Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-MAC Video Stylet vs. Video Endoskop

3. června 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Je pevný fibroskop s flexibilním hrotem lepší než standardní flexibilní fibrooptická intubace: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je porovnat míru úspěšnosti prvního pokusu a dobu do intubace za účelem stanovení křivek učení zúčastněných anesteziologů se dvěma různými strategiemi intubace: (Karl Storz C-MAC VS (Video Stylet) a standardní flexibilní intubační videoendoskop na studijní místo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intubace průdušnice je klíčový výkon v anestezii a urgentní medicíně, proto je považována za jednu ze stěžejních kompetencí v těchto oborech. Začátečníci v oboru se musí naučit intubaci rychle a bez poškození pacientů, aby v případě potřeby zajistili průchodnost dýchacích cest.

Podle Evropské unie lékařských specialistů (U.E.M.S., 1050 Brusel, BE) musí každý anesteziolog ovládat různé techniky pro zajištění dýchacích cest. Jedním z nich je fibrooptická intubace u bdělých nebo spících pacientů ke zvládnutí obtížných dýchacích cest. Pro další vzdělávání je třeba tyto základní kompetence během kariéry rozšířit z úrovně A (má znalosti) na úroveň D (vyučuje nebo dohlíží na ostatní). Protože intubace s flexibilními optickými mikroskopy je zlatým standardem pro léčbu známých obtížných dýchacích cest, chtějí vyšetřovatelé tuto metodu porovnat s novou technikou. Použití flexibilních osciloskopů nezaručuje snadnou intubaci v každé obtížné situaci dýchacích cest a intubace je někdy obtížně proveditelná a vyžaduje vysokou odbornost (neschopnost řídit, neschopnost překonat anatomickou překážku). K překonání tohoto problému byly v průmyslu zdravotnických prostředků zavedeny různé přístupy. Jedním z nových zařízení je tuhý video stylet s ohebnou špičkou (Karl Storz C-MAC VS), který je pokrokem staršího tuhého dalekohledu "Bonfils" (Karl Storz).

Ukázalo se, že nácvik intubace se styletem Bonfils vyžaduje od nováčků asi 20 po sobě jdoucích tracheálních intubací, aby dosáhli odborného času. Křivky učení pro fibrooptické intubace se zdají být podobné, ale byl pozorován větší rozptyl. Studie výzkumné skupiny výzkumných pracovníků (nepublikovaná data, KEK 247/09), srovnávající křivky učení mezi rigidními Bonfils s optickými vlákny a polotuhými optickými vlákny SensaScope, navrhla 90% úspěšnost intubace do 60 sekund po přibližně 15 pokusech (Bonfils ) a 20 pokusů (SensaScope). Ve srovnání s tím neexistují žádná ověřená data pro použití pevných osciloskopů s flexibilními hroty, protože tyto nástroje jsou velmi nové.

Video stylety jsou nástroje původně navržené také pro obtížné zajištění dýchacích cest. C-MAC VS kombinuje tuhé a polotuhé schopnosti. Zdá se, že intubace je velmi snadná. Dosud však nejsou k dispozici žádné údaje, které by tento předpoklad dokazovaly. Studie tedy chce vyhodnotit, zda je úspěšnost a doba intubace lepší u videoskoku C-MAC ve srovnání s obtížným zlatým standardem intubace, intubací se standardním flexibilním optickým mikroskopem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • LHSC / St. Joesephs
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
        • Miguel Servet University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anesteziologové začínající na příslušném anesteziologickém oddělení, kteří nemají zkušenosti s tracheální intubací pomocí studijních přístrojů
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Nováček na C-MAC VS
  • Žádná/málo vláknitá orální intubace ve spánku (max. 5x za poslední rok)

Kritéria vyloučení:

  • Více než 5 použití jednoho ze studijních zařízení za poslední rok
  • Není k dispozici v místě studie během celé studie (očekávané předčasné ukončení)
  • Neschopnost vyplnit anglické kazuistiky
  • Pacienti: Plánovaná opožděná extubace (např. plánovaný přesun na JIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C- MAC VS
Intubace s C- MAC VS
Přístroj: C- MAC VS
C-MAC VS je nové zařízení na trhu pomůcek pro zajištění dýchacích cest. Bude používán podle pokynů distributora. Před zahájením studie na lidech provede každý účastník studie alespoň 5 intubací na figuríně dýchacích cest nebo více, dokud nebude mít jistotu, že zařízení použije.
Aktivní komparátor: Video endoskop
Intubace se standardním optickým mikroskopem
Přístroj: Video endoskop
Vláknové videoendoskopické přístroje jsou standardními pomůckami pro usnadnění intubace na všech místech studie a používají se podle návodu k použití. Pro usnadnění fibrooptické intubace bude použita macintoshová čepel ke zvednutí kořene jazyka. Také s těmito zařízeními potřebují účastníci studie alespoň 5 pokusů k intubaci figuríny (nebo více, aby se cítili sebejistě), než se chystají použít studijní zařízení u pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (v sekundách) do úspěšné orotracheální intubace během prvního úspěšného pokusu.
Časové okno: Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (zkouška se skládá z maximálně 2 pokusů o intubaci, každý s maximální dobou trvání 120 sekund)
S C-MAC VS a standardním flexibilním zaměřovačem
Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (zkouška se skládá z maximálně 2 pokusů o intubaci, každý s maximální dobou trvání 120 sekund)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas od výchozího bodu po glotický pohled
Časové okno: Nemůže být delší než 240 sekund a je definována pro neúspěšné pokusy, tj. pokud nebyla zavedena intubace, jako 360 sekund.
Celkový čas je definován jako celkový čas do glotického zobrazení, shrnutý přes všechny pokusy.
Nemůže být delší než 240 sekund a je definována pro neúspěšné pokusy, tj. pokud nebyla zavedena intubace, jako 360 sekund.
Čas do prvního ukončení exspiračního čtení CO2
Časové okno: Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: První konec exspiračního měření CO2 (celkem pokus ne > 240 sekund)
Po zajištění dýchacích cest se zobrazí CO2 na prvním konci výdechu. K měření CO2 na konci výdechu budou vyšetřovatelé používat standardní neinvazivní monitorování Fakultní nemocnice.
Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: První konec exspiračního měření CO2 (celkem pokus ne > 240 sekund)
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
Konec pokusu definovaný jako: zařízení musí být zcela odstraněno z dýchacích cest pacienta.
Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
Subjektivní obtížnost postupu intubace
Časové okno: Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund
Používá se analogová stupnice VAS-Visual (skóre 1-10). Je to měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky, které nelze přímo měřit. Proto se k vyhodnocení používají čísla.
Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund
Třída Cormack/Lehane
Časové okno: Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
Stupeň Cormack/Lehane se používá k popisu laryngeálního pohledu během laryngoskopie. Hodnotí ho vedoucí.
Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
Omezené nebo omezené vidění prostřednictvím zařízení (buď C MAC VS nebo standardní flexibilní rozsah)
Časové okno: Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
Pohled může být jasný nebo rozmazaný.
Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
Korelace s anatomickými charakteristikami pacientů
Časové okno: Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
Posoudit vliv obtíží s dýchacími cestami
Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
Vitální parametr pacienta, jako je srdeční frekvence, během pokusu o intubaci
Časové okno: Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
K měření tepové frekvence budou vyšetřovatelé využívat standardní neinvazivní monitoring Fakultní nemocnice.
Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
Vitální parametr pacienta, jako je krevní tlak, během pokusu o intubaci
Časové okno: Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
K měření krevního tlaku (v milimetrech rtuti) budou vyšetřovatelé používat standardní neinvazivní monitorování Fakultní nemocnice.
Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
Vitální parametr pacienta, jako je saturace kyslíkem, během pokusu o intubaci
Časové okno: Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
K měření saturace kyslíkem (SpO2 v procentech) budou vyšetřovatelé používat standardní neinvazivní monitorování FN.
Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
Charakteristiky účastníků a demografické údaje
Časové okno: Před zahájením studijního sezení (až 24 hodin před prvním pokusem o intubaci)
Základní demografické údaje (včetně letité praxe v anestezii).
Před zahájením studijního sezení (až 24 hodin před prvním pokusem o intubaci)
Demografické údaje pacientů, jako je výška
Časové okno: Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Velikost každého pacienta bude uvedena v metrech/centimetrech
Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Demografické údaje pacientů, jako je hmotnost
Časové okno: Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Hmotnost každého pacienta bude uvedena v kilogramech
Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Demografické údaje pacientů, jako je klasifikace rizik ASA (ASA = Americká společnost anesteziologů)
Časové okno: Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Systém klasifikace ASA se používá k hodnocení stupně fyzického stavu pacienta před výběrem anestetika nebo před provedením operace.
Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Demografické údaje pacientů, jako je věk
Časové okno: Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Věk každého pacienta bude uveden v letech.
Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Demografické údaje pacientů, jako je pohlaví
Časové okno: Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Pohlaví každého pacienta bude uvedeno jako žena nebo muž.
Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zranění v důsledku pokusů o intubaci
Časové okno: Sledování první den po anestezii (maximálně 24 hodin po anestezii)
Poškození zubů, poškození sliznice, chrapot, bolest v krku, poruchy polykání
Sledování první den po anestezii (maximálně 24 hodin po anestezii)
Jak často dochází k „předání specialistovi“.
Časové okno: Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)
Zařízení musí být předáno vedoucímu
Start: Zařízení prochází rty pacienta; Konec: Zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice (celkem pokus ne > 240 sekund)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit