- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749837
C-MAC Videostilett vs. Videoendoskop
Ist ein starres Fiberskop mit einer flexiblen Spitze, das der standardmäßigen flexiblen faseroptischen Intubation überlegen ist: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intubation der Luftröhre ist ein entscheidender Eingriff in der Anästhesie und Notfallmedizin und gilt daher als eine der Kernkompetenzen dieser Disziplinen. Anfänger auf diesem Gebiet müssen die Intubation schnell und ohne Schaden für den Patienten erlernen, um bei Bedarf einen freien Atemweg zu gewährleisten.
Laut der European Union of Medical Specialists (U.E.M.S., 1050 Brüssel, BE) muss jeder Anästhesist verschiedene Techniken für das Atemwegsmanagement beherrschen. Eine davon ist die faseroptische Intubation bei wachen oder schlafenden Patienten, um einen schwierigen Atemweg zu bewältigen. Für die Weiterbildung müssen diese Kernkompetenzen im Laufe der Karriere erweitert werden, von Level A (verfügt über Wissen) bis Level D (unterrichtet oder betreut andere). Da die Intubation mit flexiblen Fiberoptiken der Goldstandard für das Management eines bekanntermaßen schwierigen Atemwegs ist, wollen die Forscher dies mit einer neuen Technik vergleichen. Die Verwendung flexibler Endoskope garantiert nicht in jeder schwierigen Atemwegssituation eine einfache Intubation, und die Intubation ist manchmal schwierig zu bewerkstelligen und erfordert hohes Können (Unfähigkeit zu steuern, Unfähigkeit, ein anatomisches Hindernis zu überwinden). Verschiedene Ansätze wurden von der Medizingeräteindustrie eingeführt, um dieses Problem zu überwinden. Ein neues Gerät ist ein starres Videostilett mit flexibler Spitze (Karl Storz C-MAC VS), das eine Weiterentwicklung des älteren starren Endoskops „Bonfils“ (Karl Storz) darstellt.
Es hat sich gezeigt, dass das Intubationstraining mit dem Bonfils-Mandrin etwa 20 aufeinanderfolgende tracheale Intubationen durch Anfänger erfordert, um die Expertenzeit zu erreichen. Die Lernkurven für faseroptische Intubationen scheinen ähnlich zu sein, aber es wurde eine größere Varianz beobachtet. Eine Studie der Forschergruppe (unveröffentlichte Daten, KEK 247/09), die Lernkurven zwischen dem starren faseroptischen Bonfils und dem halbstarren faseroptischen SensaScope vergleicht, ergab eine 90%ige Erfolgsrate für die Intubation innerhalb von 60 Sekunden nach etwa 15 Versuchen (Bonfils ) und 20 Studien (SensaScope). Im Vergleich dazu gibt es keine validierten Daten für die Verwendung von starren Zielfernrohren mit flexiblen Spitzen, da diese Werkzeuge sehr neu sind.
Videostilette sind Werkzeuge, die ursprünglich auch für das schwierige Atemwegsmanagement entwickelt wurden. Der C-MAC VS kombiniert starre und halbstarre Fähigkeiten. Die Intubation scheint sehr einfach zu werden. Aber noch gibt es keine Daten, die diese Annahme belegen. So will die Studie evaluieren, ob Intubationserfolg und -zeit mit dem C-MAC Videoskop im Vergleich zum schwierigen Intubations-Goldstandard, der Intubation mit einem flexiblen Standard-Fiberoptik-Endoskop, überlegen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesisten beginnend in der jeweiligen Anästhesieabteilung, die keine Erfahrung mit der trachealen Intubation mit den Studiengeräten haben
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Anfänger im C-MAC VS
- Keine/wenige Erfahrung mit oraler Schlafintubation per Fiberglas (max. 5x im letzten Jahr)
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 5 Verwendungen eines der Studiengeräte im letzten Jahr
- Während der gesamten Studie am Studienort nicht verfügbar (erwartete Studienabbrüche)
- Kann englische Fallberichte nicht ausfüllen
- Patienten: Geplante verzögerte Extubation (z. geplante Verlegung auf die Intensivstation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: C-MAC VS
Intubation mit C-MAC VS
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Das C-MAC VS ist ein neues Gerät auf dem Markt für Atemwegsmanagementhilfen.
Es wird gemäß den Anweisungen des Händlers verwendet.
Bevor die Studie am Menschen beginnt, führt jeder Studienteilnehmer mindestens 5 Intubationen an einer Atemwegspuppe oder mehr durch, bis er oder sie sich sicher fühlt, das Gerät zu verwenden.
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Aktiver Komparator: Video-Endoskop
Intubation mit Standard-Fiberoptik-Endoskop
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Fiberoptische Videoendoskopiegeräte sind Standardhilfen zur Erleichterung der Intubation an allen Untersuchungsorten und werden gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet.
Um die faseroptische Intubation zu erleichtern, wird eine Macintosh-Klinge zum Anheben der Zungenwurzel verwendet.
Auch bei diesen Geräten benötigen die Studienteilnehmer mindestens 5 Versuche, um eine Puppe zu intubieren (oder mehr, um sich sicher zu fühlen), bevor sie das Studiengerät bei Patienten verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit (Sekunden) bis zur erfolgreichen orotrachealen Intubation beim ersten erfolgreichen Versuch.
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (ein Versuch besteht aus maximal 2 Intubationsversuchen mit einer maximalen Dauer von jeweils 120 Sekunden)
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Mit dem C-MAC VS und dem flexiblen Standardumfang
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Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (ein Versuch besteht aus maximal 2 Intubationsversuchen mit einer maximalen Dauer von jeweils 120 Sekunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit vom Startpunkt bis zur Glottisansicht
Zeitfenster: Sie darf nicht länger als 240 Sekunden sein und ist bei erfolglosen Versuchen, also wenn keine Intubation festgestellt wurde, auf 360 Sekunden festgelegt.
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Die Gesamtzeit ist definiert als die Gesamtzeit bis zur Glottisansicht, zusammengefasst über alle Versuche.
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Sie darf nicht länger als 240 Sekunden sein und ist bei erfolglosen Versuchen, also wenn keine Intubation festgestellt wurde, auf 360 Sekunden festgelegt.
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Zeit bis zum ersten Ende der exspiratorischen CO2-Messung
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Erstes Ende der exspiratorischen CO2-Messung (Versuch insgesamt nicht > 240 Sekunden)
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Nachdem die Atemwege gesichert sind, wird das erste endexspiratorische CO2 angezeigt. Die Prüfärzte verwenden die standardmäßige nicht-invasive Überwachung des Universitätsklinikums, um das endexspiratorische CO2 zu messen
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Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Erstes Ende der exspiratorischen CO2-Messung (Versuch insgesamt nicht > 240 Sekunden)
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Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Ende eines Versuchs definiert als: Gerät muss vollständig aus den Atemwegen des Patienten entfernt werden.
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Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Subjektive Schwierigkeit des Intubationsverfahrens
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden
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Es wird die VAS-Visuelle Analogskala (Score 1-10) verwendet.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften, die nicht direkt gemessen werden können.
Daher werden Zahlen zur Bewertung verwendet.
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Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden
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Cormack/Lehane-Qualität
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Der Cormack/Lehane-Grad wird verwendet, um die Larynxansicht während der Laryngoskopie zu beschreiben.
Es wird vom Betreuer bewertet.
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Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Eingeschränkte oder eingeschränkte Sicht durch die Geräte (entweder C MAC VS oder ein standardmäßiges flexibles Zielfernrohr)
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Die Sicht kann klar oder verschwommen sein.
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Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Korrelation zu den anatomischen Merkmalen des Patienten
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Beurteilung des Einflusses von Atemwegsschwierigkeiten
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Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Vitalparameter des Patienten, wie z. B. die Herzfrequenz, während des Intubationsversuchs
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Die Ermittler werden die standardmäßige nicht-invasive Überwachung des Universitätsklinikums verwenden, um die Herzfrequenz zu messen.
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Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Vitalparameter des Patienten, wie z. B. Blutdruck, während des Intubationsversuchs
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Die Ermittler werden die standardmäßige nicht-invasive Überwachung des Universitätsklinikums verwenden, um den Blutdruck (in Millimeter Quecksilbersäule) zu messen.
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Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Vitalparameter des Patienten, wie Sauerstoffsättigung, während des Intubationsversuchs
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Zur Messung der Sauerstoffsättigung (SpO2 in Prozent) werden die Prüfärzte das standardmäßige nicht-invasive Monitoring des Universitätsklinikums verwenden.
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Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Merkmale und demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Vor Beginn der Studiensitzung (bis zu 24 Stunden vor dem ersten Intubationsversuch)
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Grundlegende demografische Daten (einschließlich jahrelanger Erfahrung in der Anästhesie).
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Vor Beginn der Studiensitzung (bis zu 24 Stunden vor dem ersten Intubationsversuch)
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Patienten demografische Daten wie Größe
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
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Die Größe jedes Patienten wird in Meter/Zentimeter angegeben
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Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
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Patientendaten wie Gewicht
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
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Das Gewicht jedes Patienten wird in Kilogramm angegeben
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Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
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Patientendaten wie ASA-Risikoklassifizierung (ASA = American Society of Anaesthesiologists)
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
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Das ASA-Bewertungssystem wird verwendet, um den Grad des körperlichen Zustands eines Patienten vor der Auswahl des Anästhetikums oder vor der Durchführung einer Operation zu bewerten.
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Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
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Patientendaten wie Alter
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
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Das Alter jedes Patienten wird in Jahren angegeben.
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Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
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Patientendaten wie Geschlecht
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
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Das Geschlecht jedes Patienten wird als weiblich oder männlich angegeben.
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Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verletzungshäufigkeit durch Intubationsversuche
Zeitfenster: Nachsorge am ersten Tag nach der Narkose (maximal 24 Stunden nach der Narkose)
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Zahnschäden, Schleimhautschäden, Heiserkeit, Halsschmerzen, Schluckstörungen
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Nachsorge am ersten Tag nach der Narkose (maximal 24 Stunden nach der Narkose)
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Wie oft kommt es zu einer „Übergabe an Fachkraft“.
Zeitfenster: Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Das Gerät ist dem Betreuer zu übergeben
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Start: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten; Ende: Gerät wird vollständig aus dem Trachealtubus entfernt (Versuch insgesamt nicht >240 Sekunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenz Theiler, Prof., M.D, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Urwyler N, Wirthmuller B, Theiler L. The performance of rigid scopes for tracheal intubation: a randomised, controlled trial in patients with a simulated difficult airway. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1456-1463. doi: 10.1111/anae.13626. Epub 2016 Sep 27.
- Halligan M, Charters P. A clinical evaluation of the Bonfils Intubation Fibrescope. Anaesthesia. 2003 Nov;58(11):1087-91. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03407.x.
- Isono S, Greif R, Mort TC. Airway research: the current status and future directions. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:3-10. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06928.x.
- Levitan RM, Goldman TS, Bryan DA, Shofer F, Herlich A. Training with video imaging improves the initial intubation success rates of paramedic trainees in an operating room setting. Ann Emerg Med. 2001 Jan;37(1):46-50. doi: 10.1067/mem.2001.111516.
- Dalal PG, Dalal GB, Pott L, Bezinover D, Prozesky J, Bosseau Murray W. Learning curves of novice anesthesiology residents performing simulated fibreoptic upper airway endoscopy. Can J Anaesth. 2011 Sep;58(9):802-9. doi: 10.1007/s12630-011-9542-2. Epub 2011 Jun 28.
- Smith JE, Jackson AP, Hurdley J, Clifton PJ. Learning curves for fibreoptic nasotracheal intubation when using the endoscopic video camera. Anaesthesia. 1997 Feb;52(2):101-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.23-az023.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018-00629
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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