Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-MAC-videostilet vs. video-endoscoop

3 juni 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Is een stijve fiberscoop met een flexibele tip die superieur is aan standaard flexibele glasvezelintubatie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra

Het doel van het onderzoek is om de slagingspercentages van de eerste poging en de tijd tot intubatie te vergelijken om de leercurve van de deelnemende anesthesiologen vast te stellen met twee verschillende intubatiestrategieën: (Karl Storz C-MAC VS (Video Stylet) en de standaard flexibele intubatievideo-endoscoop op de studieplek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De intubatie van de luchtpijp is een cruciale procedure in de anesthesie en spoedeisende geneeskunde en wordt daarom beschouwd als een van de kerncompetenties in deze disciplines. Beginners in het veld moeten intubatie snel en zonder schade aan patiënten leren om indien nodig een open luchtweg te garanderen.

Volgens de Europese Unie van Medisch Specialisten (U.E.M.S., 1050 Brussel, BE) moet elke anesthesioloog verschillende technieken voor het beheer van de luchtwegen beheersen. Een daarvan is de vezeloptische intubatie bij wakkere of slapende patiënten, om een ​​moeilijke luchtweg te beheren. Voor vervolgopleidingen dienen deze kerncompetenties tijdens de loopbaan te worden uitgebreid van niveau A (heeft kennis) naar niveau D (geeft les of geeft leiding aan anderen). Aangezien de intubatie met flexibele fiberoptische scoops de gouden standaard is voor het beheer van een bekende moeilijke luchtweg, willen de onderzoekers dit vergelijken met een nieuwe techniek. Het gebruik van flexibele scoops garandeert geen gemakkelijke intubatie in elke moeilijke luchtwegsituatie en intubatie is soms moeilijk uit te voeren en vereist een hoge vaardigheid (onvermogen om te sturen, onvermogen om een ​​anatomisch obstakel te overwinnen). Verschillende benaderingen werden geïntroduceerd door de medische hulpmiddelenindustrie om dat probleem op te lossen. Een nieuw apparaat is een rigide videostylet met een flexibele tip (Karl Storz C-MAC VS), wat een verbetering is van de oudere rigide scoop "Bonfils" (Karl Storz).

Er is aangetoond dat intubatietraining met het Bonfils-stylet ongeveer 20 opeenvolgende tracheale intubaties door beginners vereist om de tijd van de expert te bereiken. Leercurves voor glasvezelintubaties lijken vergelijkbaar, maar er werd een grotere variantie waargenomen. Een studie van de onderzoeksgroep van de onderzoekers (niet-gepubliceerde gegevens, KEK 247/09), waarin leercurven werden vergeleken tussen de stijve vezeloptische Bonfils en de semi-rigide vezeloptische SensaScope suggereerde een slagingspercentage van 90% voor intubatie binnen 60 seconden na ongeveer 15 pogingen (Bonfils ) en 20 proeven (SensaScope). Ter vergelijking: er zijn geen gevalideerde gegevens voor het gebruik van starre telescopen met flexibele tips, aangezien deze tools erg nieuw zijn.

Video-stylets zijn hulpmiddelen die oorspronkelijk ook zijn ontworpen voor moeilijk luchtwegbeheer. De C-MAC VS combineert rigide en semi-rigide capaciteiten. Intubatie lijkt heel gemakkelijk te worden. Maar toch zijn er geen gegevens beschikbaar die die veronderstelling bewijzen. De studie wil dus evalueren of het succes en de tijd van intubatie superieur zijn met de C-MAC Video Scope in vergelijking met de moeilijke gouden standaard voor intubatie, de intubatie met een standaard flexibele fiberoptische scoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • LHSC / St. Joesephs
  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje
        • Miguel Servet University Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anesthesiologen die starten op de respectievelijke anesthesieafdeling en geen ervaring hebben met tracheale intubatie met de onderzoeksapparaten
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Beginner van de C-MAC VS
  • Geen/weinig ervaringen met orale slaapintubatie via glasvezel (max. 5x gedurende het afgelopen jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 5 keer gebruikt in het afgelopen jaar van een van de studieapparaten
  • Niet beschikbaar op de onderzoekslocatie gedurende het hele onderzoek (verwachte uitvallers)
  • Kan geen Engelse casusrapporten invullen
  • Patiënten: Geplande uitgestelde extubatie (bijv. geplande overplaatsing naar IC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-MAC VS
Intubatie met C-MAC VS
Apparaat: C-MAC VS
De C-MAC VS is een nieuw apparaat op de markt voor hulpmiddelen voor luchtwegbeheer. Het zal worden gebruikt volgens de instructies van de distributeur. Voordat het onderzoek op mensen begint, zal elke deelnemer aan het onderzoek minstens 5 intubaties uitvoeren op een luchtwegpop of meer totdat hij of zij er zeker van is het apparaat te gebruiken.
Actieve vergelijker: Video-endoscoop
Intubatie met standaard glasvezelscoop
Apparaat: Video-endoscoop
Video-endoscopische apparaten met glasvezel zijn standaardhulpmiddelen om intubatie op alle onderzoekslocaties te vergemakkelijken en worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing. Om glasvezelintubatie te vergemakkelijken, wordt een macintosh-mes gebruikt om de wortel van de tong omhoog te brengen. Ook met deze apparaten hebben de studiedeelnemers minimaal 5 proeven nodig om een ​​oefenpop te intuberen (of meer om zich zelfverzekerd te voelen) voordat ze het onderzoeksapparaat bij patiënten gaan gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (seconden) tot succesvolle orotracheale intubatie tijdens de eerste succesvolle poging.
Tijdsspanne: Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: Device wordt volledig uit de tracheatube verwijderd (een trial bestaat uit maximaal 2 intubatiepogingen met elk een maximale duur van 120 seconden)
Met de C-MAC VS en de standaard flexibele scoop
Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: Device wordt volledig uit de tracheatube verwijderd (een trial bestaat uit maximaal 2 intubatiepogingen met elk een maximale duur van 120 seconden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd van startpunt tot glottisweergave
Tijdsspanne: Deze mag niet langer zijn dan 240 seconden en is gedefinieerd voor mislukte pogingen, d.w.z. als er geen intubatie tot stand is gebracht, als 360 seconden.
De totale tijd wordt gedefinieerd als de totale tijd tot glottisweergave, samengevat over alle pogingen.
Deze mag niet langer zijn dan 240 seconden en is gedefinieerd voor mislukte pogingen, d.w.z. als er geen intubatie tot stand is gebracht, als 360 seconden.
Tijd om de expiratoire CO2-meting voor het eerst te beëindigen
Tijdsspanne: Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: Eerste einde expiratoire CO2-meting (proef in totaal niet >240 seconden)
Nadat de luchtweg is beveiligd, wordt het eerste einde van de expiratoire CO2 weergegeven. De onderzoekers zullen de standaard niet-invasieve monitoring van het Universitair Ziekenhuis gebruiken om het einde van de expiratoire CO2 te meten.
Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: Eerste einde expiratoire CO2-meting (proef in totaal niet >240 seconden)
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
Einde van een poging gedefinieerd als: apparaat moet volledig uit de luchtweg van de patiënt worden verwijderd.
Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
Subjectieve moeilijkheid van de intubatieprocedure
Tijdsspanne: Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden
De VAS-Visueel analoge schaal (score 1-10) wordt gebruikt. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken die niet direct meetbaar zijn. Daarom worden cijfers gebruikt om te evalueren.
Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden
Cormack/Lehane-klasse
Tijdsspanne: Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
De Cormack/Lehane-graad wordt gebruikt om het larynxaanzicht tijdens laryngoscopie te beschrijven. Het wordt beoordeeld door de supervisor.
Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
Beperkt of beperkt zicht door de apparaten (ofwel C MAC VS of een standaard flexibele scoop)
Tijdsspanne: Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
Het zicht kan helder of wazig zijn.
Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
Correlatie met de anatomische kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
Om de invloed van moeilijkheden met de luchtweg te beoordelen
Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
Vitale parameter van de patiënt, zoals hartslag, tijdens de intubatiepoging
Tijdsspanne: Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
De onderzoekers zullen de standaard niet-invasieve monitoring van het Universitair Ziekenhuis gebruiken om de hartslag te meten.
Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
Vitale parameter van de patiënt, zoals bloeddruk, tijdens de intubatiepoging
Tijdsspanne: Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
De onderzoekers zullen de standaard niet-invasieve monitoring van het Universitair Ziekenhuis gebruiken om de bloeddruk (in millimeter kwik) te meten
Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
Vitale parameter van de patiënt, zoals zuurstofverzadiging, tijdens de intubatiepoging
Tijdsspanne: Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
De onderzoekers zullen de standaard niet-invasieve monitoring van het Universitair Ziekenhuis gebruiken om de zuurstofsaturatie (SpO2 in procenten) te meten.
Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
Kenmerken van deelnemers en demografische gegevens
Tijdsspanne: Voordat de studiesessie begint (tot 24 uur voor de eerste intubatiepoging)
Demografische basisgegevens (inclusief jarenlange ervaring in anesthesie).
Voordat de studiesessie begint (tot 24 uur voor de eerste intubatiepoging)
Demografische gegevens van patiënten, zoals lengte
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
De grootte van elke patiënt wordt weergegeven in meter/centimeter
Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
Demografische gegevens van patiënten, zoals gewicht
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
Het gewicht van elke patiënt wordt weergegeven in kilogram
Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
Demografische gegevens van patiënten zoals ASA-risicoclassificatie (ASA= American Society of Anaesthesiologists)
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
Het ASA-beoordelingssysteem wordt gebruikt om de mate van de fysieke toestand van een patiënt te evalueren voordat de verdoving wordt gekozen of voordat een operatie wordt uitgevoerd.
Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
Demografische gegevens van patiënten, zoals leeftijd
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
De leeftijd van elke patiënt wordt weergegeven in jaren.
Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
Demografische gegevens van patiënten, zoals geslacht
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
Het geslacht van elke patiënt wordt weergegeven in vrouwelijk of mannelijk.
Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van verwondingen door intubatiepogingen
Tijdsspanne: Follow-up op de eerste dag na anesthesie (maximaal 24 uur na anesthesie)
Tandbeschadigingen, slijmvliesbeschadigingen, heesheid, keelpijn, slikstoornissen
Follow-up op de eerste dag na anesthesie (maximaal 24 uur na anesthesie)
Hoe vaak komt een "overdracht aan specialist" voor
Tijdsspanne: Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)
Het apparaat moet worden overhandigd aan de supervisor
Start: apparaat passeert de lippen van de patiënt; Einde: apparaat is volledig uit de tracheatube verwijderd (proef in totaal niet >240 seconden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00629

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren