- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749837
C-MAC videostilet vs. videoendoskop
Er et stivt fiberskop med en fleksibel spiss overlegen standard fleksibel fiberoptisk intubasjon: en potensiell multisenter randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intubering av luftrøret er en avgjørende prosedyre i anestesi og akuttmedisin, derfor regnes det som en av kjernekompetansene i disse disiplinene. Nybegynnere i feltet må lære intubasjon raskt og uten å skade pasienter for å sikre en fri luftvei om nødvendig.
I følge European Union of Medical Specialists (U.E.M.S., 1050 Brussel, BE), må hver anestesilege mestre forskjellige teknikker for luftveisbehandling. Den ene er fiberoptisk intubasjon hos våkne eller sovende pasienter, for å håndtere en vanskelig luftvei. For videre opplæring må disse kjernekompetansene utvides i løpet av karrieren, fra nivå A (har kunnskap) til nivå D (underviser eller veileder andre). Ettersom intubasjonen med fleksible fiberoptiske skoper er gullstandarden for håndtering av kjente vanskelige luftveier, ønsker etterforskerne å sammenligne dette med en ny teknikk. Bruken av fleksible skoper garanterer ikke enkel intubasjon i enhver vanskelig luftveissituasjon, og intubasjon er noen ganger vanskelig å oppnå og krever høy kompetanse (manglende evne til å styre, manglende evne til å overvinne en anatomisk hindring). Ulike tilnærminger ble introdusert av industrien for medisinsk utstyr for å overvinne dette problemet. En ny enhet er en stiv videostilett med fleksibel spiss (Karl Storz C-MAC VS), som er en videreutvikling av det eldre stive skopet "Bonfils" (Karl Storz).
Intubasjonstrening med Bonfils-stiletten har vist seg å kreve omtrent 20 påfølgende luftrørsintubasjoner av nybegynnere for å nå eksperttid. Læringskurver for fiberoptiske intubasjoner ser ut til å være like, men det ble observert en større variasjon. En studie av etterforskernes forskningsgruppe (upubliserte data, KEK 247/09), som sammenlignet læringskurver mellom den stive fiberoptiske Bonfils og den semi-stive fiberoptiske SensaScope antydet en suksessrate på 90 % for intubasjon innen 60 sekunder etter omtrent 15 forsøk (Bonfils) ) og 20 forsøk (SensaScope). Til sammenligning er det ingen validerte data for bruk av stive skoper med fleksible tips, da disse verktøyene er svært nye.
Videostiletter er verktøy som opprinnelig er designet for vanskelig luftveishåndtering også. C-MAC VS kombinerer stive og halvstive egenskaper. Intubasjon ser ut til å bli veldig lett. Men ennå er det ingen data tilgjengelig som beviser denne antakelsen. Derfor ønsker studien å evaluere om intubasjonssuksess og tid er overlegen med C-MAC Video Scope sammenlignet med den vanskelige intubasjonsgullstandarden, intubasjonen med et standard fleksibelt fiberoptisk skop.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anestesileger som starter i respektive anestesiavdeling som ikke har erfaring med trakeal intubasjon med studieapparatene
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Nybegynner til C-MAC VS
- Ingen/få fiberoptisk oral søvnintubasjonserfaring (maks. 5x i løpet av det siste året)
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 5 bruk i løpet av det siste året av en av studieenhetene
- Ikke tilgjengelig på studiestedet under hele studiet (forventet frafall)
- Kan ikke fylle ut engelske saksrapporter
- Pasienter: Planlagt forsinket ekstubasjon (f.eks. planlagt overføring til intensivavdelingen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C- MAC VS
Intubasjon med C-MAC VS
|
C-MAC VS er en ny enhet på markedet for luftveishåndteringshjelpemidler.
Den vil bli brukt i henhold til instruksjonene fra distributøren.
Før studien starter på mennesker, vil hver studiedeltaker gjøre minst 5 intubasjoner på en luftveisdukke eller mer til han eller hun føler seg trygg på å bruke enheten.
|
|
Aktiv komparator: Videoendoskop
Intubasjon med standard fiberoptisk skop
|
Fiberoptiske videoendoskopiske enheter er standard hjelpemidler for å lette intubasjon på alle studiesteder og brukes i henhold til bruksanvisningen.
For å lette fiberoptisk intubasjon vil et macintosh-blad for å heve tungeroten bli brukt.
Også med disse enhetene trenger studiedeltakerne minst 5 forsøk for å intubere en dukke (eller flere for å føle seg trygge) før de skal bruke studieenheten på pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (sekunder) til vellykket orotrakeal intubasjon under det første vellykkede forsøket.
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten fjernes fullstendig fra trakealrøret (en prøveperiode består av maksimalt 2 intubasjonsforsøk, hver med en maksimal varighet på 120 sekunder)
|
Med C-MAC VS og standard fleksible omfang
|
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten fjernes fullstendig fra trakealrøret (en prøveperiode består av maksimalt 2 intubasjonsforsøk, hver med en maksimal varighet på 120 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid fra startpunkt til glottisk utsikt
Tidsramme: Den kan ikke være lengre enn 240 sekunder og er definert for mislykkede forsøk, dvs. hvis ingen intubasjon ble etablert, som 360 sekunder.
|
Den totale tiden er definert som den totale tiden til glottisk visning, oppsummert over alle forsøk.
|
Den kan ikke være lengre enn 240 sekunder og er definert for mislykkede forsøk, dvs. hvis ingen intubasjon ble etablert, som 360 sekunder.
|
|
Tid til første avsluttende ekspiratorisk CO2-måling
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Første sluttekspiratorisk CO2-avlesning (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
Etter at luftveien er sikret, vises den første endeekspiratoriske CO2. Forskerne vil bruke standard ikke-invasiv overvåking fra Universitetssykehuset for å måle endeekspiratorisk CO2
|
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Første sluttekspiratorisk CO2-avlesning (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
Slutt på et forsøk definert som: enheten må fjernes fullstendig fra pasientens luftveier.
|
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
|
Subjektiv vanskelighet ved intubasjonsprosedyren
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder
|
VAS-Visuell analog skala (score 1-10) brukes.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte.
Derfor brukes tall for å evaluere.
|
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder
|
|
Cormack/Lehane karakter
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
Cormack/Lehane-karakteren brukes til å beskrive larynxsynet under laryngoskopi.
Det er vurdert av veileder.
|
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
|
Begrenset eller begrenset syn gjennom enhetene (enten C MAC VS eller et standard fleksibelt omfang)
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
Visningen kan være klar eller uskarp.
|
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
|
Korrelasjon til pasientenes anatomiske egenskaper
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
For å vurdere påvirkningen av problemer med luftveiene
|
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
|
Pasientens vitale parameter som hjertefrekvens, under intubasjonsforsøket
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
Etterforskerne vil bruke standard ikke-invasiv overvåking av Universitetssykehuset for å måle hjertefrekvensen.
|
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
|
Pasientens vitale parameter som blodtrykk, under intubasjonsforsøket
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
Etterforskerne vil bruke standard ikke-invasiv overvåking av Universitetssykehuset for å måle blodtrykket (i millimeter kvikksølv)
|
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
|
Pasientens vitale parameter som oksygenmetning, under intubasjonsforsøket
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
Etterforskerne vil bruke standard ikke-invasiv overvåking av Universitetssykehuset for å måle oksygenmetningen (SpO2 i prosent).
|
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
|
Deltakernes egenskaper og demografiske data
Tidsramme: Før studieøkten starter (inntil 24 timer før første intubasjonsforsøk)
|
Grunnleggende demografiske data (inkludert års erfaring med anestesi).
|
Før studieøkten starter (inntil 24 timer før første intubasjonsforsøk)
|
|
Pasientens demografiske data som høyde
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
|
Størrelsen på hver pasient vil bli presentert i meter/centimeter
|
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
|
|
Pasientens demografiske data som vekt
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
|
Vekten til hver pasient vil bli presentert i kilo
|
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
|
|
Pasientens demografiske data som ASA risikoklassifisering (ASA= American Society of Anaesthesiologists)
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
|
ASA-graderingssystemet brukes til å evaluere graden av en pasients fysiske tilstand før valg av anestesimiddel eller før operasjon.
|
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
|
|
Pasientens demografiske data som alder
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
|
Alderen til hver pasient vil bli presentert i år.
|
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
|
|
Pasientens demografiske data som kjønn
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
|
Kjønnet til hver pasient vil bli presentert som kvinne eller mann.
|
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av skader på grunn av intubasjonsforsøk
Tidsramme: Oppfølging den første dagen etter anestesi (maksimalt 24 timer etter anestesi)
|
Tannskader, slimhinneskader, heshet, sår hals, svelgeforstyrrelser
|
Oppfølging den første dagen etter anestesi (maksimalt 24 timer etter anestesi)
|
|
Hvor ofte en "overlevering til spesialist" skjer
Tidsramme: Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
Enheten må overleveres til veileder
|
Start: Enheten passerer pasientens lepper; Slutt: Enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret (prøve totalt ikke >240 sekunder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Urwyler N, Wirthmuller B, Theiler L. The performance of rigid scopes for tracheal intubation: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1456-1463. doi: 10.1111/anae.13626. Epub 2016 Sep 27.
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Isono S, Greif R, Mort TC. Airway research: the current status and future directions. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:3-10. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06928.x.
- Levitan RM, Goldman TS, Bryan DA, Shofer F, Herlich A. Training with video imaging improves the initial intubation success rates of paramedic trainees in an operating room setting. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):46-50. doi: 10.1067/mem.2001.111516.
- Dalal PG, Dalal GB, Pott L, Bezinover D, Prozesky J, Bosseau Murray W. Learning curves of novice anesthesiology residents performing simulated fibreoptic upper airway endoscopy. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):802-9. doi: 10.1007/s12630-011-9542-2. Epub 2011 Jun 28.
- Smith JE, Jackson AP, Hurdley J, Clifton PJ. Learning curves for fibreoptic nasotracheal intubation when using the endoscopic video camera. Anaesthesia. 1997 Feb;52(2):101-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.23-az023.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-00629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .