C-MAC Video Stylet vs. Video Endoscope
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Onko jäykkä kuituputki joustavalla kärjellä parempi kuin tavallinen joustava kuituoptinen intubaatio: tuleva monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentteja ja aikaa intubaatioon osallistuvien anestesiologien oppimiskäyrien luomiseksi kahdella eri intubaatiostrategialla: (Karl Storz C-MAC VS (Video Stylet) ja standardi joustava intubaatiovideoendoskooppi klo. opiskelupaikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkitorven intubaatio on keskeinen toimenpide anestesiassa ja hätälääketieteessä, joten sitä pidetään yhtenä näiden tieteenalojen ydinosaamisesta. Alan aloittelijoiden on opittava intubaatio nopeasti ja potilaita vahingoittamatta, jotta hengitystiet voidaan tarvittaessa varmistaa.
Euroopan lääketieteellisten asiantuntijoiden liiton (U.E.M.S., 1050 Bryssel, BE) mukaan jokaisen anestesiologin on hallittava erilaisia hengitysteiden hallintatekniikoita. Yksi on kuituoptinen intubaatio hereillä tai unessa olevilla potilailla vaikeiden hengitysteiden hallitsemiseksi. Jatkokoulutusta varten näitä ydinosaamista on laajennettava uran aikana tasolta A (omistaa tiedot) tasolle D (opettaa tai ohjaa muita). Koska intubaatio joustavilla kuituoptisilla tähteillä on tunnettujen vaikeiden hengitysteiden hallinnan kultastandardi, tutkijat haluavat verrata tätä uuteen tekniikkaan. Joustavien kiikaritähtäinten käyttö ei takaa helppoa intubaatiota kaikissa vaikeissa hengitystietilanteissa ja intubaatio on joskus vaikea toteuttaa ja vaatii korkeaa ammattitaitoa (ohjauskyvyttömyys, kyvyttömyys ylittää anatominen este). Lääketieteellisten laitteiden teollisuus otti käyttöön erilaisia lähestymistapoja tämän ongelman ratkaisemiseksi. Yksi uusi laite on joustavalla kärjellä varustettu jäykkä videostyletti (Karl Storz C-MAC VS), joka on edistysaskel vanhemmasta jäykästä kiikaritähtäimestä "Bonfils" (Karl Storz).
Intubaatiokoulutuksen Bonfils-styletillä on osoitettu vaativan noin 20 peräkkäistä henkitorven intubaatiota aloittelijoilta saavuttaakseen asiantuntija-ajan. Kuituoptisten intubaatioiden oppimiskäyrät näyttävät olevan samanlaisia, mutta suurempi varianssi havaittiin. Tutkijoiden tutkimusryhmän tekemä tutkimus (julkaisematon data, KEK 247/09), jossa verrattiin oppimiskäyriä jäykän kuituoptisen Bonfilsin ja puolijäykän kuituoptisen SensaScopen välillä, ehdotti 90 prosentin onnistumisprosenttia intubaatiolle 60 sekunnissa noin 15 kokeen jälkeen (Bonfils). ) ja 20 koetta (SensaScope). Vertailun vuoksi, jäykkien kiikaritähtäinten käytöstä joustavilla kärjillä ei ole validoitua tietoa, koska nämä työkalut ovat hyvin uusia.
Videostyletit ovat työkaluja, jotka on alun perin suunniteltu myös vaikeaan hengitysteiden hallintaan. C-MAC VS yhdistää jäykät ja puolijäykät ominaisuudet. Intubaatio näyttää olevan erittäin helppoa. Mutta vielä ei ole saatavilla tietoja, jotka vahvistavat tämän oletuksen. Siksi tutkimuksessa halutaan arvioida, onko intuboinnin onnistuminen ja aika parempi C-MAC Video Scopella verrattuna vaikeaan intuboinnin kultastandardiin, intubaatioon tavallisella joustavalla kuituoptisella kiikaritähtäimellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaavalla anestesiaosastolla aloittavat anestesiologit, joilla ei ole kokemusta henkitorven intubaatiosta tutkimuslaitteilla
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- C-MAC VS:n aloittelija
- Ei / vähän kuituoptista oraalista unen intubaatiokokemusta (max. 5x viimeisen vuoden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 käyttökertaa jommankumman tutkimuslaitteen viimeisen vuoden aikana
- Ei saatavilla tutkimuspaikalla koko tutkimuksen ajan (odotettu keskeyttäminen)
- En pysty täyttämään englanninkielisiä tapausraportteja
- Potilaat: Suunniteltu viivästynyt ekstubaatio (esim. suunniteltu siirto teho-osastolle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C- MAC VS
Intubaatio C-MAC VS:llä
|
C-MAC VS on uusi laite hengitysteiden hallinnan apuvälinemarkkinoilla.
Sitä käytetään jakelijan ohjeiden mukaisesti.
Ennen kuin tutkimus alkaa ihmisillä, jokainen tutkimuksen osallistuja tekee vähintään 5 intubaatiota hengitysteiden nukkella tai enemmän, kunnes hän tuntee olonsa varmaksi käyttämään laitetta.
|
|
Active Comparator: Video Endoskooppi
Intubaatio tavallisella kuituoptisella kiikaritähtäimellä
|
Kuituoptiset videoendoskooppiset laitteet ovat vakioapuvälineitä, jotka helpottavat intubaatiota kaikissa tutkimuskohteissa ja niitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
Kuituoptisen intuboinnin helpottamiseksi käytetään macintosh-terää kielen juuren nostamiseksi.
Myös näillä laitteilla tutkimukseen osallistujat tarvitsevat vähintään 5 koetta nuken intuboimiseksi (tai useampia, jotta he tuntevat olonsa varmaksi), ennen kuin he aikovat käyttää tutkimuslaitetta potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (sekunteina) onnistuneeseen orotrakeaaliseen intubaatioon ensimmäisen onnistuneen yrityksen aikana.
Aikaikkuna: Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: Laite poistetaan kokonaan henkitorviputkesta (koe koostuu enintään kahdesta intubaatioyrityksestä, joista kukin on enintään 120 sekuntia)
|
Mukana C-MAC VS ja vakio joustava kiikari
|
Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: Laite poistetaan kokonaan henkitorviputkesta (koe koostuu enintään kahdesta intubaatioyrityksestä, joista kukin on enintään 120 sekuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika aloituspisteestä puhenäkymään
Aikaikkuna: Se ei voi olla pidempi kuin 240 sekuntia, ja se määritellään epäonnistuneille kokeille, eli jos intubaatiota ei ole tehty, 360 sekuntia.
|
Kokonaisaika määritellään kokonaisajaksi sanasananäkymään, yhteenvetona kaikista yrityksistä.
|
Se ei voi olla pidempi kuin 240 sekuntia, ja se määritellään epäonnistuneille kokeille, eli jos intubaatiota ei ole tehty, 360 sekuntia.
|
|
Aika ensimmäiseen uloshengityksen CO2-lukeman loppuun
Aikaikkuna: Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: Ensimmäinen loppu uloshengityksen CO2-lukema (kokeilu yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
Kun hengitystiet on varmistettu, näytetään ensimmäisen uloshengityspään CO2. Tutkijat käyttävät yliopistollisen sairaalan normaalia non-invasiivista seurantaa mitatakseen uloshengityksen loppupään CO2:ta.
|
Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: Ensimmäinen loppu uloshengityksen CO2-lukema (kokeilu yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
|
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
Yrityksen loppu, joka määritellään seuraavasti: laite on poistettava kokonaan potilaan hengitysteistä.
|
Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
|
Intubaatiomenettelyn subjektiivinen vaikeus
Aikaikkuna: Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: Laite poistetaan kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia
|
Käytetään VAS-Visual analogista asteikkoa (pisteet 1-10).
Se on mittauslaite subjektiivisille ominaisuuksille, joita ei voida mitata suoraan.
Siksi arvioinnissa käytetään numeroita.
|
Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: Laite poistetaan kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia
|
|
Cormack/Lehane laatu
Aikaikkuna: Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
Cormack/Lehane-luokkaa käytetään kuvaamaan kurkunpään näkymää laryngoskoopian aikana.
Sen arvioi valvoja.
|
Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
|
Rajoitettu tai rajoitettu näkyvyys laitteiden kautta (joko C MAC VS tai tavallinen joustava kiikari)
Aikaikkuna: Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
Näkymä voi olla selkeä tai epäselvä.
|
Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
|
Korrelaatio potilaiden anatomisiin ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
Arvioida vaikeuden vaikutusta hengitysteihin
|
Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
|
Potilaiden elintärkeät parametrit, kuten syke, intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
Tutkijat käyttävät yliopistosairaalan tavanomaista noninvasiivista seurantaa sykkeen mittaamiseen.
|
Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
|
Potilaiden elintärkeät parametrit, kuten verenpaine, intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
Tutkijat mittaavat verenpaineen (elohopeamillimetreinä) yliopistollisen sairaalan normaalia non-invasiivista seurantaa.
|
Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
|
Potilaiden elintärkeät parametrit, kuten happisaturaatio, intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
Tutkijat käyttävät yliopistosairaalan tavanomaista noninvasiivista seurantaa happisaturaation mittaamiseen (SpO2 prosentteina).
|
Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
|
Osallistujien ominaisuudet ja väestötiedot
Aikaikkuna: Ennen tutkimusistunnon alkamista (enintään 24 tuntia ennen ensimmäistä intubaatioyritystä)
|
Demografiset perustiedot (mukaan lukien vuosien kokemus anestesiasta).
|
Ennen tutkimusistunnon alkamista (enintään 24 tuntia ennen ensimmäistä intubaatioyritystä)
|
|
Potilaiden demografiset tiedot, kuten pituus
Aikaikkuna: Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
Kunkin potilaan koko esitetään metreinä/senttimetrinä
|
Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
|
Potilaiden demografiset tiedot, kuten paino
Aikaikkuna: Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
Jokaisen potilaan paino ilmoitetaan kilogrammoina
|
Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
|
Potilaiden demografiset tiedot, kuten ASA:n riskiluokitus (ASA = American Society of Anesthesiologists)
Aikaikkuna: Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
ASA-luokitusjärjestelmää käytetään arvioimaan potilaan fyysisen tilan astetta ennen anestesia-aineen valintaa tai ennen leikkausta.
|
Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
|
Potilaiden demografiset tiedot, kuten ikä
Aikaikkuna: Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
Jokaisen potilaan ikä esitetään vuosina.
|
Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
|
Potilaiden demografiset tiedot, kuten sukupuoli
Aikaikkuna: Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
Jokaisen potilaan sukupuoli esitetään naisena tai miehenä.
|
Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioyrityksistä johtuvien vammojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seuranta ensimmäisenä anestesian jälkeisenä päivänä (enintään 24 tuntia anestesian jälkeen)
|
Hammasvauriot, limakalvovauriot, käheys, kurkkukipu, nielemishäiriöt
|
Seuranta ensimmäisenä anestesian jälkeisenä päivänä (enintään 24 tuntia anestesian jälkeen)
|
|
Kuinka usein "luovutus asiantuntijalle" tapahtuu
Aikaikkuna: Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
Laite on luovutettava valvojalle
|
Aloitus: Laite ohittaa potilaan huulet; Loppu: laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta (koe yhteensä ei yli 240 sekuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Urwyler N, Wirthmuller B, Theiler L. The performance of rigid scopes for tracheal intubation: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1456-1463. doi: 10.1111/anae.13626. Epub 2016 Sep 27.
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Isono S, Greif R, Mort TC. Airway research: the current status and future directions. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:3-10. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06928.x.
- Levitan RM, Goldman TS, Bryan DA, Shofer F, Herlich A. Training with video imaging improves the initial intubation success rates of paramedic trainees in an operating room setting. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):46-50. doi: 10.1067/mem.2001.111516.
- Dalal PG, Dalal GB, Pott L, Bezinover D, Prozesky J, Bosseau Murray W. Learning curves of novice anesthesiology residents performing simulated fibreoptic upper airway endoscopy. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):802-9. doi: 10.1007/s12630-011-9542-2. Epub 2011 Jun 28.
- Smith JE, Jackson AP, Hurdley J, Clifton PJ. Learning curves for fibreoptic nasotracheal intubation when using the endoscopic video camera. Anaesthesia. 1997 Feb;52(2):101-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.23-az023.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .