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C-MAC Videostilett vs. Videoendoskop

3. Juni 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ist ein starres Fiberskop mit einer flexiblen Spitze, das der standardmäßigen flexiblen faseroptischen Intubation überlegen ist: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, Erstversuchserfolgsraten und Zeit bis zur Intubation zu vergleichen, um die Lernkurven der teilnehmenden Anästhesisten mit zwei unterschiedlichen Intubationsstrategien zu ermitteln: (Karl Storz C-MAC VS (Video Stylet) und dem flexiblen Standard-Intubations-Videoendoskop bei der Studienort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Intubation der Luftröhre ist ein entscheidender Eingriff in der Anästhesie und Notfallmedizin und gilt daher als eine der Kernkompetenzen dieser Disziplinen. Anfänger auf diesem Gebiet müssen die Intubation schnell und ohne Schaden für den Patienten erlernen, um bei Bedarf einen freien Atemweg zu gewährleisten.

Laut der European Union of Medical Specialists (U.E.M.S., 1050 Brüssel, BE) muss jeder Anästhesist verschiedene Techniken für das Atemwegsmanagement beherrschen. Eine davon ist die faseroptische Intubation bei wachen oder schlafenden Patienten, um einen schwierigen Atemweg zu bewältigen. Für die Weiterbildung müssen diese Kernkompetenzen im Laufe der Karriere erweitert werden, von Level A (verfügt über Wissen) bis Level D (unterrichtet oder betreut andere). Da die Intubation mit flexiblen Fiberoptiken der Goldstandard für das Management eines bekanntermaßen schwierigen Atemwegs ist, wollen die Forscher dies mit einer neuen Technik vergleichen. Die Verwendung flexibler Endoskope garantiert nicht in jeder schwierigen Atemwegssituation eine einfache Intubation, und die Intubation ist manchmal schwierig zu bewerkstelligen und erfordert hohes Können (Unfähigkeit zu steuern, Unfähigkeit, ein anatomisches Hindernis zu überwinden). Verschiedene Ansätze wurden von der Medizingeräteindustrie eingeführt, um dieses Problem zu überwinden. Ein neues Gerät ist ein starres Videostilett mit flexibler Spitze (Karl Storz C-MAC VS), das eine Weiterentwicklung des älteren starren Endoskops „Bonfils“ (Karl Storz) darstellt.

Es hat sich gezeigt, dass das Intubationstraining mit dem Bonfils-Mandrin etwa 20 aufeinanderfolgende tracheale Intubationen durch Anfänger erfordert, um die Expertenzeit zu erreichen. Die Lernkurven für faseroptische Intubationen scheinen ähnlich zu sein, aber es wurde eine größere Varianz beobachtet. Eine Studie der Forschergruppe (unveröffentlichte Daten, KEK 247/09), die Lernkurven zwischen dem starren faseroptischen Bonfils und dem halbstarren faseroptischen SensaScope vergleicht, ergab eine 90%ige Erfolgsrate für die Intubation innerhalb von 60 Sekunden nach etwa 15 Versuchen (Bonfils ) und 20 Studien (SensaScope). Im Vergleich dazu gibt es keine validierten Daten für die Verwendung von starren Zielfernrohren mit flexiblen Spitzen, da diese Werkzeuge sehr neu sind.

Videostilette sind Werkzeuge, die ursprünglich auch für das schwierige Atemwegsmanagement entwickelt wurden. Der C-MAC VS kombiniert starre und halbstarre Fähigkeiten. Die Intubation scheint sehr einfach zu werden. Aber noch gibt es keine Daten, die diese Annahme belegen. So will die Studie evaluieren, ob Intubationserfolg und -zeit mit dem C-MAC Videoskop im Vergleich zum schwierigen Intubations-Goldstandard, der Intubation mit einem flexiblen Standard-Fiberoptik-Endoskop, überlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • LHSC / St. Joesephs
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
      • Zaragoza, Spanien
        • Miguel Servet University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anästhesisten beginnend in der jeweiligen Anästhesieabteilung, die keine Erfahrung mit der trachealen Intubation mit den Studiengeräten haben
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Anfänger im C-MAC VS
  • Keine/wenige Erfahrung mit oraler Schlafintubation per Fiberglas (max. 5x im letzten Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 5 Verwendungen eines der Studiengeräte im letzten Jahr
  • Während der gesamten Studie am Studienort nicht verfügbar (erwartete Studienabbrüche)
  • Kann englische Fallberichte nicht ausfüllen
  • Patienten: Geplante verzögerte Extubation (z. geplante Verlegung auf die Intensivstation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-MAC VS
Intubation mit C-MAC VS
Das C-MAC VS ist ein neues Gerät auf dem Markt für Atemwegsmanagementhilfen. Es wird gemäß den Anweisungen des Händlers verwendet. Bevor die Studie am Menschen beginnt, führt jeder Studienteilnehmer mindestens 5 Intubationen an einer Atemwegspuppe oder mehr durch, bis er oder sie sich sicher fühlt, das Gerät zu verwenden.
Aktiver Komparator: Video-Endoskop
Intubation mit Standard-Fiberoptik-Endoskop
Fiberoptische Videoendoskopiegeräte sind Standardhilfen zur Erleichterung der Intubation an allen Untersuchungsorten und werden gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet. Um die faseroptische Intubation zu erleichtern, wird eine Macintosh-Klinge zum Anheben der Zungenwurzel verwendet. Auch bei diesen Geräten benötigen die Studienteilnehmer mindestens 5 Versuche, um eine Puppe zu intubieren (oder mehr, um sich sicher zu fühlen), bevor sie das Studiengerät bei Patienten verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Sekunden) bis zur erfolgreichen orotrachealen Intubation beim ersten erfolgreichen Versuch.
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (ein Versuch besteht aus maximal 2 Intubationsversuchen mit einer maximalen Dauer von jeweils 120 Sekunden)
Mit dem C-MAC VS und dem flexiblen Standardumfang
Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (ein Versuch besteht aus maximal 2 Intubationsversuchen mit einer maximalen Dauer von jeweils 120 Sekunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit vom Startpunkt bis zur Glottisansicht
Zeitfenster: Sie darf nicht länger als 240 Sekunden sein und ist bei erfolglosen Versuchen, also wenn keine Intubation festgestellt wurde, auf 360 Sekunden festgelegt.
Die Gesamtzeit ist definiert als die Gesamtzeit bis zur Glottisansicht, zusammengefasst über alle Versuche.
Sie darf nicht länger als 240 Sekunden sein und ist bei erfolglosen Versuchen, also wenn keine Intubation festgestellt wurde, auf 360 Sekunden festgelegt.
Zeit bis zum ersten Ende der exspiratorischen CO2-Messung
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Erstes Ende der exspiratorischen CO2-Messung (Versuch insgesamt nicht > 240 Sekunden)
Nachdem die Atemwege gesichert sind, wird das erste endexspiratorische CO2 angezeigt. Die Prüfärzte verwenden die standardmäßige nicht-invasive Überwachung des Universitätsklinikums, um das endexspiratorische CO2 zu messen
Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Erstes Ende der exspiratorischen CO2-Messung (Versuch insgesamt nicht > 240 Sekunden)
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Ende eines Versuchs definiert als: Gerät muss vollständig aus den Atemwegen des Patienten entfernt werden.
Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Subjektive Schwierigkeit des Intubationsverfahrens
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden
Es wird die VAS-Visuelle Analogskala (Score 1-10) verwendet. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften, die nicht direkt gemessen werden können. Daher werden Zahlen zur Bewertung verwendet.
Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden
Cormack/Lehane-Qualität
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Der Cormack/Lehane-Grad wird verwendet, um die Larynxansicht während der Laryngoskopie zu beschreiben. Es wird vom Betreuer bewertet.
Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Eingeschränkte oder eingeschränkte Sicht durch die Geräte (entweder C MAC VS oder ein standardmäßiges flexibles Zielfernrohr)
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Die Sicht kann klar oder verschwommen sein.
Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Korrelation zu den anatomischen Merkmalen des Patienten
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Beurteilung des Einflusses von Atemwegsschwierigkeiten
Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Vitalparameter des Patienten, wie z. B. die Herzfrequenz, während des Intubationsversuchs
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Die Ermittler werden die standardmäßige nicht-invasive Überwachung des Universitätsklinikums verwenden, um die Herzfrequenz zu messen.
Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Vitalparameter des Patienten, wie z. B. Blutdruck, während des Intubationsversuchs
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Die Ermittler werden die standardmäßige nicht-invasive Überwachung des Universitätsklinikums verwenden, um den Blutdruck (in Millimeter Quecksilbersäule) zu messen.
Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Vitalparameter des Patienten, wie Sauerstoffsättigung, während des Intubationsversuchs
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Zur Messung der Sauerstoffsättigung (SpO2 in Prozent) werden die Prüfärzte das standardmäßige nicht-invasive Monitoring des Universitätsklinikums verwenden.
Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Merkmale und demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Vor Beginn der Studiensitzung (bis zu 24 Stunden vor dem ersten Intubationsversuch)
Grundlegende demografische Daten (einschließlich jahrelanger Erfahrung in der Anästhesie).
Vor Beginn der Studiensitzung (bis zu 24 Stunden vor dem ersten Intubationsversuch)
Patienten demografische Daten wie Größe
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Die Größe jedes Patienten wird in Meter/Zentimeter angegeben
Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Patientendaten wie Gewicht
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Das Gewicht jedes Patienten wird in Kilogramm angegeben
Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Patientendaten wie ASA-Risikoklassifizierung (ASA = American Society of Anaesthesiologists)
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Das ASA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Grad des körperlichen Zustands eines Patienten vor der Auswahl des Anästhetikums oder vor der Durchführung einer Operation zu bewerten.
Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Patientendaten wie Alter
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Das Alter jedes Patienten wird in Jahren angegeben.
Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Patientendaten wie Geschlecht
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Das Geschlecht jedes Patienten wird als weiblich oder männlich angegeben.
Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzungshäufigkeit durch Intubationsversuche
Zeitfenster: Nachsorge am ersten Tag nach der Narkose (maximal 24 Stunden nach der Narkose)
Zahnschäden, Schleimhautschäden, Heiserkeit, Halsschmerzen, Schluckstörungen
Nachsorge am ersten Tag nach der Narkose (maximal 24 Stunden nach der Narkose)
Wie oft kommt es zu einer „Übergabe an Fachkraft“.
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
Das Gerät ist dem Betreuer zu übergeben
Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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