- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749837
C-MAC videostilet vs. videoendoskop
Er et stift fiberskop med en fleksibel spids, der er bedre end standard fleksibel fiberoptisk intubation: et potentielt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intubation af luftrøret er en afgørende procedure i anæstesi og akutmedicin, derfor betragtes det som en af kernekompetencerne i disse discipliner. Nybegyndere i feltet skal lære intubation hurtigt og uden at skade patienterne for at sikre en fri luftvej, hvis det er nødvendigt.
Ifølge European Union of Medical Specialists (U.E.M.S., 1050 Brussels, BE) skal hver anæstesilæge mestre forskellige teknikker til luftvejsbehandling. Den ene er fiberoptisk intubation hos vågne eller sovende patienter for at håndtere en vanskelig luftvej. For videre uddannelse skal disse kernekompetencer udvides i løbet af karrieren, fra niveau A (har viden) til niveau D (underviser eller vejleder andre). Da intubationen med fleksible fiberoptiske skoper er guldstandarden for håndtering af en kendt vanskelig luftvej, ønsker efterforskerne at sammenligne dette med en ny teknik. Brugen af fleksible skoper garanterer ikke let intubation i enhver vanskelig luftvejssituation, og intubation er nogle gange vanskelig at opnå og kræver høje færdigheder (ude af stand til at styre, ude af stand til at overvinde en anatomisk forhindring). Forskellige tilgange blev introduceret af den medicinske udstyrsindustri for at overvinde dette problem. En ny enhed er en stiv video stilet med en fleksibel spids (Karl Storz C-MAC VS), som er en videreudvikling af det ældre stive skop "Bonfils" (Karl Storz).
Intubationstræning med Bonfils-stiletten har vist sig at kræve omkring 20 på hinanden følgende tracheale intubationer af nybegyndere for at nå eksperttid. Læringskurver for fiberoptiske intubationer ser ud til at være ens, men en større varians blev observeret. En undersøgelse af efterforskernes forskningsgruppe (upublicerede data, KEK 247/09), der sammenlignede indlæringskurver mellem den stive fiberoptiske Bonfils og den semi-stive fiberoptiske SensaScope foreslog en succesrate på 90 % for intubation inden for 60 sekunder efter omkring 15 forsøg (Bonfils) ) og 20 forsøg (SensaScope). Til sammenligning er der ingen validerede data for brugen af stive skoper med fleksible spidser, da disse værktøjer er meget nye.
Videostiletter er værktøjer, der oprindeligt også er designet til vanskelig luftvejshåndtering. C-MAC VS kombinerer stive og semi-stive egenskaber. Intubation ser ud til at blive meget let. Men endnu er der ingen tilgængelige data, der beviser denne antagelse. Derfor ønsker undersøgelsen at evaluere, om intubationssucces og tid er overlegen med C-MAC Video Scope sammenlignet med den vanskelige intubations guldstandard, intubationen med et standard fleksibelt fiberoptisk skop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anæstesilæger, der starter i den respektive anæstesiafdeling, som ikke har erfaring med tracheal intubation med undersøgelsesudstyret
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Begynder til C-MAC VS
- Ingen/få erfaring med fiberoptisk oral søvnintubation (max. 5x i løbet af det sidste år)
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 5 anvendelser i løbet af det seneste år af en af undersøgelsesenhederne
- Ikke tilgængelig på undersøgelsesstedet under hele undersøgelsen (forventet frafald)
- Ikke i stand til at udfylde engelske sagsrapporter
- Patienter: Planlagt forsinket ekstubation (f.eks. planlagt overførsel til intensivafdeling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C- MAC VS
Intubation med C-MAC VS
|
C-MAC VS er en ny enhed på markedet for luftvejshåndteringshjælpemidler.
Det vil blive brugt i henhold til distributørens instruktioner.
Før undersøgelsen starter på mennesker, vil hver undersøgelsesdeltager lave mindst 5 intubationer på en luftvejsdukke eller mere, indtil han eller hun føler sig sikker på at bruge enheden.
|
|
Aktiv komparator: Video endoskop
Intubation med standard fiberoptisk skop
|
Fiberoptiske videoendoskopiske apparater er standardhjælpemidler til at lette intubation på alle undersøgelsessteder og bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen.
For at lette fiberoptisk intubation vil der blive brugt et macintosh-blad til at hæve tungeroden.
Også med disse anordninger har undersøgelsesdeltagerne brug for mindst 5 forsøg for at intubere en dukke (eller mere for at føle sig trygge), før de skal bruge undersøgelsesanordningen til patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (sekunder) til vellykket orotracheal intubation under det første vellykkede forsøg.
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra trakealrøret (et forsøg består af maksimalt 2 intubationsforsøg, hver med en maksimal varighed på 120 sekunder)
|
Med C-MAC VS og standard fleksible scope
|
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra trakealrøret (et forsøg består af maksimalt 2 intubationsforsøg, hver med en maksimal varighed på 120 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid fra startpunkt til glottisk udsigt
Tidsramme: Den kan ikke vare længere end 240 sekunder og er defineret for mislykkede forsøg, dvs. hvis der ikke er etableret intubation, som 360 sekunder.
|
Den samlede tid er defineret som den samlede tid til glottisk visning, opsummeret over alle forsøg.
|
Den kan ikke vare længere end 240 sekunder og er defineret for mislykkede forsøg, dvs. hvis der ikke er etableret intubation, som 360 sekunder.
|
|
Tid til første afslutning af eksspiratorisk CO2-måling
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Første ende eksspiratorisk CO2-aflæsning (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
Efter at luftvejen er sikret, vises den første endeekspiratoriske CO2. Efterforskerne vil bruge den standard ikke-invasive overvågning af universitetshospitalet til at måle den endeekspiratoriske CO2
|
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Første ende eksspiratorisk CO2-aflæsning (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
Slut på et forsøg defineret som: Enheden skal fjernes fuldstændigt fra patientens luftveje.
|
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
|
Subjektiv vanskelighed ved intubationsproceduren
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden er fjernet fuldstændigt ud af trakealrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder
|
VAS-Visuel analog skala (score 1-10) anvendes.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber, der ikke kan måles direkte.
Derfor bruges tal til at evaluere.
|
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden er fjernet fuldstændigt ud af trakealrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder
|
|
Cormack/Lehane kvalitet
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
Cormack/Lehane-graden bruges til at beskrive larynxsynet under laryngoskopi.
Det er vurderet af vejlederen.
|
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
|
Begrænset eller begrænset udsyn gennem enhederne (enten C MAC VS eller et standard fleksibelt omfang)
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
Udsigten kan være klar eller sløret.
|
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
|
Korrelation til patienternes anatomiske karakteristika
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
At vurdere påvirkningen af besvær med luftvejene
|
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
|
Patientens vitale parameter, såsom hjertefrekvens, under intubationsforsøget
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
Efterforskerne vil bruge standard ikke-invasiv overvågning af universitetshospitalet til at måle hjertefrekvensen.
|
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
|
Patientens vitale parameter, såsom blodtryk, under intubationsforsøget
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
Efterforskerne vil bruge standard ikke-invasiv overvågning af universitetshospitalet til at måle blodtrykket (i millimeter kviksølv)
|
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
|
Patients vitale parameter såsom iltmætning, under intubationsforsøget
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
Efterforskerne vil bruge standard ikke-invasiv overvågning af universitetshospitalet til at måle iltmætningen (SpO2 i procent).
|
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
|
Deltagerkarakteristika og demografiske data
Tidsramme: Før studiesessionen starter (op til 24 timer før det første intubationsforsøg)
|
Grundlæggende demografiske data (inklusive års erfaring med anæstesi).
|
Før studiesessionen starter (op til 24 timer før det første intubationsforsøg)
|
|
Patienters demografiske data såsom højde
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
|
Størrelsen af hver patient vil blive præsenteret i meter/centimeter
|
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
|
|
Patienters demografiske data såsom vægt
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
|
Vægten af hver patient vil blive præsenteret i kilogram
|
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
|
|
Patienters demografiske data såsom ASA-risikoklassificering (ASA= American Society of Anaesthesiologists)
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
|
ASA-klassificeringssystemet bruges til at evaluere graden af en patients fysiske tilstand, før der vælges bedøvelsesmiddel eller før operation.
|
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
|
|
Patienters demografiske data såsom alder
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
|
Hver patients alder vil blive vist i år.
|
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
|
|
Patienters demografiske data såsom køn
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
|
Kønnet på hver patient vil blive præsenteret som kvinde eller mand.
|
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af skader som følge af intubationsforsøg
Tidsramme: Opfølgning på den første dag efter anæstesi (maksimalt 24 timer efter anæstesi)
|
Tandskader, slimhindeskader, hæshed, ondt i halsen, synkebesvær
|
Opfølgning på den første dag efter anæstesi (maksimalt 24 timer efter anæstesi)
|
|
Hvor ofte en "overdragelse til specialist" sker
Tidsramme: Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
Apparatet skal afleveres til vejlederen
|
Start: Enheden passerer patientens læber; Slut: Enheden fjernes fuldstændigt fra luftrørsrøret (forsøg i alt ikke >240 sekunder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Urwyler N, Wirthmuller B, Theiler L. The performance of rigid scopes for tracheal intubation: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1456-1463. doi: 10.1111/anae.13626. Epub 2016 Sep 27.
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Isono S, Greif R, Mort TC. Airway research: the current status and future directions. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:3-10. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06928.x.
- Levitan RM, Goldman TS, Bryan DA, Shofer F, Herlich A. Training with video imaging improves the initial intubation success rates of paramedic trainees in an operating room setting. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):46-50. doi: 10.1067/mem.2001.111516.
- Dalal PG, Dalal GB, Pott L, Bezinover D, Prozesky J, Bosseau Murray W. Learning curves of novice anesthesiology residents performing simulated fibreoptic upper airway endoscopy. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):802-9. doi: 10.1007/s12630-011-9542-2. Epub 2011 Jun 28.
- Smith JE, Jackson AP, Hurdley J, Clifton PJ. Learning curves for fibreoptic nasotracheal intubation when using the endoscopic video camera. Anaesthesia. 1997 Feb;52(2):101-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.23-az023.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .