Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-MAC videostilet vs. videoendoskop

Er et stivt fiberskop med en fleksibel spiss overlegen standard fleksibel fiberoptisk intubasjon: en potensiell multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med studien er å sammenligne førsteforsøks suksessrater og tid frem til intubasjon for å etablere læringskurvene til de deltakende anestesilegene med to ulike intubasjonsstrategier: (Karl Storz C-MAC VS (Video Stylet) og standard fleksible intubasjonsvideoendoskop kl. studiestedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intubering av luftrøret er en avgjørende prosedyre i anestesi og akuttmedisin, derfor regnes det som en av kjernekompetansene i disse disiplinene. Nybegynnere i feltet må lære intubasjon raskt og uten å skade pasienter for å sikre en fri luftvei om nødvendig.

I følge European Union of Medical Specialists (U.E.M.S., 1050 Brussel, BE), må hver anestesilege mestre forskjellige teknikker for luftveisbehandling. Den ene er fiberoptisk intubasjon hos våkne eller sovende pasienter, for å håndtere en vanskelig luftvei. For videre opplæring må disse kjernekompetansene utvides i løpet av karrieren, fra nivå A (har kunnskap) til nivå D (underviser eller veileder andre). Ettersom intubasjonen med fleksible fiberoptiske skoper er gullstandarden for håndtering av kjente vanskelige luftveier, ønsker etterforskerne å sammenligne dette med en ny teknikk. Bruken av fleksible skoper garanterer ikke enkel intubasjon i enhver vanskelig luftveissituasjon, og intubasjon er noen ganger vanskelig å oppnå og krever høy kompetanse (manglende evne til å styre, manglende evne til å overvinne en anatomisk hindring). Ulike tilnærminger ble introdusert av industrien for medisinsk utstyr for å overvinne dette problemet. En ny enhet er en stiv videostilett med fleksibel spiss (Karl Storz C-MAC VS), som er en videreutvikling av det eldre stive skopet "Bonfils" (Karl Storz).

Intubasjonstrening med Bonfils-stiletten har vist seg å kreve omtrent 20 påfølgende luftrørsintubasjoner av nybegynnere for å nå eksperttid. Læringskurver for fiberoptiske intubasjoner ser ut til å være like, men det ble observert en større variasjon. En studie av etterforskernes forskningsgruppe (upubliserte data, KEK 247/09), som sammenlignet læringskurver mellom den stive fiberoptiske Bonfils og den semi-stive fiberoptiske SensaScope antydet en suksessrate på 90 % for intubasjon innen 60 sekunder etter omtrent 15 forsøk (Bonfils) ) og 20 forsøk (SensaScope). Til sammenligning er det ingen validerte data for bruk av stive skoper med fleksible tips, da disse verktøyene er svært nye.

Videostiletter er verktøy som opprinnelig er designet for vanskelig luftveishåndtering også. C-MAC VS kombinerer stive og halvstive egenskaper. Intubasjon ser ut til å bli veldig lett. Men ennå er det ingen data tilgjengelig som beviser denne antakelsen. Derfor ønsker studien å evaluere om intubasjonssuksess og tid er overlegen med C-MAC Video Scope sammenlignet med den vanskelige intubasjonsgullstandarden, intubasjonen med et standard fleksibelt fiberoptisk skop.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • LHSC / St. Joesephs
      • Zaragoza, Spania
        • Miguel Servet University Hospital
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anestesileger som starter i respektive anestesiavdeling som ikke har erfaring med trakeal intubasjon med studieapparatene
  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Nybegynner til C-MAC VS
  • Ingen/få fiberoptisk oral søvnintubasjonserfaring (maks. 5x i løpet av det siste året)

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 5 bruk i løpet av det siste året av en av studieenhetene
  • Ikke tilgjengelig på studiestedet under hele studiet (forventet frafall)
  • Kan ikke fylle ut engelske saksrapporter
  • Pasienter: Planlagt forsinket ekstubasjon (f.eks. planlagt overføring til intensivavdelingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C- MAC VS
Intubasjon med C-MAC VS
C-MAC VS er en ny enhet på markedet for luftveishåndteringshjelpemidler. Den vil bli brukt i henhold til instruksjonene fra distributøren. Før studien starter på mennesker, vil hver studiedeltaker gjøre minst 5 intubasjoner på en luftveisdukke eller mer til han eller hun føler seg trygg på å bruke enheten.
Aktiv komparator: Videoendoskop
Intubasjon med standard fiberoptisk skop
Fiberoptiske videoendoskopiske enheter er standard hjelpemidler for å lette intubasjon på alle studiesteder og brukes i henhold til bruksanvisningen. For å lette fiberoptisk intubasjon vil et macintosh-blad for å heve tungeroten bli brukt. Også med disse enhetene trenger studiedeltakerne minst 5 forsøk for å intubere en dukke (eller flere for å føle seg trygge) før de skal bruke studieenheten på pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (sekunder) til vellykket orotrakeal intubasjon under det første vellykkede forsøket.
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten fjernes fullstendig fra trakealrøret (en prøveperiode består av maksimalt 2 intubasjonsforsøk, hver med en maksimal varighet på 120 sekunder)
Med C-MAC VS og standard fleksible omfang
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten fjernes fullstendig fra trakealrøret (en prøveperiode består av maksimalt 2 intubasjonsforsøk, hver med en maksimal varighet på 120 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid fra startpunkt til glottisk utsikt
Tidsramme: Den kan ikke være lengre enn 240 sekunder og er definert for mislykkede forsøk, dvs. hvis ingen intubasjon ble etablert, som 360 sekunder.
Den totale tiden er definert som den totale tiden til glottisk visning, oppsummert over alle forsøk.
Den kan ikke være lengre enn 240 sekunder og er definert for mislykkede forsøk, dvs. hvis ingen intubasjon ble etablert, som 360 sekunder.
Tid til første avsluttende ekspiratorisk CO2-måling
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Første sluttekspiratorisk CO2-avlesning (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Etter at luftveien er sikret, vises den første endeekspiratoriske CO2. Forskerne vil bruke standard ikke-invasiv overvåking fra Universitetssykehuset for å måle endeekspiratorisk CO2
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Første sluttekspiratorisk CO2-avlesning (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Slutt på et forsøk definert som: enheten må fjernes fullstendig fra pasientens luftveier.
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Subjektiv vanskelighet ved intubasjonsprosedyren
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder
VAS-Visuell analog skala (score 1-10) brukes. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte. Derfor brukes tall for å evaluere.
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder
Cormack/Lehane karakter
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Cormack/Lehane-karakteren brukes til å beskrive larynxsynet under laryngoskopi. Det er vurdert av veileder.
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Begrenset eller begrenset syn gjennom enhetene (enten C MAC VS eller et standard fleksibelt omfang)
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Visningen kan være klar eller uskarp.
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Korrelasjon til pasientenes anatomiske egenskaper
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
For å vurdere påvirkningen av problemer med luftveiene
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Pasientens vitale parameter som hjertefrekvens, under intubasjonsforsøket
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Etterforskerne vil bruke standard ikke-invasiv overvåking av Universitetssykehuset for å måle hjertefrekvensen.
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Pasientens vitale parameter som blodtrykk, under intubasjonsforsøket
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Etterforskerne vil bruke standard ikke-invasiv overvåking av Universitetssykehuset for å måle blodtrykket (i millimeter kvikksølv)
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Pasientens vitale parameter som oksygenmetning, under intubasjonsforsøket
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Etterforskerne vil bruke standard ikke-invasiv overvåking av Universitetssykehuset for å måle oksygenmetningen (SpO2 i prosent).
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Deltakernes egenskaper og demografiske data
Tidsramme: Før studieøkten starter (inntil 24 timer før første intubasjonsforsøk)
Grunnleggende demografiske data (inkludert års erfaring med anestesi).
Før studieøkten starter (inntil 24 timer før første intubasjonsforsøk)
Pasientens demografiske data som høyde
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Størrelsen på hver pasient vil bli presentert i meter/centimeter
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Pasientens demografiske data som vekt
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Vekten til hver pasient vil bli presentert i kilo
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Pasientens demografiske data som ASA risikoklassifisering (ASA= American Society of Anaesthesiologists)
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
ASA-graderingssystemet brukes til å evaluere graden av en pasients fysiske tilstand før valg av anestesimiddel eller før operasjon.
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Pasientens demografiske data som alder
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Alderen til hver pasient vil bli presentert i år.
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Pasientens demografiske data som kjønn
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Kjønnet til hver pasient vil bli presentert som kvinne eller mann.
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av skader på grunn av intubasjonsforsøk
Tidsramme: Oppfølging den første dagen etter anestesi (maksimalt 24 timer etter anestesi)
Tannskader, slimhinneskader, heshet, sår hals, svelgeforstyrrelser
Oppfølging den første dagen etter anestesi (maksimalt 24 timer etter anestesi)
Hvor ofte en "overlevering til spesialist" skjer
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
Enheten må overleveres til veileder
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere