distributørens instruktioner. Før undersøgelsen starter på mennesker, vil hver undersøgelsesdeltager lave mindst 5 intubationer på en luftvejsdukke eller mere, indtil han eller hun føler sig sikker på at bruge enheden.
Aktiv komparator: Video endoskop
Intubation med standard fiberoptisk skop
Fiberoptiske videoendoskopiske apparater er standardhjælpemidler til at lette intubation på alle undersøgelsessteder og bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen. For at lette fiberoptisk intubation vil der blive brugt et macintosh-blad til at hæve tungeroden. Også med disse anordninger har undersøgelsesdeltagerne brug for mindst 5 forsøg for at intubere en dukke (eller mere for at føle sig trygge), før de skal bruge undersøgelsesanordningen til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (sekunder) til vellykket orotracheal intubation under det første vellykkede forsøg.
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra trakealrøret (et forsøg består af maksimalt 2 intubationsforsøg, hver med en maksimal varighed på 120 sekunder)
Med C-MAC VS og standard fleksible scope
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra trakealrøret (et forsøg består af maksimalt 2 intubationsforsøg, hver med en maksimal varighed på 120 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid fra startpunkt til glottisk udsigt
Tidsramme: Den kan ikke vare længere end 240 sekunder og er defineret for mislykkede forsøg, dvs. hvis der ikke er etableret intubation, som 360 sekunder.
Den samlede tid er defineret som den samlede tid til glottisk visning, opsummeret over alle forsøg.
Den kan ikke vare længere end 240 sekunder og er defineret for mislykkede forsøg, dvs. hvis der ikke er etableret intubation, som 360 sekunder.
Tid til første afslutning af eksspiratorisk CO2-måling
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Første ende eksspiratorisk CO2-aflæsning (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Efter at luftvejen er sikret, vises den første endeekspiratoriske CO2. Efterforskerne vil bruge den standard ikke-invasive overvågning af universitetshospitalet til at måle den endeekspiratoriske CO2
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Første ende eksspiratorisk CO2-aflæsning (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Slut på et forsøg defineret som: Enheden skal fjernes fuldstændigt fra patientens luftveje.
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Subjektiv vanskelighed ved intubationsproceduren
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden er fjernet fuldstændigt ud af trakealrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder
VAS-Visuel analog skala (score 1-10) anvendes. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber, der ikke kan måles direkte. Derfor bruges tal til at evaluere.
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden er fjernet fuldstændigt ud af trakealrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder
Cormack/Lehane kvalitet
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Cormack/Lehane-graden bruges til at beskrive larynxsynet under laryngoskopi. Det er vurderet af vejlederen.
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Begrænset eller begrænset udsyn gennem enhederne (enten C MAC VS eller et standard fleksibelt omfang)
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Udsigten kan være klar eller sløret.
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Korrelation til patienternes anatomiske karakteristika
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
At vurdere påvirkningen af ​​besvær med luftvejene
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Patientens vitale parameter, såsom hjertefrekvens, under intubationsforsøget
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Efterforskerne vil bruge standard ikke-invasiv overvågning af universitetshospitalet til at måle hjertefrekvensen.
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Patientens vitale parameter, såsom blodtryk, under intubationsforsøget
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Efterforskerne vil bruge standard ikke-invasiv overvågning af universitetshospitalet til at måle blodtrykket (i millimeter kviksølv)
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Patients vitale parameter såsom iltmætning, under intubationsforsøget
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Efterforskerne vil bruge standard ikke-invasiv overvågning af universitetshospitalet til at måle iltmætningen (SpO2 i procent).
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Deltagerkarakteristika og demografiske data
Tidsramme: Før studiesessionen starter (op til 24 timer før det første intubationsforsøg)
Grundlæggende demografiske data (inklusive års erfaring med anæstesi).
Før studiesessionen starter (op til 24 timer før det første intubationsforsøg)
Patienters demografiske data såsom højde
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Størrelsen af ​​hver patient vil blive præsenteret i meter/centimeter
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Patienters demografiske data såsom vægt
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Vægten af ​​hver patient vil blive præsenteret i kilogram
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Patienters demografiske data såsom ASA-risikoklassificering (ASA= American Society of Anaesthesiologists)
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
ASA-klassificeringssystemet bruges til at evaluere graden af ​​en patients fysiske tilstand, før der vælges bedøvelsesmiddel eller før operation.
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Patienters demografiske data såsom alder
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Hver patients alder vil blive vist i år.
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Patienters demografiske data såsom køn
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Kønnet på hver patient vil blive præsenteret som kvinde eller mand.
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skader som følge af intubationsforsøg
Tidsramme: Opfølgning på den første dag efter anæstesi (maksimalt 24 timer efter anæstesi)
Tandskader, slimhindeskader, hæshed, ondt i halsen, synkebesvær
Opfølgning på den første dag efter anæstesi (maksimalt 24 timer efter anæstesi)
Hvor ofte en "overdragelse til specialist" sker
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
Apparatet skal afleveres til vejlederen
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner