C-MAC 비디오 스타일렛 대 비디오 내시경
2025년 6월 3일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
표준 유연한 광섬유 삽관법보다 우수한 유연한 팁이 있는 단단한 Fiberscope입니다: 전향적인 다기관 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 두 가지 다른 삽관 전략(Karl Storz C-MAC VS(Video Stylet) 및 연구 사이트.
연구 개요
상세 설명
기관 삽관은 마취 및 응급 의학에서 중요한 절차이므로 이러한 분야의 핵심 역량 중 하나로 간주됩니다. 현장의 초보자는 필요한 경우 기도 확보를 위해 환자에게 해를 끼치지 않고 신속하게 삽관법을 배워야 합니다.
유럽 의료 전문가 연합(U.E.M.S., 1050 Brussels, BE)에 따르면 모든 마취의는 기도 관리를 위해 서로 다른 기술을 습득해야 합니다. 하나는 어려운 기도를 관리하기 위해 깨어 있거나 잠든 환자의 광섬유 삽관법입니다. 추가 교육을 위해 이러한 핵심 역량은 경력 기간 동안 레벨 A(지식 있음)에서 레벨 D(다른 사람을 가르치거나 감독함)로 확장되어야 합니다. 유연한 광섬유 스코프를 사용한 삽관이 알려진 어려운 기도 관리를 위한 표준이기 때문에 연구자들은 이것을 새로운 기술과 비교하려고 합니다. 유연한 내시경의 사용은 모든 어려운 기도 상황에서 쉬운 삽관을 보장하지 않으며 때때로 삽관은 달성하기 어렵고 높은 숙련도를 요구합니다(조향 불가, 해부학적 장애물 극복 불가). 의료기기 업계에서는 이러한 문제를 극복하기 위해 다양한 접근 방식을 도입했습니다. 하나의 새로운 장치는 유연한 팁이 있는 단단한 비디오 탐침(Karl Storz C-MAC VS)으로, 이전의 단단한 스코프 "Bonfils"(Karl Storz)의 발전입니다.
Bonfils 스타일릿을 사용한 삽관 훈련은 전문가 수준에 도달하기 위해 초보자가 약 20회 연속 기관 삽관을 수행해야 하는 것으로 나타났습니다. 광섬유 삽관에 대한 학습 곡선은 비슷해 보이지만 더 큰 차이가 관찰되었습니다. 경성 광섬유 Bonfils와 반강성 광섬유 SensaScope 사이의 학습 곡선을 비교한 조사자 연구 그룹(미공개 데이터, KEK 247/09)의 연구는 약 15번 시도 후 60초 이내에 삽관에 대한 90% 성공률을 제안했습니다(Bonfils ) 및 20회 시도(SensaScope). 이에 비해 유연한 팁이 있는 견고한 스코프 사용에 대한 검증된 데이터는 이러한 도구가 매우 새롭기 때문에 없습니다.
비디오 스타일렛은 원래 어려운 기도 관리를 위해 설계된 도구입니다. C-MAC VS는 강성 및 반강성 능력을 결합합니다. 삽관이 매우 쉬워지는 것 같습니다. 그러나 아직까지 그 가정을 증명할 수 있는 자료는 없다. 따라서 이 연구에서는 C-MAC 비디오 스코프가 어려운 삽관 표준, 표준 유연한 광섬유 스코프를 사용한 삽관에 비해 삽관 성공 및 시간이 우수한지 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 장치를 사용한 기관 삽관 경험이 없는 각 마취 부서에서 시작하는 마취과 전문의
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- C-MAC VS 초보자
- 광섬유 구강 수면 삽관 경험이 없거나 거의 없음(최대 작년 5배)
제외 기준:
- 지난 1년 동안 연구 장치 중 하나를 5회 이상 사용했습니다.
- 전체 연구 기간 동안 연구 현장에서 이용 불가(예상 탈락)
- 영문 증례보고 작성 불가
- 환자: 예정된 지연 발관(예: ICU로 이송 예정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C- MAC VS
C-MAC VS 삽관법
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C-MAC VS는 기도 관리 보조 장치 시장의 새로운 장치입니다.
배포자의 지시에 따라 사용됩니다.
인간에 대한 연구가 시작되기 전에 각 연구 참가자는 장치 사용에 자신감이 생길 때까지 기도 마네킹에 대해 최소 5회 이상의 삽관을 수행합니다.
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활성 비교기: 비디오 내시경
표준 광섬유 범위로 삽관
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광섬유 비디오 내시경 장치는 모든 연구 부위에서 삽관을 용이하게 하는 표준 보조 장치이며 사용 지침에 따라 사용됩니다.
광섬유 삽관을 용이하게 하기 위해 매킨토시 블레이드를 사용하여 설근을 올립니다.
또한 이러한 장치를 사용하여 연구 참가자는 환자에게 연구 장치를 사용하기 전에 마네킹을 삽관하기 위해(또는 자신감을 갖기 위해) 최소 5번의 시도가 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 성공적인 시도 동안 성공적인 구강 기관 삽관까지의 시간(초).
기간: 시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(시험은 최대 2번의 삽관 시도로 구성되며 각각의 최대 지속 시간은 120초)
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C-MAC VS 및 표준 플렉시블 스코프 사용
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시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(시험은 최대 2번의 삽관 시도로 구성되며 각각의 최대 지속 시간은 120초)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시작점에서 성문 보기까지의 전체 시간
기간: 240초를 초과할 수 없으며 실패한 시도, 즉 삽관이 확립되지 않은 경우 360초로 정의됩니다.
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전체 시간은 모든 시도에 대해 요약된 성문 보기까지의 총 시간으로 정의됩니다.
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240초를 초과할 수 없으며 실패한 시도, 즉 삽관이 확립되지 않은 경우 360초로 정의됩니다.
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호기 CO2 판독을 처음 종료하는 시간
기간: 시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 첫 번째 종료 호기 CO2 판독값(총 시도가 >240초가 아님)
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기도가 고정된 후 첫 번째 호기말 CO2가 표시됩니다. 조사관은 대학 병원의 표준 비침습 모니터링을 사용하여 호기말 CO2를 측정합니다.
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시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 첫 번째 종료 호기 CO2 판독값(총 시도가 >240초가 아님)
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삽관 시도 횟수
기간: 시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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다음과 같이 정의된 시도 종료: 장치가 환자의 기도에서 완전히 제거되어야 합니다.
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시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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삽관 절차의 주관적 어려움
기간: 시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 끝: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 240초를 초과하지 않음)
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VAS-시각 아날로그 척도(점수 1-10)가 사용됩니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성을 측정하기 위한 측정기입니다.
따라서 숫자는 평가에 사용됩니다.
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시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 끝: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 240초를 초과하지 않음)
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Cormack/Lehane 등급
기간: 시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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Cormack/Lehane 등급은 후두경 검사 중 후두 시야를 설명하는 데 사용됩니다.
감독관에 의해 평가됩니다.
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시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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장치를 통한 제한된 또는 제한된 시야(C MAC VS 또는 표준 플렉시블 스코프)
기간: 시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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보기가 선명하거나 흐릴 수 있습니다.
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시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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환자의 해부학적 특성과의 상관관계
기간: 시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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기도에 대한 어려움의 영향을 평가하기 위해
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시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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삽관 시도 중 심박수와 같은 환자 필수 매개변수
기간: 시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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조사관은 심박수를 측정하기 위해 대학 병원의 표준 비침습적 모니터링을 사용할 것입니다.
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시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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삽관 시도 중 혈압과 같은 환자 필수 매개변수
기간: 시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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조사관은 대학 병원의 표준 비침습적 모니터링을 사용하여 혈압(수은 밀리미터)을 측정합니다.
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시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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삽관 시도 중 산소 포화도와 같은 환자 필수 매개변수
기간: 시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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조사관은 대학 병원의 표준 비침습적 모니터링을 사용하여 산소 포화도(SpO2 백분율)를 측정합니다.
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시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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참가자 특성 및 인구 통계 데이터
기간: 학습 세션 시작 전(첫 번째 삽관 시도 전 최대 24시간)
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기본 인구통계학적 데이터(수년 간의 마취 경험 포함).
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학습 세션 시작 전(첫 번째 삽관 시도 전 최대 24시간)
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키와 같은 환자 인구 통계 데이터
기간: 심사 과정에서 스터디 세션 시작 24시간 전까지
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각 환자의 크기는 미터/센티미터로 표시됩니다.
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심사 과정에서 스터디 세션 시작 24시간 전까지
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체중과 같은 환자 인구 통계 데이터
기간: 심사 과정에서 스터디 세션 시작 24시간 전까지
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각 환자의 체중은 킬로그램으로 표시됩니다.
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심사 과정에서 스터디 세션 시작 24시간 전까지
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ASA 위험 분류(ASA= American Society of Anaesthesiologists)와 같은 환자 인구통계학적 데이터
기간: 심사 과정에서 스터디 세션 시작 24시간 전까지
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ASA 등급 시스템은 마취제를 선택하거나 수술을 시행하기 전에 환자의 신체 상태 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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심사 과정에서 스터디 세션 시작 24시간 전까지
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연령과 같은 환자 인구 통계 데이터
기간: 심사 과정에서 스터디 세션 시작 24시간 전까지
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각 환자의 나이는 년 단위로 표시됩니다.
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심사 과정에서 스터디 세션 시작 24시간 전까지
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성별과 같은 환자 인구 통계 데이터
기간: 심사 과정에서 스터디 세션 시작 24시간 전까지
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각 환자의 성별은 여성 또는 남성으로 표시됩니다.
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심사 과정에서 스터디 세션 시작 24시간 전까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시도로 인한 부상 발생률
기간: 마취 후 첫 번째 날 추적 관찰(마취 후 최대 24시간)
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치아손상, 점막손상, 목쉼, 인후통, 삼킴장애
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마취 후 첫 번째 날 추적 관찰(마취 후 최대 24시간)
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"전문가에게 인계"가 발생하는 빈도
기간: 시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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장치를 감독자에게 넘겨야 합니다.
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시작: 장치가 환자의 입술을 통과합니다. 종료: 기관 튜브에서 장치를 완전히 제거합니다(총 시도가 >240초가 아님)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Urwyler N, Wirthmuller B, Theiler L. The performance of rigid scopes for tracheal intubation: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1456-1463. doi: 10.1111/anae.13626. Epub 2016 Sep 27.
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Isono S, Greif R, Mort TC. Airway research: the current status and future directions. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:3-10. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06928.x.
- Levitan RM, Goldman TS, Bryan DA, Shofer F, Herlich A. Training with video imaging improves the initial intubation success rates of paramedic trainees in an operating room setting. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):46-50. doi: 10.1067/mem.2001.111516.
- Dalal PG, Dalal GB, Pott L, Bezinover D, Prozesky J, Bosseau Murray W. Learning curves of novice anesthesiology residents performing simulated fibreoptic upper airway endoscopy. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):802-9. doi: 10.1007/s12630-011-9542-2. Epub 2011 Jun 28.
- Smith JE, Jackson AP, Hurdley J, Clifton PJ. Learning curves for fibreoptic nasotracheal intubation when using the endoscopic video camera. Anaesthesia. 1997 Feb;52(2):101-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.23-az023.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-00629
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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