Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideomandryn C-MAC a wideoendoskop

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Czy sztywny fiberoskop z elastyczną końcówką przewyższa standardową elastyczną intubację światłowodową: prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest porównanie wskaźników powodzenia pierwszej próby i czasu do intubacji w celu ustalenia krzywych uczenia się anestezjologów biorących udział w badaniu przy użyciu dwóch różnych strategii intubacji: (Karl Storz C-MAC VS (Video Stylet) i standardowego elastycznego wideoendoskopu do intubacji w miejsce nauki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja tchawicy jest procedurą kluczową w anestezjologii i medycynie ratunkowej, dlatego jest uważana za jedną z podstawowych kompetencji w tych dyscyplinach. Nowicjusze w tej dziedzinie muszą szybko nauczyć się intubacji bez szkody dla pacjentów, aby w razie potrzeby zapewnić drożność dróg oddechowych.

Według Europejskiej Unii Specjalistów Medycznych (U.E.M.S., 1050 Bruksela, BE) każdy anestezjolog musi opanować różne techniki udrażniania dróg oddechowych. Jednym z nich jest intubacja światłowodowa u przytomnych lub śpiących pacjentów w celu opanowania trudnych dróg oddechowych. W celu dalszego szkolenia te podstawowe kompetencje muszą zostać rozszerzone w trakcie kariery zawodowej, od poziomu A (posiada wiedzę) do poziomu D (uczy lub nadzoruje innych). Ponieważ intubacja za pomocą elastycznych sond światłowodowych jest złotym standardem w leczeniu znanych trudnych dróg oddechowych, badacze chcą porównać ją z nową techniką. Stosowanie sond elastycznych nie gwarantuje łatwej intubacji w każdej trudnej sytuacji w drogach oddechowych, a intubacja czasami jest trudna do wykonania i wymaga dużej biegłości (niezdolność do kierowania, nieumiejętność pokonania przeszkody anatomicznej). Branża urządzeń medycznych wprowadziła różne podejścia, aby przezwyciężyć ten problem. Jednym z nowych urządzeń jest sztywny mandryn wideo z elastyczną końcówką (Karl Storz C-MAC VS), który jest ulepszeniem starszego sztywnego lunety „Bonfils” (Karl Storz).

Wykazano, że trening intubacji mandrynem Bonfilsa wymaga około 20 kolejnych intubacji dotchawiczych przez nowicjuszy, aby osiągnąć czas eksperta. Krzywe uczenia się dla intubacji światłowodowych wydają się być podobne, ale zaobserwowano większą zmienność. Badanie grupy badawczej badaczy (dane niepublikowane, KEK 247/09), porównujące krzywe uczenia się między sztywnym światłowodem Bonfils i półsztywnym światłowodem SensaScope, wykazało 90% skuteczność intubacji w ciągu 60 sekund po około 15 próbach (Bonfils ) i 20 prób (SensaScope). Dla porównania, nie ma potwierdzonych danych dotyczących stosowania sztywnych endoskopów z elastycznymi końcówkami, ponieważ narzędzia te są bardzo nowe.

Mandryny wideo to narzędzia pierwotnie zaprojektowane do trudnego zarządzania drogami oddechowymi. C-MAC VS łączy sztywność i półsztywność. Wydaje się, że intubacja staje się bardzo łatwa. Jednak nie ma dostępnych danych, które potwierdzałyby to założenie. W związku z tym badanie ma na celu ocenę, czy powodzenie i czas intubacji są lepsze w przypadku wideoskopu C-MAC w porównaniu ze złotym standardem trudnej intubacji, czyli intubacją za pomocą standardowego elastycznego zakresu światłowodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Miguel Servet University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • LHSC / St. Joesephs
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anestezjolodzy rozpoczynający pracę na odpowiednim oddziale anestezjologicznym, którzy nie mają doświadczenia w intubacji dotchawiczej za pomocą badanych urządzeń
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Nowicjusz w C-MAC VS
  • Brak/niewiele doświadczeń z intubacją jamy ustnej podczas snu (maks. 5x w ciągu ostatniego roku)

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 5 zastosowań jednego z badanych urządzeń w ciągu ostatniego roku
  • Niedostępne w miejscu badania podczas całego badania (spodziewane wypadki)
  • Brak możliwości wypełnienia angielskich opisów przypadków
  • Pacjenci: Planowana opóźniona ekstubacja (np. planowane przeniesienie na OIOM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-MAC VS
Intubacja za pomocą C-MAC VS
Urządzenie: C-MAC VS
C-MAC VS to nowość na rynku urządzeń wspomagających udrażnianie dróg oddechowych. Będzie używany zgodnie z instrukcjami dystrybutora. Zanim badanie rozpocznie się na ludziach, każdy uczestnik badania wykona co najmniej 5 intubacji na manekinie dróg oddechowych lub więcej, dopóki nie poczuje się pewnie podczas korzystania z urządzenia.
Aktywny komparator: Wideoendoskop
Intubacja za pomocą standardowego światłowodu
Urządzenie: Wideoendoskop
Światłowodowe urządzenia wideoendoskopowe są standardowymi pomocami ułatwiającymi intubację we wszystkich ośrodkach badawczych i są używane zgodnie z instrukcją użytkowania. Aby ułatwić intubację światłowodową, zostanie użyte ostrze macintosha do uniesienia nasady języka. Również w przypadku tych urządzeń uczestnicy badania potrzebują co najmniej 5 prób intubacji manekina (lub więcej, aby czuć się pewnie), zanim będą używać urządzenia badawczego u pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (sekundy) do pomyślnej intubacji ustno-tchawiczej podczas pierwszej udanej próby.
Ramy czasowe: Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie wyjęte z rurki intubacyjnej (próba obejmuje maksymalnie 2 próby intubacji, każda o maksymalnym czasie trwania 120 sekund)
Z C-MAC VS i standardowym elastycznym zakresem
Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie wyjęte z rurki intubacyjnej (próba obejmuje maksymalnie 2 próby intubacji, każda o maksymalnym czasie trwania 120 sekund)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas od punktu początkowego do widoku glosowego
Ramy czasowe: Nie może być dłuższy niż 240 sekund i jest definiowany dla prób nieudanych, czyli gdy nie ustalono intubacji, jako 360 sekund.
Całkowity czas definiuje się jako całkowity czas do wyświetlenia głośni, podsumowany we wszystkich próbach.
Nie może być dłuższy niż 240 sekund i jest definiowany dla prób nieudanych, czyli gdy nie ustalono intubacji, jako 360 sekund.
Czas do pierwszego końca wydechowego odczytu CO2
Ramy czasowe: Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: odczyt CO2 z pierwszego końca wydechu (całkowita próba nie >240 sekund)
Po zabezpieczeniu dróg oddechowych wyświetlany jest pierwszy końcowo-wydechowy CO2. Badacze wykorzystają standardowe nieinwazyjne monitorowanie Szpitala Uniwersyteckiego do pomiaru końcowo-wydechowego CO2
Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: odczyt CO2 z pierwszego końca wydechu (całkowita próba nie >240 sekund)
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Koniec próby zdefiniowany jako: urządzenie musi zostać całkowicie usunięte z dróg oddechowych pacjenta.
Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Subiektywna trudność procedury intubacji
Ramy czasowe: Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie wyjęte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund
Stosowana jest wizualna skala analogowa VAS (ocena 1-10). Jest to przyrząd do pomiaru subiektywnych cech, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Dlatego do oceny używa się liczb.
Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie wyjęte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund
Klasa Cormack/Lehane
Ramy czasowe: Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Stopień Cormack/Lehane służy do opisu widoku krtani podczas laryngoskopii. Jest oceniany przez przełożonego.
Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Ograniczone lub ograniczone widzenie przez urządzenia (albo C MAC VS albo standardowy elastyczny zakres)
Ramy czasowe: Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Widok może być wyraźny lub zamazany.
Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Korelacja z cechami anatomicznymi pacjentów
Ramy czasowe: Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Aby ocenić wpływ trudności z drogami oddechowymi
Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Parametry życiowe pacjenta, takie jak tętno, podczas próby intubacji
Ramy czasowe: Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Badacze wykorzystają standardowe nieinwazyjne monitorowanie Szpitala Uniwersyteckiego do pomiaru tętna.
Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Parametry życiowe pacjenta, takie jak ciśnienie krwi, podczas próby intubacji
Ramy czasowe: Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Badacze wykorzystają standardowy nieinwazyjny monitoring Szpitala Uniwersyteckiego do pomiaru ciśnienia krwi (w milimetrach słupa rtęci)
Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Parametry życiowe pacjenta, takie jak wysycenie tlenem, podczas próby intubacji
Ramy czasowe: Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Badacze wykorzystają standardowe nieinwazyjne monitorowanie Szpitala Uniwersyteckiego do pomiaru nasycenia tlenem (SpO2 w procentach).
Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Charakterystyka uczestników i dane demograficzne
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem sesji badawczej (do 24 godzin przed pierwszą próbą intubacji)
Podstawowe dane demograficzne (w tym lata doświadczenia w anestezjologii).
Przed rozpoczęciem sesji badawczej (do 24 godzin przed pierwszą próbą intubacji)
Dane demograficzne pacjentów, takie jak wzrost
Ramy czasowe: W trakcie badania przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
Rozmiar każdego pacjenta zostanie przedstawiony w metrach/centymetrach
W trakcie badania przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
Dane demograficzne pacjentów, takie jak waga
Ramy czasowe: W trakcie badania przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
Waga każdego pacjenta zostanie przedstawiona w kilogramach
W trakcie badania przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
Dane demograficzne pacjentów, takie jak klasyfikacja ryzyka ASA (ASA = American Society of Anaesthesiologists)
Ramy czasowe: W trakcie badania przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
System ocen ASA służy do oceny stanu fizycznego pacjenta przed wyborem środka znieczulającego lub przed wykonaniem operacji.
W trakcie badania przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
Dane demograficzne pacjentów, takie jak wiek
Ramy czasowe: W trakcie badania przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
Wiek każdego pacjenta zostanie przedstawiony w latach.
W trakcie badania przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
Dane demograficzne pacjentów, takie jak płeć
Ramy czasowe: W trakcie badania przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
Płeć każdego pacjenta zostanie przedstawiona jako kobieta lub mężczyzna.
W trakcie badania przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość urazów w wyniku prób intubacji
Ramy czasowe: Kontrola pierwszego dnia po znieczuleniu (maksymalnie 24 godziny po znieczuleniu)
Uszkodzenia zębów, błony śluzowej, chrypka, ból gardła, zaburzenia połykania
Kontrola pierwszego dnia po znieczuleniu (maksymalnie 24 godziny po znieczuleniu)
Jak często zdarza się „oddanie w ręce specjalisty”.
Ramy czasowe: Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)
Urządzenie należy przekazać przełożonemu
Start: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta; Koniec: Urządzenie jest całkowicie usunięte z rurki dotchawiczej (całkowita próba nie >240 sekund)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj