- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03749837
Сравнение видеостилета C-MAC и видеоэндоскопа
Жесткий фиброскоп с гибким наконечником превосходит стандартную гибкую фиброоптическую интубацию: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интубация трахеи является важной процедурой в анестезиологии и неотложной медицине, поэтому она считается одной из основных компетенций в этих дисциплинах. Новичкам в этой области необходимо научиться интубации быстро и без вреда для пациентов, чтобы при необходимости обеспечить проходимость дыхательных путей.
По данным Европейского союза медицинских специалистов (U.E.M.S., 1050 Брюссель, Бельгия), каждый анестезиолог должен владеть различными методами обеспечения проходимости дыхательных путей. Одним из них является волоконно-оптическая интубация бодрствующих или спящих пациентов для лечения затрудненных дыхательных путей. Для дальнейшего обучения эти основные компетенции должны быть расширены в течение карьеры с уровня А (обладает знаниями) до уровня D (обучает других или руководит ими). Поскольку интубация с помощью гибких волоконно-оптических эндоскопов является золотым стандартом лечения известных затрудненных дыхательных путей, исследователи хотят сравнить ее с новой техникой. Использование гибких эндоскопов не гарантирует легкой интубации в любой сложной ситуации с дыхательными путями, а интубация иногда бывает трудной и требует высокого мастерства (неспособность управлять, неспособность преодолеть анатомическое препятствие). Для решения этой проблемы промышленностью медицинских устройств были предложены различные подходы. Одним из новых устройств является жесткий видеостилет с гибким наконечником (Karl Storz C-MAC VS), который представляет собой усовершенствование старого жесткого эндоскопа Bonfils (Karl Storz).
Было показано, что обучение интубации с помощью стилета Bonfils требует от новичков около 20 последовательных интубаций трахеи, чтобы достичь экспертного уровня. Кривые обучения для фиброоптических интубаций кажутся похожими, но наблюдается большая дисперсия. Исследование исследовательской группы исследователей (неопубликованные данные, KEK 247/09), в котором сравнивались кривые обучения между жесткими волоконно-оптическими трубками Bonfils и полужесткими волоконно-оптическими линзами SensaScope, показало, что интубация в течение 60 секунд после примерно 15 испытаний составляет 90% (Bonfils). ) и 20 испытаний (SensaScope). Для сравнения, нет проверенных данных по использованию жестких прицелов с гибкими наконечниками, так как эти инструменты очень новые.
Видеостилеты — это инструменты, изначально предназначенные также для трудных операций с дыхательными путями. C-MAC VS сочетает в себе жесткие и полужесткие возможности. Интубация кажется очень легкой. Но пока нет данных, подтверждающих это предположение. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы оценить, насколько успех и время интубации лучше при использовании видеоскопа C-MAC по сравнению с золотым стандартом трудной интубации, интубацией с помощью стандартного гибкого оптоволоконного эндоскопа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Анестезиологи, работающие в соответствующем отделении анестезии и не имеющие опыта интубации трахеи с помощью устройств для исследования
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Новичок в C-MAC VS
- Нет/небольшой опыт оральной интубации с помощью оптоволокна во сне (макс. 5x за последний год)
Критерий исключения:
- Более 5 использований в течение последнего года любого из исследуемых устройств.
- Недоступно в исследовательском центре в течение всего исследования (ожидаемый отсев)
- Невозможно заполнить отчеты о случаях на английском языке
- Пациенты: запланированная отсроченная экстубация (например, плановый перевод в реанимацию)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C- MAC VS
Интубация с помощью C-MAC VS
|
C-MAC VS — это новое устройство на рынке вспомогательных средств для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Он будет использоваться в соответствии с инструкциями дистрибьютора.
Прежде чем начать исследование на людях, каждый участник исследования проведет не менее 5 интубаций на манекене дыхательных путей или более, пока не почувствует себя уверенно в использовании устройства.
|
|
Активный компаратор: Видеоэндоскоп
Интубация стандартным оптоволоконным эндоскопом
|
Волоконно-оптические видеоэндоскопические устройства являются стандартными вспомогательными средствами для облегчения интубации на всех участках исследования и используются в соответствии с инструкциями по применению.
Для облегчения волоконно-оптической интубации будет использоваться лезвие Macintosh для поднятия корня языка.
Также с этими устройствами участникам исследования необходимо как минимум 5 испытаний для интубации манекена (или больше, чтобы чувствовать себя уверенно), прежде чем они собираются использовать исследуемое устройство у пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (в секундах) до успешной оротрахеальной интубации при первой успешной попытке.
Временное ограничение: Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Конец: устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (испытание состоит максимум из 2 попыток интубации, каждая из которых имеет максимальную продолжительность 120 секунд).
|
С C-MAC VS и стандартным гибким прицелом
|
Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Конец: устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (испытание состоит максимум из 2 попыток интубации, каждая из которых имеет максимальную продолжительность 120 секунд).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время от начальной точки до просмотра голосовой щели
Временное ограничение: Он не может быть длиннее 240 секунд и определяется для неудачных попыток, т.е. если интубация не была установлена, как 360 секунд.
|
Общее время определяется как общее время до просмотра голосовой щели, суммированное по всем попыткам.
|
Он не может быть длиннее 240 секунд и определяется для неудачных попыток, т.е. если интубация не была установлена, как 360 секунд.
|
|
Время до первого показания CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: первое показание CO2 в конце выдоха (общее испытание не >240 секунд)
|
После того, как дыхательные пути обеспечены, показан первый уровень CO2 в конце выдоха. Исследователи будут использовать стандартный неинвазивный мониторинг университетской больницы для измерения уровня CO2 в конце выдоха.
|
Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: первое показание CO2 в конце выдоха (общее испытание не >240 секунд)
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
Конец попытки определяется как: устройство должно быть полностью удалено из дыхательных путей пациента.
|
Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
|
Субъективная сложность процедуры интубации
Временное ограничение: Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд).
|
Используется ВАШ-визуальная аналоговая шкала (баллы 1-10).
Это инструмент измерения субъективных характеристик, которые нельзя измерить напрямую.
Поэтому числа используются для оценки.
|
Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд).
|
|
Сорт Cormack/Lehane
Временное ограничение: Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
Шкала Cormack/Lehane используется для описания вида гортани во время ларингоскопии.
Его оценивает куратор.
|
Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
|
Ограниченный или ограниченный обзор через устройства (либо C MAC VS, либо стандартный гибкий прицел)
Временное ограничение: Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
Вид может быть четким или размытым.
|
Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
|
Корреляция с анатомическими особенностями пациентов
Временное ограничение: Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
Чтобы оценить влияние затруднений с дыхательными путями
|
Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
|
Жизненно важный параметр пациента, такой как частота сердечных сокращений, во время попытки интубации
Временное ограничение: Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
Исследователи будут использовать стандартный неинвазивный мониторинг университетской больницы для измерения частоты сердечных сокращений.
|
Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
|
Жизненно важный параметр пациента, такой как артериальное давление, во время попытки интубации
Временное ограничение: Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
Исследователи будут использовать стандартный неинвазивный мониторинг университетской больницы для измерения артериального давления (в миллиметрах ртутного столба).
|
Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
|
Жизненно важный параметр пациента, такой как насыщение кислородом, во время попытки интубации
Временное ограничение: Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
Исследователи будут использовать стандартный неинвазивный мониторинг университетской больницы для измерения насыщения кислородом (SpO2 в процентах).
|
Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
|
Характеристики участников и демографические данные
Временное ограничение: Перед началом исследовательской сессии (до 24 часов до первой попытки интубации)
|
Основные демографические данные (включая многолетний опыт анестезиолога).
|
Перед началом исследовательской сессии (до 24 часов до первой попытки интубации)
|
|
Демографические данные пациентов, такие как рост
Временное ограничение: В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
Размер каждого пациента будет представлен в метрах/сантиметрах.
|
В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
|
Демографические данные пациентов, такие как вес
Временное ограничение: В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
Вес каждого пациента будет представлен в килограммах.
|
В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
|
Демографические данные пациентов, такие как классификация риска ASA (ASA = Американское общество анестезиологов)
Временное ограничение: В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
Система оценок ASA используется для оценки степени физического состояния пациента перед выбором анестетика или перед выполнением операции.
|
В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
|
Демографические данные пациентов, такие как возраст
Временное ограничение: В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
Возраст каждого пациента будет представлен в годах.
|
В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
|
Демографические данные пациентов, такие как пол
Временное ограничение: В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
Пол каждого пациента будет представлен как женский или мужской.
|
В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота травм при попытках интубации
Временное ограничение: Последующее наблюдение в первый день после анестезии (максимум 24 часа после анестезии)
|
Повреждение зубов, повреждение слизистой оболочки, охриплость, боль в горле, нарушения глотания
|
Последующее наблюдение в первый день после анестезии (максимум 24 часа после анестезии)
|
|
Как часто происходит «сдача специалисту»
Временное ограничение: Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
Устройство должно быть передано руководителю.
|
Старт: Устройство проходит мимо губ пациента; Окончание: Устройство полностью извлечено из эндотрахеальной трубки (в общей сложности не более 240 секунд)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Urwyler N, Wirthmuller B, Theiler L. The performance of rigid scopes for tracheal intubation: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1456-1463. doi: 10.1111/anae.13626. Epub 2016 Sep 27.
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Isono S, Greif R, Mort TC. Airway research: the current status and future directions. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:3-10. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06928.x.
- Levitan RM, Goldman TS, Bryan DA, Shofer F, Herlich A. Training with video imaging improves the initial intubation success rates of paramedic trainees in an operating room setting. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):46-50. doi: 10.1067/mem.2001.111516.
- Dalal PG, Dalal GB, Pott L, Bezinover D, Prozesky J, Bosseau Murray W. Learning curves of novice anesthesiology residents performing simulated fibreoptic upper airway endoscopy. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):802-9. doi: 10.1007/s12630-011-9542-2. Epub 2011 Jun 28.
- Smith JE, Jackson AP, Hurdley J, Clifton PJ. Learning curves for fibreoptic nasotracheal intubation when using the endoscopic video camera. Anaesthesia. 1997 Feb;52(2):101-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.23-az023.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .